Valutazione del valore clinico della medicina tradizionale cinese nella terapia adiuvante del carcinoma mammario triplo negativo

Criterio di inclusione:

• Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
• Carcinoma mammario in stadio I-III confermato patologicamente dopo intervento chirurgico precoce per carcinoma mammario, ed è confermato dall'istopatologia come carcinoma mammario triplo negativo (recettore degli estrogeni (ER)-negativo/recettore del progesterone (PR)-negativo/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) )-negativo). HER2-negativo è definito come un test di ibridazione in situ negativo o uno stato immunoistochimico (IHC) di 0, 1+ o 2+. Se IHC è 2+, un test di ibridazione in situ negativo è richiesto dai test di laboratorio locali;
• Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1; l'aspettativa di vita è ≥ 6 mesi;
• Ha un'adeguata funzionalità d'organo che soddisfa i seguenti criteri: (1) adeguata funzionalità del midollo osseo: emoglobina ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni); conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109 /L; conta piastrinica ≥ 100 * 109 /L; (2) funzionalità epatica e renale adeguata: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, creatinina sierica ≤ 1 × ULN, e con velocità di clearance della creatinina endogena >50 ml/min (formula di Cockcroft-Gault).
• - Il partecipante ha completato l'ultima radioterapia e chemioterapia post-operatoria negli ultimi 6 mesi prima della data di iscrizione e nessuna recidiva o metastasi del tumore al momento dell'arruolamento.
• I partecipanti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato prima che venisse condotta qualsiasi attività correlata allo studio, hanno una buona compliance e hanno accettato il follow-up.

Criteri di esclusione:

• Ha un cancro al seno bilaterale;
• - Ha una precedente storia di ulteriore tumore maligno, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato e del carcinoma cervicale in situ.
• Ha un cancro al seno metastatico (stadio 4);
• Ha qualsiasi lesione > T4 (UICC1987) (con interessamento cutaneo, adesione e fissazione di massa e carcinoma mammario infiammatorio);
• È incinta, sta allattando o donne in età fertile che non possono praticare contraccettivi efficaci;
• Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici correlati al farmaco;
• Ha una grave disfunzione d'organo (fegato e rene cardiopolmonare) insufficienza, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% (ecografia cardiaca); grave malattia vascolare cardio-cerebrale nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (come angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollata con pressione arteriosa > 150/90 mmgh, infarto miocardico o vasi sanguigni cerebrali); pazienti diabetici con scarso controllo della glicemia; pazienti con grave ipertensione;
• Ha conosciuto l'allergia per studiare i farmaci;
• Ha un'infezione grave o incontrollata;
• Ha una storia di abuso di sostanze psicotrope e non è stato in grado di abbandonare l'abitudine alla droga, o chi ha una storia di disturbi mentali;
• I ricercatori hanno giudicato i pazienti non idonei allo studio.