Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické hodnoty tradiční čínské medicíny v adjuvantní terapii triple-negativního karcinomu prsu

28. května 2020 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Toto je prospektivní, jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III, která má zhodnotit klinickou hodnotu tradiční čínské medicíny v adjuvantní léčbě pacientek s trojitě negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-70 let;
  • Patologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III po časné operaci karcinomu prsu a histopatologicky potvrzený jako trojnásobně negativní karcinom prsu (estrogenový receptor (ER)-negativní/progesteronový receptor (PR)-negativní/ lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) )-negativní). HER2-negativní je definován jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se negativní in situ hybridizační test na základě místního laboratorního testování;
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; očekávaná délka života je ≥ 6 měsíců;
  • Má adekvátní orgánovou funkci splňující následující kritéria: (1) adekvátní funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 * 109/l; (2)Adekvátní funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN, celkový bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin ≤ 1× ULN，a s rychlostí endogenní clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  • Účastník dokončil poslední pochirurgickou radioterapii a chemoterapii během posledních 6 měsíců před datem zařazení a v době zařazení do studie nedošlo k recidivě nádoru ani metastázám.
  • Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

  • Má oboustrannou rakovinu prsu;
  • Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
  • Má metastatický (4. stupeň) karcinom prsu;
  • Má jakoukoli lézi >T4 (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu);
  • je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
  • Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiných klinických studií souvisejících s léky;
  • Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
  • Má známou alergii na studované léky;
  • Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci;
  • Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nebyl schopen opustit drogové návyky nebo osoby s mentálními poruchami v anamnéze;
  • Vědci vyhodnotili pacienty jako nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tradiční čínská medicína
60 dní orální tradiční čínské medicíny („recept na rakovinu prsu“ formulace tradiční čínské medicíny)
Lék: Formulace tradiční čínské medicíny
Formulace tradiční čínské medicíny "předpis na rakovinu prsu" je kombinací 12 bylinných složek a je k dispozici ve formě granulí, které se ke konzumaci rozpouštějí v horké vodě.
Ostatní jména:
  • Formulace tradiční čínské medicíny "recept na rakovinu prsu".
Komparátor placeba: Placebo
60 dní perorálního placeba (placebo obsahuje 5 % „předpisu na rakovinu prsu“ tradiční čínské medicíny a 95 % plniva)
Lék: Formulace placeba
Placebo granule obsahuje 5% "recept na rakovinu prsu" tradiční čínskou medicínu a 95% plniva, je k dispozici ve formě granulí k rozpuštění v horké vodě ke konzumaci.
Ostatní jména:
  • Placebo granule obsahují 5% "recept na rakovinu prsu" ve složení tradiční čínské medicíny a 95% plniva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
Rozdíl ve skóre kvality života podle hodnocení EORTC QLQ-C30
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Rozdíl ve skóre kvality života podle hodnocení Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Vyšší skóre po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou znamená lepší výsledek nebo zlepšení.
2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Rozdíl ve skóre kvality života podle hodnocení EORTC QLQ-BR23
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Rozdíl ve skóre kvality života podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života – modul 23 o rakovině prsu (QLQ-BR23). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Vyšší skóre po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou znamená lepší výsledek nebo zlepšení.
2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Místní míra opakování
Časové okno: 1,2,3 roky
1,2,3 roky
Rychlost vzdálených metastáz
Časové okno: 1,2,3 roky
1,2,3 roky
Rozdíl v syndromu tradiční čínské medicíny Hodnocení syndromů tradiční čínské medicíny
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Rozdíl v hodnocení fyzické zdatnosti podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Rozdíl v hodnocení fyzické zdatnosti podle skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž 0 znamená dokonalé zdraví a 5 smrt.
2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Rozdíl v hodnocení fyzické zdatnosti podle Karnofského výkonnostního skóre (KPS)
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Rozdíl v hodnocení fyzické zdatnosti podle Karnofského výkonnostního skóre (KPS), skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 označuje dokonalé zdraví a 0 smrt.
2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0（CTCAE V4.0）
2 měsíce od výchozího stavu a následné sledování každé 3 měsíce až do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZY(2018-2020)-CCCX-2005-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení