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Bewertung des klinischen Werts der Traditionellen Chinesischen Medizin in der adjuvanten Therapie von dreifach negativem Brustkrebs

28. Mai 2020 aktualisiert von: Zhimin Shao, Fudan University
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie an einem Standort zur Bewertung des klinischen Werts der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der adjuvanten Therapie von dreifach negativen Brustkrebspatientinnen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-70 Jahren;
  • Pathologisch bestätigter Brustkrebs im Stadium I-III nach einer frühen Brustkrebsoperation, der histopathologisch als dreifach negativer Brustkrebs bestätigt wird (Östrogenrezeptor (ER)-negativ/ Progesteronrezeptor (PR)-negativ/ humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2 )-Negativ). HER2-negativ ist definiert als ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein immunhistochemischer (IHC) Status von 0, 1+ oder 2+. Wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest durch lokale Labortests erforderlich;
  • Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  • Hat eine adäquate Organfunktion, die die folgenden Kriterien erfüllt: (1) adäquate Knochenmarkfunktion: Hämoglobin ≥ 90 g/L (keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen); absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109 /l; Thrombozytenzahl ≥ 100 * 109 /L; (2) ausreichende Leber- und Nierenfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3 × ULN, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1 × ULN und mit einer endogenen Kreatinin-Clearance-Rate von >50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).
  • Der Teilnehmer hat die letzte seiner postoperativen Strahlen- und Chemotherapien innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Datum der Einschreibung abgeschlossen und zum Zeitpunkt der Einschreibung kein Tumorrezidiv oder keine Metastasierung festgestellt.
  • Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der Studie teil, haben ihre Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, haben eine gute Compliance und haben einer Nachverfolgung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat bilateralen Brustkrebs;
  • Hat eine Vorgeschichte von zusätzlichen Malignitäten, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ.
  • Hat metastasierenden (Stadium 4) Brustkrebs;
  • Hat eine > T4-Läsion (UICC1987) (mit Hautbeteiligung, Massenadhäsion und -fixierung und entzündlichem Brustkrebs);
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
  • Patienten, die gleichzeitig an anderen arzneimittelbezogenen klinischen Studien teilnehmen;
  • Hat eine schwere Organfunktionsstörung (kardiopulmonale Leber und Niere), Insuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % (Herz-Ultraschall); schwere kardiozerebrale Gefäßerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie mit Blutdruck > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrale Blutgefäße); Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerem Bluthochdruck;
  • Hat eine bekannte Allergie gegen die Studienmedikation;
  • Hat eine schwere oder unkontrollierte Infektion;
  • Hat eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen und war nicht in der Lage, Drogengewohnheiten aufzugeben, oder Personen mit einer Vorgeschichte von psychischen Störungen;
  • Die Forscher beurteilten die Patienten als ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Traditionelle Chinesische Medizin
60 Tage orale Traditionelle Chinesische Medizin ("Rezept für Brustkrebs" Rezeptur der Traditionellen Chinesischen Medizin)
Arzneimittel: Rezeptur der Traditionellen Chinesischen Medizin
Die „Rezeptur für Brustkrebs“-Formulierung der Traditionellen Chinesischen Medizin ist eine Kombination aus 12 pflanzlichen Bestandteilen und ist in Granulatform erhältlich, die zum Verzehr in heißem Wasser aufgelöst wird.
Andere Namen:
  • "Rezept für Brustkrebs" Formulierung der Traditionellen Chinesischen Medizin
Placebo-Komparator: Placebo
60 Tage orales Placebo (Placebo enthält 5 % "Rezept für Brustkrebs"-Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin und 95 % Füllstoff)
Arzneimittel: Placebo-Formulierung
Placebo-Granulat enthält 5 % „Rezept für Brustkrebs“-Formulierung der Traditionellen Chinesischen Medizin und 95 % Füllstoff. Es ist in Granulatform erhältlich, das zum Verzehr in heißem Wasser aufgelöst wird.
Andere Namen:
  • Placebo-Granulat enthält 5 % „Rezept für Brustkrebs“-Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin und 95 % Füllstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Unterschied in den Lebensqualitätswerten, bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Unterschied in den Lebensqualitätswerten, wie vom European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine höhere Punktzahl nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis oder eine Verbesserung.
2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Unterschied in den Lebensqualitätswerten, wie von EORTC QLQ-BR23 bewertet
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Unterschied in den Lebensqualitätswerten, bewertet durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Breast Cancer Module 23 (QLQ-BR23). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Eine höhere Punktzahl nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert bedeutet ein besseres Ergebnis oder eine Verbesserung.
2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 1,2,3 Jahre
1,2,3 Jahre
Fernmetastasierungsrate
Zeitfenster: 1,2,3 Jahre
1,2,3 Jahre
Unterschied im Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin Bewertung der Syndrome der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Unterschied in der Bewertung der körperlichen Fitness nach ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Unterschied in der Bewertung der körperlichen Fitness durch den Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), der Score reicht von 0 bis 5, wobei 0 perfekte Gesundheit und 5 Tod bedeutet.
2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Unterschied in der Bewertung der körperlichen Fitness nach Karnofsky Performance Score (KPS)
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Unterschied in der Bewertung der körperlichen Fitness durch den Karnofsky Performance Score (KPS), der Score reicht von 0 bis 100, wobei 100 perfekte Gesundheit und 0 Tod bedeutet.
2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE V4.0)
2 Monate ab Baseline und Follow-up alle 3 Monate danach bis zu 3 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZY(2018-2020)-CCCX-2005-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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