Změny funkce levé síně a kvality života u pacientů s okluzí ouška levé síně
20. září 2021 aktualizováno: Ruiqin xie
Krátkodobé změny funkce levé síně a kvality života u pacientů s fibrilací síní po okluzi oušku levé síně
Celkem 105 pacientů s fibrilací síní (FS) má podstoupit chirurgickou léčbu a budou rozděleni do tří skupin.
Byla provedena okluze ouška levé síně (LAAC), trojrozměrná mapování řízená radiofrekvenční ablace a kombinovaná radiofrekvenční ablace LAAC (1:1:1).
Všichni pacienti byli vyšetřeni trojrozměrným a dvourozměrným ultrazvukem před operací, 1 a 3 měsíce po operaci k měření funkce levé síně (LA).
Rutinní krevní test a vysoce citlivý C-reaktivní protein byl proveden u všech pacientů před operací, 1 den a 1 měsíc po operaci.
Natriuretický peptid typu B byl detekován u všech pacientů před operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Všichni pacienti podstoupili 6minutový test chůze a skóre kvality života před operací, 1 a 3 měsíce po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Celkem 105 pacientů s fibrilací síní (FS) má podstoupit chirurgickou léčbu a budou rozděleni do tří skupin.
Byla provedena okluze ouška levé síně (LAAC), trojrozměrná mapování řízená radiofrekvenční ablace a kombinovaná radiofrekvenční ablace LAAC (1:1:1).
Všichni pacienti byli vyšetřeni trojrozměrným a dvourozměrným ultrazvukem v reálném čase před operací, 1 a 3 měsíce po operaci k měření funkce levé síně (LA).
Všechna ultrazvuková data budou uložena a odborný ředitel ultrazvukové místnosti bude pozván ke kvantitativní analýze.
Ultrazvukové indexy zahrnují: průměr levé síně, ejekční frakci levé síně atd.
Všichni pacienti podstoupili transezofageální echokardiografii před operací a 3 měsíce po operaci.
Výsledky Dva zkušení ultrazvukoví lékaři posuzovali, zda existuje trombus v levé síni, reziduální zkrat a trombus související s povrchem nástroje.
Rutinní krevní test a vysoce citlivý C-reaktivní protein byl proveden u všech pacientů před operací, 1 den a 1 měsíc po operaci.
Natriuretický peptid typu B byl detekován u všech pacientů před operací a 1 den, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci.
Všichni pacienti podstoupili 6minutový test chůze a skóre kvality života před operací, 1 a 3 měsíce po operaci.
Zároveň byla u všech pacientů měřena tloušťka krist.
Tato studie objasní změny funkce levé síně a biochemické kvality u pacientů s FS po LAAC.
Kromě toho tato studie také sledovala účinek radiofrekvenční ablace kombinované s LAAC na funkci levé síně a hodnotila, zda má jednorázová operace více výhod než jednoduchá okluze nebo ablace, a analyzovala výše uvedené výsledky.
Pacienti byli sledováni v průměru po dobu tří měsíců za účelem analýzy změn funkce levé síně, kvality života a příhod embolie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
105
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- ruiqin Xie, doctor
- Telefonní číslo: 15803212537
- E-mail: 13230178060@163.com
-
Kontakt:
- ling You, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FS trvající déle než jeden rok;
- Antiarytmika jsou neúčinná;
- Věk pacientů je nižší než 80 let;
- skóre Cha2ds2-vasc ≥ 2;
- Není vhodné pro dlouhodobá perorální antikoagulancia.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou síňové trombózy nebo chlopňového onemocnění srdce (střední nebo závažná stenóza chlopně nebo závažná regurgitace chlopně);
- Pacienti podstupující protetickou náhradu srdeční chlopně;
- Těhotná žena;
- Pacienti s předchozím onemocněním jater a ledvin, zhoubnými nádory nebo onemocněním krevního systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s uzávěrem ouška levé síně
|
Uzávěr ouška levé síně Uzávěr ouška levé síně se provádí pomocí jediné endokardiální zátky vedené skiaskopickým vedením a transezofageální echokardiografií
|
|
Experimentální: Skupina radiofrekvenční ablace
|
Radiofrekvenční ablace Každý pacient s perzistující FS dostane obvodovou izolaci plicních žil pod 3D elektroanatomickým mapovacím systémem a žádná další ablace v extrapulmonálních místech se neprovádí, pokud u pacienta není před operací diagnostikován flutter síní.
|
|
Experimentální: LAAC v kombinaci se skupinou radiofrekvenční ablace
|
LAAC kombinovaná s radiofrekvenční ablací skupina Každý pacient dostal stejnou skupinu pacientů s jednoduchou radiofrekvenční ablací radiofrekvenční ablací ošetření ve stejnou dobu, transkatétrovou okluzi otvoru ouška levé síně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjištěna funkce levé síně pooperační okluze ouška levé síně
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Transtorakální ultrazvuk
|
1-3 měsíce
|
|
změny 6minutového testu chůze
Časové okno: 1-3 měsíce
|
6minutový test chůze v metrech
|
1-3 měsíce
|
|
hodnocena kvalita života
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Shot Form 36 Health Survey Questionnaire： čím vyšší skóre má pacient, tím lepší je kvalita života
|
1-3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekován reziduální zkrat po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Transezofageální ultrazvuk
|
1-3 měsíce
|
|
zjištěn trombus související se zařízením po transkatétrovém uzávěru ouška levé síně
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Transezofageální ultrazvuk
|
1-3 měsíce
|
|
C kreativní protein
Časové okno: 1-3 měsíce
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
1-3 měsíce
|
|
Stanoven B natriuretický peptid
Časové okno: před a 3 měsíce po operaci
|
Vzorky krve se odebírají u všech pacientů k detekci
|
před a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
28. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
28. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XierqdoctorLAAO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .