Bezuzlová sutura při revizní totální kloubní artroplastice
16. dubna 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Bezuzlová sutura v revizní totální kloubní artroplastice: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Bylo prokázáno, že ostnatý steh je bezpečný při primární operaci kyčle a kolena a retrospektivní údaje naznačují, že ostnaté stehy nepředstavují žádné zvýšené komplikace při revizi.
Ostnatý steh může představovat rychlejší a efektivnější způsob provedení uzávěrů revizní artroplastiky.
Neexistují žádné studie úrovně I, které by porovnávaly tradiční a ostnaté stehy.
Účelem této studie je posoudit chirurgickou složitost uzávěrů pomocí doby uzávěru bez obětování kosmetiky nebo komplikací rány mezi tradičním uzávěrem a uzávěrem ostnatým.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Chirurgičtí kandidáti podstupující revizi totální endoprotézy kolena nebo totální endoprotézy kyčle pro jednu z následujících indikací druhý stupeň dvoustupňové reimplantace pro infekci, mechanické uvolnění, nestabilitu, opotřebení polyetylenem, ztuhlost nebo periprotetickou zlomeninu
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je ≤ 18 let
- Pacient není schopen poskytnout písemný souhlas
- Pacient má aktivní infekce v operované noze/kloubu
- Známá alergie na šicí materiál
- Základní dermatologická onemocnění postihující chirurgické místo včetně dermatitidy, ekzému nebo psoriázy; poruchy nebo onemocnění pojivové tkáně nebo cév, které by mohly nepříznivě ovlivnit hojení ran; metastatická rakovina; renální insuficience (dialýza); závislost na steroidech; podvýživa; a další chorobné procesy vedoucí k imunokompromitovanému stavu. Diabetes, kouření a obezita budou povoleny, protože jsou častými komorbiditami v naší populaci revizních kloubů
- Přední totální náhrada kyčelního kloubu
- Fáze 1 dvoustupňové revize infekce
- Uzávěr provedený plastickým chirurgem včetně krytí chlopní
Zranitelné populace nebudou do této studie zařazeny.
Výběrová kritéria
- Neúčast na pravidelných plánovaných následných schůzkách
- Odchylka od uzavíracího protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Revize totální endoprotézy kolene: kontrola
|
Tradiční uzávěr se bude skládat z artrotomie (hluboká vrstva) uzavřená osmičkovým číslem 1 vicryl plus a následným uzavřením mezivrstvy 0 Vicryl plus.
Mezivrstva bude provedena dle uvážení chirurga zejména u hubených pacientů.
Subdermální vrstva s 2-0 vikrylovým stehem následovaná subkutikulárním 3-0 monofilním stehem (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) a Dermabond advanced.
|
|
Experimentální: Revize totální endoprotézy kolene: aktivní
|
Uzávěr ostnatým stehem se bude skládat z č. 2 Stratafix symetrický PDS PLUS pro artrotomii, mezivrstva bude provedena dle uvážení chirurga u hubených pacientů, pokud bude provedena, bude zahrnovat stratafix spirála, subdermální 2-0 stratfix spirála monocryl plus.
Následuje subkutikulární 3-0 stratfix spirála monocryl plus steh a Dermabond advance.
|
|
Aktivní komparátor: Revize Totální endoprotéza kyčle: kontrola
|
|
|
Experimentální: Revize Totální endoprotéza kyčle: aktivní
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas uzavření v minutách
Časové okno: Až maximálně 66 minut (perioperačně)
|
Měření času potřebného k řádnému uzavření rány u každé techniky.
|
Až maximálně 66 minut (perioperačně)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací souvisejících se zavíráním rány
Časové okno: Den 90
|
Počet všech komplikací (včetně píchnutí jehlou a perforací rukavic) a infekcí souvisejících s uzávěrem rány.
|
Den 90
|
|
Skóre POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Časové okno: 6. týden po operaci
|
POSAS se skládá ze dvou částí: škály pacienta a škály pozorovatele.
Obě škály obsahují šest položek, které jsou numericky hodnoceny na desetistupňové škále, kde 0 = normální kůže a 10 = nejhorší představitelná jizva.
Společně tvoří 'Celkové skóre' na stupnici pacienta a pozorovatele, které se pohybuje od 0 do 120; vyšší skóre značí horší jizvy.
|
6. týden po operaci
|
|
Průměrný počet použitých stehů
Časové okno: 45 minut (peroperačně)
|
45 minut (peroperačně)
|
|
|
Střední délka řezu
Časové okno: 30 minut (peroperačně)
|
30 minut (peroperačně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-00280
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná účastnická data z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu poskytnutých výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro PI nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na ran.schwarzkopf@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční zapínání: koleno
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)