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Knotenlose Naht bei Revisions-Totalendoprothetik

16. April 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health

Knotenlose Naht in Revisions-Gelenkendoprothetik: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Widerhakennähte haben sich bei primären Hüft- und Knieoperationen als sicher erwiesen, und retrospektive Daten deuten darauf hin, dass Widerhakennähte keine erhöhten Komplikationen in der Revisionssituation darstellen. Widerhakennähte können eine schnellere und effektivere Methode zur Durchführung von Revisionsarthroplastikverschlüssen darstellen. Es gibt keine Level-I-Studien, die den traditionellen und den Widerhakennahtverschluss vergleichen. Der Zweck dieser Studie ist es, die chirurgische Komplexität von Verschlüssen anhand der Verschlusszeit zu bewerten, ohne die Ästhetik oder Wundkomplikationen zwischen dem traditionellen Verschluss und dem Stachelverschluss zu opfern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Chirurgische Kandidaten, die sich einer Revisions-Totalendoprothetik des Knies oder der Hüfte wegen einer der folgenden Indikationen unterziehen: zweite Stufe einer zweistufigen Reimplantation wegen Infektion, mechanischer Lockerung, Instabilität, Polyethylenabnutzung, Steifheit oder periprothetischer Fraktur

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≤ 18 Jahre alt
  2. Der Patient kann keine schriftliche Einwilligung erteilen
  3. Der Patient hat aktive Infektionen im operierten Bein/Gelenk
  4. Bekannte Allergie gegen Nahtmaterial
  5. Zugrunde liegende dermatologische Erkrankungen, die die Operationsstelle betreffen, einschließlich Dermatitis, Ekzem oder Psoriasis; Bindegewebs- oder Gefäßerkrankungen oder Krankheiten, die die Wundheilung beeinträchtigen würden; metastatischer Krebs; Niereninsuffizienz (Dialyse); Steroidabhängigkeit; Unterernährung; und andere Krankheitsprozesse, die zu einem immungeschwächten Zustand führen. Diabetes, Rauchen und Fettleibigkeit sind erlaubt, da sie häufige Komorbiditäten in unserer Revisionsgelenkpopulation sind
  6. Vorderer totaler Hüftersatz
  7. Stufe 1 der zweistufigen Revision wegen Infektion
  8. Verschluss durch plastischen Chirurgen, einschließlich Lappenabdeckung

Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Auszahlungskriterien

  1. Nichterscheinen regelmäßig geplanter Nachsorgetermine
  2. Abweichung vom Abschlussprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Revision Knie-Totalendoprothetik: Kontrolle
Gerät: Konventioneller Verschluss: Knie
Der traditionelle Verschluss besteht aus einer Arthrotomie (tiefe Schicht), die mit einer Achterzahl Vicryl plus 1 verschlossen wird, gefolgt von einem Verschluss der Zwischenschicht mit 0 Vicryl plus. Die Zwischenschicht wird nach Ermessen des Chirurgen insbesondere bei dünnen Patienten durchgeführt. Subdermale Schicht mit 2-0 Vicryl-Naht, gefolgt von subkutikulärer 3-0 Monofilament-Naht (Monocryl PLUS, Ethicon; Johnson & Johnson) und Dermabond advanced.
Experimental: Revision Knie-Totalendoprothetik: aktiv
Gerät: Stachelnahtverschluss: Knie
Der Widerhakennahtverschluss besteht aus Stratafix symmetrisch PDS PLUS Nr. 2 für die Arthrotomie, eine Zwischenschicht wird nach Ermessen des Chirurgen bei dünnen Patienten durchgeführt, wenn durchgeführt wird eine Stratafix-Spirale, subdermal 2-0 Stratafix-Spirale Monocryl Plus. Gefolgt von subkutikulärem 3-0 Stratafix Spiral Monocryl plus Naht und Dermabond Advance.
Aktiver Komparator: Revision Hüfttotalendoprothetik: Kontrolle
Gerät: Konventioneller Verschluss: Hüfte
  1. Die Kapsel wird mit Vicryl Plus Nummer 1 verschlossen
  2. Tiefe Faszie mit unterbrochener achterförmiger geflochtener resorbierbarer Naht Nr. 1 (Vicryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Subdermale Fettschicht einfache unterbrochene Knoten mit geflochtenen resorbierbaren Nähten Nr. 2-0 (Vicryl plus)
  4. Subkutikuläres 3-0-Monofilament-Nahtmaterial (Monocryl plus , Ethicon; Johnson & Johnson)
  5. gefolgt von der Verwendung von Hautkleber (Dermabond Advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).
Experimental: Revision Hüftendoprothetik: aktiv
Gerät: Stachelnahtverschluss: Hüfte
  1. Die Kapsel wird mit Stratafix symmetric PDS Plus verschlossen
  2. Tiefe Faszie wird mit Stratafix Symmetric PDS Plus geschlossen (Stratafix symmetric PDS plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  3. Subdermale Schicht mit fortlaufender Nummer 2-0 Widerhakennaht (Stratafix spiral monocryl plus, Ethicon; Johnson & Johnson, Somerville, NJ)
  4. Unterhautnaht mit Stratafix spiral monocryl plus, Ethicon
  5. gefolgt von der Verwendung von Hautkleber (Dermabond advanced, Ethicon; Johnson & Johnson).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Schließung in Minuten
Zeitfenster: Bis maximal 66 Minuten (perioperativ)
Messung der Zeit, die benötigt wird, um die Wunde mit jeder Technik richtig zu schließen.
Bis maximal 66 Minuten (perioperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Wundverschluss
Zeitfenster: Tag 90
Anzahl aller Komplikationen (einschließlich Nadelstiche und Handschuhperforationen) und Infektionen im Zusammenhang mit dem Wundverschluss.
Tag 90
POSAS-Score (Patient and Observer Scar Assessment Scale).
Zeitfenster: Woche 6 nach der Operation
Der POSAS besteht aus zwei Teilen: einer Patientenskala und einer Beobachterskala. Beide Skalen enthalten sechs Items, die numerisch auf einer zehnstufigen Skala bewertet werden, wobei 0 = normale Haut und 10 = schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann. Zusammen bilden sie die „Gesamtpunktzahl“ der Patienten- und Beobachterskala, die von 0 bis 120 reicht; Höhere Werte weisen auf schlimmere Narben hin.
Woche 6 nach der Operation
Durchschnittliche Anzahl verwendeter Nähte
Zeitfenster: 45 Minuten (perioperativ)
45 Minuten (perioperativ)
Mittlere Schnittlänge
Zeitfenster: 30 Minuten (perioperativ)
30 Minuten (perioperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ran Schwarzkopf, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-00280

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Artikelveröffentlichung oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung, vorausgesetzt der Forscher, der dies vorschlägt, weitergegeben Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für PI oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an ran.schwarzkopf@nyulangone.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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