Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezuzlová sutura při revizní totální kloubní artroplastice

16. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health

Bezuzlová sutura v revizní totální kloubní artroplastice: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že ostnatý steh je bezpečný při primární operaci kyčle a kolena a retrospektivní údaje naznačují, že ostnaté stehy nepředstavují žádné zvýšené komplikace při revizi. Ostnatý steh může představovat rychlejší a efektivnější způsob provedení uzávěrů revizní artroplastiky. Neexistují žádné studie úrovně I, které by porovnávaly tradiční a ostnaté stehy. Účelem této studie je posoudit chirurgickou složitost uzávěrů pomocí doby uzávěru bez obětování kosmetiky nebo komplikací rány mezi tradičním uzávěrem a uzávěrem ostnatým.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Chirurgičtí kandidáti podstupující revizi totální endoprotézy kolena nebo totální endoprotézy kyčle pro jednu z následujících indikací druhý stupeň dvoustupňové reimplantace pro infekci, mechanické uvolnění, nestabilitu, opotřebení polyetylenem, ztuhlost nebo periprotetickou zlomeninu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je ≤ 18 let
  2. Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas
  3. Pacient má aktivní infekce v operované noze/kloubu
  4. Známá alergie na šicí materiál
  5. Základní dermatologická onemocnění postihující chirurgické místo včetně dermatitidy, ekzému nebo psoriázy; poruchy nebo onemocnění pojivové tkáně nebo cév, které by mohly nepříznivě ovlivnit hojení ran; metastatická rakovina; renální insuficience (dialýza); závislost na steroidech; podvýživa; a další chorobné procesy vedoucí k imunokompromitovanému stavu. Diabetes, kouření a obezita budou povoleny, protože jsou častými komorbiditami v naší populaci revizních kloubů
  6. Přední totální náhrada kyčelního kloubu
  7. Fáze 1 dvoustupňové revize infekce
  8. Uzávěr provedený plastickým chirurgem včetně krytí chlopní

Zranitelné populace nebudou do této studie zařazeny.

Výběrová kritéria

  1. Neúčast na pravidelných plánovaných následných schůzkách
  2. Odchylka od uzavíracího protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Revize totální endoprotézy kolene: kontrola
Přístroj: Konvenční zapínání: koleno
Tradiční uzávěr se bude skládat z artrotomie (hluboká vrstva) uzavřená osmičkovým číslem 1 vicryl plus a následným uzavřením mezivrstvy 0 Vicryl plus. Mezivrstva bude provedena dle uvážení chirurga zejména u hubených pacientů. Subdermální vrstva s 2-0 vikrylovým stehem následovaná subkutikulárním 3-0 monofilním stehem (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) a Dermabond advanced.
Experimentální: Revize totální endoprotézy kolene: aktivní
Přístroj: Uzávěr ostnatým stehem: koleno
Uzávěr ostnatým stehem se bude skládat z č. 2 Stratafix symetrický PDS PLUS pro artrotomii, mezivrstva bude provedena dle uvážení chirurga u hubených pacientů, pokud bude provedena, bude zahrnovat stratafix spirála, subdermální 2-0 stratfix spirála monocryl plus. Následuje subkutikulární 3-0 stratfix spirála monocryl plus steh a Dermabond advance.
Aktivní komparátor: Revize Totální endoprotéza kyčle: kontrola
Přístroj: Klasické zapínání: boky
  1. Kapsle bude uzavřena Vicryl Plus číslo 1
  2. Hluboká fascie s osmičkovým přerušovaným vstřebatelným pleteným stehem číslo 1 (Vicryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Subdermální tuková vrstva jednoduché přerušované uzly pomocí pletených vstřebatelných stehů číslo 2-0 (Vicryl plus)
  4. Subkutikulární 3-0 monofilní sutura (monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. následovalo použití kožního lepidla (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).
Experimentální: Revize Totální endoprotéza kyčle: aktivní
Přístroj: Uzávěr ostnatým stehem: bok
  1. Kapsle bude uzavřena pomocí stratfix symetrického PDS Plus
  2. Hluboká fascie bude uzavřena pomocí Stratafix Symmetric PDS Plus (Stratafix symmetric PDS plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Subdermální vrstva s ostnatým stehem číslo 2-0 (stratafix spirální monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Subkutikulární steh se spirálovým monocrylem stratfix plus, Ethicon
  5. následovalo použití kožního lepidla (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas uzavření v minutách
Časové okno: Až maximálně 66 minut (perioperačně)
Měření času potřebného k řádnému uzavření rány u každé techniky.
Až maximálně 66 minut (perioperačně)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací souvisejících se zavíráním rány
Časové okno: Den 90
Počet všech komplikací (včetně píchnutí jehlou a perforací rukavic) a infekcí souvisejících s uzávěrem rány.
Den 90
Skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: 6. týden po operaci
POSAS se skládá ze dvou částí: škály pacienta a škály pozorovatele. Obě škály obsahují šest položek, které jsou numericky hodnoceny na desetistupňové škále, kde 0 = normální kůže a 10 = nejhorší představitelná jizva. Společně tvoří 'Celkové skóre' na stupnici pacienta a pozorovatele, které se pohybuje od 0 do 120; vyšší skóre značí horší jizvy.
6. týden po operaci
Průměrný počet použitých stehů
Časové okno: 45 minut (peroperačně)
45 minut (peroperačně)
Střední délka řezu
Časové okno: 30 minut (peroperačně)
30 minut (peroperačně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-00280

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro PI nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti zasílejte na ran.schwarzkopf@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení