Hodnocení klinické hodnoty tradiční čínské medicíny v adjuvantní terapii triple-negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve věku 18-70 let;
• Patologicky potvrzený karcinom prsu stadia I-III po časné operaci karcinomu prsu a histopatologicky potvrzený jako trojnásobně negativní karcinom prsu (estrogenový receptor (ER)-negativní/progesteronový receptor (PR)-negativní/ lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2) )-negativní). HER2-negativní je definován jako negativní in situ hybridizační test nebo imunohistochemický (IHC) stav 0, 1+ nebo 2+. Pokud je IHC 2+, vyžaduje se negativní in situ hybridizační test na základě místního laboratorního testování;
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; očekávaná délka života je ≥ 6 měsíců;
• Má adekvátní orgánovou funkci splňující následující kritéria: (1) adekvátní funkce kostní dřeně: hemoglobin ≥ 90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů); absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet krevních destiček ≥ 100 * 109/l; (2)Adekvátní funkce jater a ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3×horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3×ULN, celkový bilirubin (TBIL)≤ 1,5×ULN, sérový kreatinin ≤ 1× ULN，a s rychlostí endogenní clearance kreatininu >50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
• Účastník dokončil poslední pochirurgickou radioterapii a chemoterapii během posledních 6 měsíců před datem zařazení a v době zařazení do studie nedošlo k recidivě nádoru ani metastázám.
• Účastníci se dobrovolně připojili ke studii, podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli aktivit souvisejících se studií, dobře dodržovali a souhlasili s následným sledováním.

Kritéria vyloučení:

• Má oboustrannou rakovinu prsu;
• Má předchozí anamnézu další malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ.
• Má metastatický (4. stupeň) karcinom prsu;
• Má jakoukoli lézi >T4 (UICC1987) (s postižením kůže, masovou adhezí a fixací a zánětlivým karcinomem prsu);
• je těhotná, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nemohou používat účinnou antikoncepci;
• Pacienti, kteří se ve stejnou dobu účastní jiných klinických studií souvisejících s léky;
• Má těžkou orgánovou dysfunkci (kardiopulmonální játra a ledviny) insuficienci, ejekční frakci levé komory (LVEF) < 50 % (ultrazvuk srdce); závažné kardiovaskulární onemocnění mozku během 6 měsíců před randomizací (jako je nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze s krevním tlakem > 150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo mozková céva); diabetické pacienty se špatnou kontrolou hladiny glukózy v krvi; pacienti s těžkou hypertenzí;
• Má známou alergii na studované léky;
• Má těžkou nebo nekontrolovanou infekci;
• Má v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nebyl schopen opustit drogové návyky nebo osoby s mentálními poruchami v anamnéze;
• Vědci vyhodnotili pacienty jako nevhodné pro studii.