Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szew bezwęzłowy w rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Szew bezwęzłowy w całkowitej alloplastyce stawu rewizyjnego: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że szew kolczasty jest bezpieczny w pierwotnej chirurgii stawu biodrowego i kolanowego, a dane retrospektywne sugerują, że szew kolczasty nie powoduje zwiększonej liczby powikłań w warunkach rewizji. Szew kolczasty może stanowić szybszy i skuteczniejszy sposób wykonywania zamknięć endoprotezoplastyki rewizyjnej. Nie ma badań poziomu I porównujących szwy tradycyjne i kolczaste. Celem tego badania jest ocena chirurgicznej złożoności zamknięć na podstawie czasu zamknięcia bez poświęcania kosmetyków lub powikłań związanych z raną między tradycyjnym zamknięciem a zamknięciem kolczastym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Kandydaci do zabiegu chirurgicznego poddawani rewizyjnej alloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub stawu biodrowego z jednego z następujących wskazań: drugi etap lub dwuetapowa reimplantacja z powodu infekcji, mechanicznego obluzowania, niestabilności, zużycia polietylenu, sztywności lub złamania okołoprotezowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma ≤ 18 lat
  2. Pacjent nie jest w stanie wyrazić pisemnej zgody
  3. Pacjent ma aktywne infekcje operowanej nogi/stawu
  4. Znana alergia na materiał szewny
  5. Podstawowe choroby dermatologiczne w miejscu operowanym, w tym zapalenie skóry, egzema lub łuszczyca; zaburzenia lub choroby tkanki łącznej lub naczyniowej, które mogłyby niekorzystnie wpływać na gojenie się ran; rak z przerzutami; niewydolność nerek (dializa); uzależnienie od sterydów; niedożywienie; i inne procesy chorobowe prowadzące do stanu obniżonej odporności. Cukrzyca, palenie tytoniu i otyłość będą dozwolone, ponieważ są to częste choroby współistniejące w naszej populacji stawów rewizyjnych
  6. Przednia całkowita alloplastyka stawu biodrowego
  7. Etap 1 dwuetapowej rewizji pod kątem infekcji
  8. Zamknięcie wykonywane przez chirurga plastycznego, w tym pokrycie płatem

Wrażliwe populacje nie zostaną włączone do tego badania.

Kryteria wypłaty

  1. Nieuczestniczenie w regularnie zaplanowanych wizytach kontrolnych
  2. Odstępstwo od protokołu zamknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego: kontrola
Urządzenie: Konwencjonalne zamknięcie: kolano
Tradycyjne zamknięcie będzie polegało na artrotomii (głębokiej warstwie) zamkniętej ósemką numer 1 vicryl plus, a następnie zamknięciu warstwy pośredniej 0 Vicryl plus. Warstwa pośrednia zostanie wykonana według uznania chirurga, zwłaszcza u szczupłych pacjentów. Warstwa podskórna ze szwem vicrylowym 2-0, a następnie podnaskórkowym szwem monofilamentowym 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) i zaawansowanym Dermabond.
Eksperymentalny: Rewizyjna alloplastyka stawu kolanowego: czynna
Urządzenie: Zamknięcie szwu kolczastego: kolano
Zamknięcie szwu kolczastego będzie się składać z symetrycznego PDS PLUS nr 2 Stratafix do artrotomii, warstwa pośrednia zostanie wykonana według uznania chirurga u szczupłych pacjentów, jeśli zostanie wykonana, będzie obejmować spiralę stratafix, podskórną warstwę monokrylu stratafix 2-0. Następnie podnaskórkowy 3-0 stratafix spiral monocryl plus szew i zaawansowany Dermabond.
Aktywny komparator: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego: kontrola
Urządzenie: Konwencjonalne zamknięcie: biodro
  1. Kapsułka zostanie zamknięta Vicryl Plus numer 1
  2. Powięź głęboka z ósemką przerywaną plecionym szwem wchłanialnym nr 1 (Vicryl plus, Ethicon; Johnson &Johnson, Somerville, NJ)
  3. Podskórna warstwa tłuszczu proste przerywane węzły za pomocą plecionych wchłanialnych szwów nr 2-0 (Vicryl plus)
  4. Podnaskórkowy szew monofilamentowy 3-0 (monokryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. następnie zastosowanie kleju do skóry (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).
Eksperymentalny: Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu biodrowego: aktywna
Urządzenie: Zamknięcie szwu kolczastego: biodro
  1. Kapsuła zostanie zamknięta symetrycznym PDS Plus stratafix
  2. Powięź głęboka zostanie zamknięta za pomocą Stratafix Symmetric PDS Plus (Stratafix symmetric PDS plus, Ethicon; Johnson &Johnson, Somerville, NJ)
  3. Warstwa podskórna ze szwem kolczastym nr 2-0 (stratafix spiral monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Szew podnaskórkowy ze stratafix spiral monocryl plus, Ethicon
  5. a następnie zastosowanie kleju do skóry (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas zamknięcia w minutach
Ramy czasowe: Maksymalnie do 66 minut (okołooperacyjnie)
Pomiar czasu potrzebnego do prawidłowego zamknięcia rany każdą techniką.
Maksymalnie do 66 minut (okołooperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z zamykaniem rany
Ramy czasowe: Dzień 90
Liczba wszystkich powikłań (w tym ukłuć igłą i perforacji rękawic) oraz infekcji związanych z zamknięciem rany.
Dzień 90
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS).
Ramy czasowe: Tydzień 6 po operacji
POSAS składa się z dwóch części: skali pacjenta i skali obserwatora. Obie skale zawierają sześć pozycji, które są oceniane numerycznie na dziesięciostopniowej skali, gdzie 0 = skóra normalna, a 10 = najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić. Razem tworzą one „Całkowity wynik” skali pacjenta i obserwatora, który mieści się w zakresie od 0 do 120; wyższe wyniki wskazują na gorsze blizny.
Tydzień 6 po operacji
Średnia liczba użytych szwów
Ramy czasowe: 45 minut (okołooperacyjnie)
45 minut (okołooperacyjnie)
Średnia długość nacięcia
Ramy czasowe: 30 minut (okołooperacyjnie)
30 minut (okołooperacyjnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-00280

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie począwszy od 9 miesięcy i kończąc 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz, który zaproponuje w celu wykorzystania danych zawiera umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Wnioski można kierować na adres: [dane kontaktowe PI lub osoby wyznaczonej]. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres ran.schwarzkopf@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami