Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinna gorączka śródziemnomorska i Behçet: analiza przed i po pandemii Covid-19

2 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nejla Uzun, Istanbul University

Ból, sen, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej, jakość życia i nawyki ruchowe u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską i zespołem Behçeta: analiza przed i po pandemii Covid-19

Choroba Behceta (ChAD) jest przewlekłą chorobą zapalną, która charakteryzuje się owrzodzeniami jamy ustnej i narządów płciowych, zapaleniem błony naczyniowej oka i zmianami skórnymi. W przebiegu ChAD można zaobserwować zajęcie mięśniowo-szkieletowe, takie jak zapalenie stawów, bóle stawów, entezy i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych. FMF jest autosomalną recesywną chorobą rodzinną charakteryzującą się bólami brzucha, bólami w klatce piersiowej, bólami stawów i atakami gorączki w wyniku zapalenia błon surowiczych. Wykazano, że pacjenci z FMF doświadczają wyższego poziomu bólu, zmęczenia, depresji i niepokoju niż zdrowi ludzie z grupy kontrolnej, co zwiększa zaburzenia snu i obniża jakość życia. FMF i BiH mają wspólne cechy, takie jak pochodzenie etniczne, mechanizmy etiopatogenetyczne, objawy i leczenie. W grudniu 2019 roku, po oficjalnie wykrytym koronawirusie (coranavirus-2 SARS-CoV-2) opornym na nieznane leczenie i szybko rozprzestrzeniającym się koronawirusie w naszym kraju w dniu 11 marca 2020 roku w prowincji Hubei w Chinach liczba liczba przypadków gwałtownie wzrosła, a wirusa wyizolowano u 670 pacjentów w ciągu 10 dni. Ciągłe obawy związane z rozprzestrzenianiem się infekcji Covid-19 spowodowały podjęcie wielu działań. Wśród nich najważniejsza jest izolacja społeczna, kwarantanna domowa i unikanie miejsc zbiorczych. W naszym kraju, w procesie izolacji społecznej, obszary poruszania się pacjentów z Behçet i FMF, podobnie jak wszystkich innych, zostały ograniczone, ich poziom stresu i niepokoju wzrósł, a ich motywacja spadła. Celem naszego badania jest porównanie bólu, snu, zmęczenia, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia oraz zakwestionowanie nawyków związanych z ćwiczeniami przed i po wybuchu Covid-19 u pacjentów z Behçet i FMF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Bakırköy
      • Istanbul, Bakırköy, Indyk, 34740
        • IstanbulU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U pacjentów z Behçetem i FMF w wieku od 18 do 65 lat nawyki dotyczące ćwiczeń zostaną zakwestionowane poprzez porównanie bólu, snu, zmęczenia, poziomu aktywności fizycznej i jakości życia przed i po wybuchu COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Zdiagnozowanie FMF co najmniej 1 rok temu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi
  • Rozpoznanie BiH co najmniej 1 rok temu według Międzynarodowej Grupy Roboczej Behçet
  • Po podpisaniu formularza świadomej zgody
  • Posiadanie poziomu współpracy, który będzie odpowiadał skalom oceny

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Posiadanie innych chorób przewlekłych
  • Zaburzenia psychiczne i leczone
  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjenci z zespołem Behçeta lub fmf
Inny: Zostanie porównany ból, sen, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej i jakość życia oraz kwestionowane nawyki ruchowe przed i po wybuchu Covid-19 u pacjentów z Behçet i FMF.
Zostanie porównany ból, sen, zmęczenie, poziom aktywności fizycznej i jakość życia oraz kwestionowane nawyki ruchowe przed i po wybuchu Covid-19 u pacjentów z Behçet i FMF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IPAQ-SF
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
Tureckie badanie ważności i rzetelności tego krótkiego kwestionariusza składającego się z siedmiu pytań, które szczegółowo oceniają ilość spacerów wykonanych w ostatnim tygodniu oraz ilość umiarkowanej i trudnej aktywności fizycznej wykonywanej w pracy, transporcie, pracach domowych, ogrodnictwie i czasie wolnym.
jeden poziom bazowy oceny
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
Ma formy poziome i pionowe. W tej skali punktem początkowym jest punkt, w którym nie ma bólu, a punktem końcowym jest punkt końcowy, w którym ból jest najgorszy
jeden poziom bazowy oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36)
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
Jest to skala, którą Ware odkrył w 1987 roku i badała jakość życia ludzi. Trafność turecką przedstawiono w badaniu Koçyiğit et al. Skala składająca się z 36 pytań została podzielona na własne podtytuły i została stworzona do pomiaru stanu funkcjonalnego osoby.
jeden poziom bazowy oceny
Ćwiczenie Kwestionariusz etapu zmiany
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
składa się z pięciu pytań. Uczestnik jest proszony o wybranie tylko jednej z tych pięciu sytuacji, które pasują do aktualnego poziomu ćwiczeń.
jeden poziom bazowy oceny
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
Ta sześciopunktowa pięciopunktowa skala typu Likerta określa pewność siebie osób do rozpoczęcia ćwiczeń. Ze skali uzyskuje się 6 najniższych i 30 najwyższych punktów. Wysokie wyniki uzyskane na skali wskazują, że jednostka ufa sobie i ma duże szanse powodzenia w zmianie.
jeden poziom bazowy oceny
Kwestionariusz równowagi decyzyjnej
Ramy czasowe: jeden poziom bazowy oceny
Pozycje 2, 4, 6, 8, 10 na skali składającej się łącznie z 10 pozycji to wyrażenia mające na celu ocenę postrzeganej szkody wynikającej z braku ćwiczeń, pozycje 1, 3, 5, 7 i 9 mają na celu ocenę postrzeganych korzyści ćwiczeń.
jeden poziom bazowy oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: nejla uzun, MSc, Pt, Istanbul University - Cerrahpasa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10840098-604.01.01-E.14697

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami