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Sutura senza nodo nell'artroplastica articolare totale di revisione

16 aprile 2024 aggiornato da: NYU Langone Health

Sutura senza nodi nell'artroplastica articolare totale di revisione: uno studio prospettico randomizzato controllato

È stato dimostrato che la sutura spinata è sicura nella chirurgia primaria dell'anca e del ginocchio e dati retrospettivi suggeriscono che la sutura spinata non rappresenta un aumento delle complicanze nel contesto della revisione. La sutura spinata può rappresentare un modo più rapido ed efficace per eseguire le chiusure di artroplastica di revisione. Non ci sono studi di livello I che confrontino la chiusura con sutura tradizionale e spinata. Lo scopo di questo studio è valutare le complessità chirurgiche delle chiusure utilizzando il tempo di chiusura senza sacrificare l'estetica o le complicanze della ferita tra la chiusura tradizionale e la chiusura spinata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Candidati chirurgici sottoposti a revisione dell'artroplastica totale del ginocchio o dell'anca per una delle seguenti indicazioni seconda fase del reimpianto in due fasi per infezione, mobilizzazione meccanica, instabilità, usura del polietilene, rigidità o frattura periprotesica

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'età ≤ 18 anni
  2. Il paziente non è in grado di fornire il consenso scritto
  3. Il paziente ha infezioni attive nella gamba/articolazione operata
  4. Allergia nota al materiale di sutura
  5. Malattie dermatologiche sottostanti che interessano il sito chirurgico, tra cui dermatiti, eczemi o psoriasi; tessuto connettivo o disturbi vascolari o malattie che potrebbero influire negativamente sulla guarigione delle ferite; cancro metastatico; insufficienza renale (dialisi); dipendenza da steroidi; malnutrizione; e altri processi patologici che determinano uno stato immunocompromesso. Il diabete, il fumo e l'obesità saranno consentiti in quanto sono comorbidità frequenti nella nostra popolazione articolare di revisione
  6. Protesi totale anteriore dell'anca
  7. Fase 1 della revisione in due fasi per l'infezione
  8. Chiusura eseguita dal chirurgo plastico, compresa la copertura del lembo

Le popolazioni vulnerabili non saranno arruolate in questo studio.

Criteri di recesso

  1. Mancata partecipazione agli appuntamenti di follow-up regolarmente programmati
  2. Deviazione dal protocollo di chiusura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Revisione protesi totale di ginocchio: controllo
Dispositivo: Chiusura convenzionale: Ginocchio
La chiusura tradizionale consisterà in artrotomia (strato profondo) chiusa con la figura di otto numero 1 vicryl plus seguita dalla chiusura dello strato intermedio con 0 Vicryl plus. Lo strato intermedio verrà eseguito a discrezione del chirurgo soprattutto nei pazienti magri. Strato sottocutaneo con sutura in vicryl 2-0 seguita da sutura monofilamento sottocuticolare 3-0 (monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) e Dermabond advanced.
Sperimentale: Protesi totale di ginocchio di revisione: attiva
Dispositivo: Chiusura della sutura spinata: ginocchio
La chiusura della sutura spinata consisterà in numero 2 Stratafix symmetric PDS PLUS per l'artrotomia, lo strato intermedio sarà eseguito a discrezione del chirurgo in pazienti magri, se eseguito comporterà stratafix spiral, sottodermico 2-0 stratafix spiral monocryl plus. Seguito da sottocuticolare 3-0 stratafix spirale monocryl più sutura e avanzamento Dermabond.
Comparatore attivo: Artroplastica totale d'anca di revisione: controllo
Dispositivo: Chiusura convenzionale: anca
  1. La capsula sarà chiusa con Vicryl Plus numero 1
  2. Fascia profonda con figura di otto sutura assorbibile intrecciata numero 1 interrotta (Vicryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Strato di grasso sottocutaneo semplici nodi interrotti utilizzando suture riassorbibili intrecciate numero 2-0 (Vicryl plus)
  4. Sutura monofilamento sottocuticolare 3-0 (monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. seguito dall'uso di adesivi cutanei (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson &Johnson).
Sperimentale: Revision Total Hip Arthroplasty: attiva
Dispositivo: Chiusura della sutura spinata: Anca
  1. La capsula sarà chiusa con stratafix symmetric PDS Plus
  2. La fascia profonda sarà chiusa con Stratafix Symmetric PDS Plus (Stratafix symmetric PDS plus, Ethicon; Johnson &Johnson, Somerville, NJ)
  3. Strato sottocutaneo con sutura spinata numero 2-0 (stratafix spiral monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Sutura sottocuticolare con stratafix spiral monocryl plus, Ethicon
  5. seguito dall'uso di adesivo cutaneo (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson &Johnson).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura in minuti
Lasso di tempo: Fino ad un massimo di 66 minuti (perioperatorio)
Misurazione del tempo necessario per chiudere adeguatamente la ferita con ciascuna tecnica.
Fino ad un massimo di 66 minuti (perioperatorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze legate alla chiusura della ferita
Lasso di tempo: Giorno 90
Numero di tutte le complicanze (incluse punture di aghi e perforazioni dei guanti) e infezioni correlate alla chiusura della ferita.
Giorno 90
Punteggio della scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS).
Lasso di tempo: Settimana 6 post-operatoria
Il POSAS è composto da due parti: una bilancia per il paziente e una bilancia per l'osservatore. Entrambe le scale contengono sei elementi che vengono valutati numericamente su una scala di dieci passi, dove 0 = pelle normale e 10 = peggior cicatrice immaginabile. Insieme costituiscono il "punteggio totale" della scala del paziente e dell'osservatore, che va da 0 a 120; punteggi più alti indicano cicatrici peggiori.
Settimana 6 post-operatoria
Numero medio di suture utilizzate
Lasso di tempo: 45 minuti (perioperatorio)
45 minuti (perioperatorio)
Lunghezza media dell'incisione
Lasso di tempo: 30 minuti (perioperatorio)
30 minuti (perioperatorio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-00280

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati esegue un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per PI o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere indirizzate a ran.schwarzkopf@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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