Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wartości klinicznej tradycyjnej medycyny chińskiej w terapii uzupełniającej potrójnie ujemnego raka piersi

28 maja 2020 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę wartości klinicznej tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu uzupełniającym pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-70 lat;
  • Patologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I-III po wczesnej operacji raka piersi i potwierdzony histopatologicznie jako potrójnie ujemny rak piersi (receptor estrogenowy (ER)-ujemny/receptor progesteronowy (PR)-ujemny/receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2 )-negatywny). HER2-ujemny jest definiowany jako ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status immunohistochemiczny (IHC) wynoszący 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ;
  • Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); oczekiwana długość życia wynosi ≥ 6 miesięcy;
  • Ma prawidłową czynność narządów spełniającą następujące kryteria: (1) prawidłową czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109 /l; liczba płytek krwi ≥ 100 * 109 /l; (2)odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN oraz z endogennym klirensem kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  • Uczestnik ukończył ostatnią pooperacyjną radioterapię i chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą rejestracji i nie miał nawrotu ani przerzutów nowotworu w momencie rejestracji.
  • Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem, przestrzegają zaleceń i zgodzili się na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma obustronnego raka piersi;
  • Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
  • Ma raka piersi z przerzutami (stadium 4);
  • Ma jakąkolwiek zmianę >T4 (UICC1987) (z zajęciem skóry, zrostem i utrwaleniem masy oraz zapalnym rakiem piersi);
  • jest w ciąży, jest kobietą karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych związanych z lekami w tym samym czasie;
  • Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
  • Ma znaną alergię na badany lek;
  • Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję;
  • Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie był w stanie porzucić nałogów lub tych z historią zaburzeń psychicznych;
  • Naukowcy uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tradycyjna chińska Medycyna
60 dni doustnej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (preparat „recepta na raka piersi” Tradycyjnej Medycyny Chińskiej)
Lek: Formuła Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Preparat „recepta na raka piersi” Tradycyjnej Medycyny Chińskiej jest kombinacją 12 składników ziołowych i jest dostępny w postaci granulek do rozpuszczenia w gorącej wodzie do spożycia.
Inne nazwy:
  • „Recepta na raka piersi” Tradycyjna Medycyna Chińska formuła
Komparator placebo: Placebo
60 dni doustnego placebo (placebo zawiera 5% „recepty na raka piersi” preparatu tradycyjnej medycyny chińskiej i 95% wypełniacza)
Lek: Formuła placebo
Granulki placebo zawierają 5% „recepty na raka piersi” preparatu Tradycyjnej Chińskiej Medycyny i 95% wypełniacza, są dostępne w postaci granulek do rozpuszczenia w gorącej wodzie do spożycia.
Inne nazwy:
  • Granulki placebo zawierają 5% preparatu „na receptę na raka piersi” tradycyjnej medycyny chińskiej i 95% wypełniacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Różnica w wynikach jakości życia według oceny EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Różnica w wynikach jakości życia ocenianych przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyższy wynik po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową oznacza lepszy wynik lub poprawę.
2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Różnica w wynikach jakości życia według oceny EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: 2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Różnica w wynikach jakości życia według oceny kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – moduł 23 raka piersi (QLQ-BR23). Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Wyższy wynik po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową oznacza lepszy wynik lub poprawę.
2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 1,2,3 lata
1,2,3 lata
Wskaźnik przerzutów odległych
Ramy czasowe: 1,2,3 lata
1,2,3 lata
Różnice w zespole Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Ocena zespołów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Różnica w ocenie sprawności fizycznej według wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: 2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Różnica w ocenie sprawności fizycznej według wyniku Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), wynik wynosi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 5 śmierć.
2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Różnica w ocenie sprawności fizycznej według skali Karnofsky'ego (KPS)
Ramy czasowe: 2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Różnica w ocenie sprawności fizycznej według wyniku Karnofsky'ego (KPS), wynik wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza doskonałe zdrowie, a 0 śmierć.
2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0（CTCAE V4.0）
2 miesiące od punktu początkowego, a następnie co 3 miesiące do okresu kontrolnego do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZY(2018-2020)-CCCX-2005-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami