Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Familiární středomořská horečka a Behçet: Analýza před a po pandemii Covid19

2. února 2025 aktualizováno: Nejla Uzun, Istanbul University

Bolest, spánek, únava, úroveň fyzické aktivity, kvalita života a cvičební návyky u pacientů s familiární středomořskou horečkou a Behçet: Analýza před a po pandemii Covid19

Behcetova choroba (BD) je chronické zánětlivé onemocnění, které je charakterizováno vředy v ústech a pohlavních orgánech, uveitidou a kožními lézemi. V průběhu BD lze pozorovat muskuloskeletální postižení, jako jsou artrity, artralgie, enteze a sakroiliitida. FMF je autozomálně recesivní rodinné onemocnění charakterizované bolestmi břicha, hrudníku, kloubů a záchvaty horečky v důsledku zánětu serózních membrán. U pacientů s FMF bylo prokázáno, že pociťují vyšší úrovně bolesti, únavy, deprese a úzkosti než u zdravých kontrol, což zvyšuje poruchy spánku a snižuje kvalitu života. FMF a BiH mají společné charakteristiky, jako je etnicita, etiopatogenetické mechanismy, symptomy a léčba. V prosinci 2019, po oficiálně zjištěném koronaviru (těžký akutní respirační syndrom coranavirus-2 [SARS-CoV-2]) rezistentnímu na neznámou léčbu a rychle se šířícímu koronaviru u nás dne 11. března 2020 v provincii Hubei v Číně, počet případů rychle přibylo a virus byl izolován u 670 pacientů během 10 dnů. Pokračující obavy z šíření infekcí Covid-19 způsobily přijetí mnoha opatření. Mezi nimi je nejdůležitější sociální izolace, domácí karanténa a vyhýbání se kolektivním místům. U nás, v procesu sociální izolace, byly oblasti pohybu pacientů Behçet a FMF, jako všem ostatním, omezeny, jejich hladina stresu a úzkosti se zvýšila a jejich motivace se snížila. Cílem naší studie je porovnat bolest, spánek, únavu, úroveň fyzické aktivity a kvalitu života a zpochybnit pohybové návyky před a po propuknutí covid-19 u pacientů s Behçet a FMF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Krocan, 34740
        • IstanbulU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

U pacientů s Behçet a FMF ve věku 18–65 let budou cvičební návyky zpochybněny porovnáním bolesti, spánku, únavy, úrovně fyzické aktivity a kvality života před a po vypuknutí covid-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Být diagnostikován s FMF nejméně před 1 rokem podle diagnostických kritérií
  • Diagnóza BaH nejméně před 1 rokem podle International Behçet Working Group
  • Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Mít kooperativní úroveň, která bude reagovat na hodnotící stupnice

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • S dalšími chronickými nemocemi
  • Psychiatrické poruchy a léčené
  • Ti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s behçet's nebo fmf
Jiný: Bude srovnávána bolest, spánek, únava, úroveň fyzické aktivity a kvalita života a zpochybňovány pohybové návyky před a po vypuknutí covid-19 u pacientů s Behçet a FMF.
Bude srovnávána bolest, spánek, únava, úroveň fyzické aktivity a kvalita života a zpochybňovány pohybové návyky před a po vypuknutí covid-19 u pacientů s Behçet a FMF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IPAQ-SF
Časové okno: jednu základní linii hodnocení
Turecká studie validity a spolehlivosti tohoto krátkého dotazníku sestávajícího ze sedmi otázek, který podrobně hodnotí množství chůze provedené za poslední týden a množství střední a těžké fyzické aktivity vykonávané v práci, dopravě, domácnosti, zahradnictví a volnočasových aktivitách.
jednu základní linii hodnocení
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: jednu základní linii hodnocení
Má horizontální a vertikální tvary. V této škále je počátečním bodem bod, kdy není bolest, a konečným bodem je konečný bod, kde je bolest nejhorší.
jednu základní linii hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Short-Form 36 Health Survey (SF-36)
Časové okno: jednu základní linii hodnocení
Je to stupnice, kterou našel Ware v roce 1987 a zkoumala kvalitu života lidí. Turecká validita byla poskytnuta ve studii Koçyiğit et al. Škála skládající se z 36 otázek byla rozdělena do vlastních podtitulek a byla vytvořena tak, aby měřila funkční stav člověka.
jednu základní linii hodnocení
Dotazník fáze změny cvičení
Časové okno: jednu základní linii hodnocení
skládá se z pěti otázek. Účastník je požádán, aby si vybral pouze jednu z těchto pěti situací, které odpovídají aktuální úrovni cvičení.
jednu základní linii hodnocení
Dotazník vlastní účinnosti cvičení
Časové okno: jednu základní linii hodnocení
Tato šestibodová pětibodová škála Likertova typu určuje sebevědomí jednotlivců při zahájení cvičení. Ze škály se získá nejnižších 6 a nejvyšších 30 bodů. Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že jedinec si důvěřuje a má vysokou šanci na úspěch ve změně.
jednu základní linii hodnocení
Dotazník rozhodovací rovnováhy
Časové okno: jednu základní linii hodnocení
Položky 2, 4, 6, 8, 10 na škále skládající se z celkem 10 položek jsou výrazy určené k hodnocení vnímaného poškození necvičení, položky 1, 3, 5, 7 a 9 jsou určeny k hodnocení vnímaných přínosů. cvičení.
jednu základní linii hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.14697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení