Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tinnitu léky na migrénu

30. března 2026 aktualizováno: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Léčba tinnitu pomocí léků na migrénu: Randomizovaná klinická studie

Tinnitus představuje jeden z nejčastějších a nejobtížnějších otologických problémů a způsobuje různé somatické a psychické poruchy, které narušují kvalitu života. Je dobře známo, že prevalenci a riziko tinnitu ovlivňuje mnoho faktorů, jako je špatné vzdělání, nižší příjem nebo pracovní a rekreační činnost spojená s vysokou expozicí hluku. Ačkoli ekonomický a emocionální dopad tinnitu je velký, v současné době neexistuje žádný lék schválený FDA k léčbě tohoto stavu. Existují však farmakologické možnosti řešení stresu, úzkosti a deprese, které jsou způsobeny tinnitem. V tomto projektu hodláme používat léky pro pacienty s tinnitem, abychom snížili dopad tinnitu na jejich každodenní život a aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie trvá 8 týdnů. V experimentu jsou tři ramena: první je nortriptylin (7,5 mg) plus topiramát (10 mg), druhá je verapamil (30 mg) plus paroxetin (4 mg) a třetí je skupina s placebem. Toto je dvojitě zaslepený proces. Účastníci budou randomizováni do jedné paže po dobu trvání studie pomocí jednoduchého randomizace s počítačem generovaným číslem. Kombinace léků i placebo mohou zahrnovat týdenní zvýšení dávky, pokud se příznaky nezlepší. Nortriptylin lze zvyšovat o 7,5 mg týdně (na maximum 60 mg), topiramát o 10 mg týdně (maximálně 80 mg), verapamil o 30 mg týdně (maximálně 240 mg) a paroxetin o 4 mg týdně (maximálně 32 mg). Skóre symptomatického průzkumu z každého ramene bude získáváno před a po léčbě a každý týden. Ošetřující nezaslepený neurotolog (Dr. Harrison Lin) se také zapojí do léčby pacientů, když začnou hlásit změny symptomů, aby bylo možné sledovat jejich bezpečnost a poskytnout rady ohledně změny dávkování, pokud mají pacienti dotazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým tinnitem.
  • Muž nebo žena ve věku od 25 do 85 let.
  • Subjekt musí dodržovat léky a navštěvovat studijní návštěvy.
  • K poskytnutí souhlasu musíte umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství bude mít za následek automatické vyloučení ze studie. Vyloučení těhotenství se provede těhotenským testem z moči, který potvrdí situaci u všech žen, které jsou v plodném věku.
  • Subjekt s anamnézou nežádoucí reakce na předepisovanou medikaci.
  • Subjekt trpí zdravotním stavem nebo má anamnézu, která se může týkat klinického názoru zkoušejících.
  • Všechny kontraindikace pro léky, které brání subjektům v randomizaci, budou považovány za vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nortriptylin + Topiramát
Nortriptylin (7,5 mg) plus topiramát (10 mg) užívaný jednou denně. Dávka může být zvýšena podle pokynů poskytovatele péče o 7,5 mg týdně (maximálně 60 mg) pro nortriptylin a o 10 mg týdně (maximálně 80 mg) pro topiramát.
Lék: Nortriptylin + Topiramát
Skupina NT
Experimentální: Verapamil + Paroxetin
Verapamil (30 mg) plus paroxetin (4 mg) užívané jednou denně. Dávku může zvýšit poskytovatel péče o 30 mg týdně (až na maximum 240 mg) pro verapamil a o 4 mg týdně (maximum 32 mg) pro paroxetin.
Lék: Verapamil + Paroxetin
Skupinový viceprezident
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka (Mikrokrystalická celulóza; PH105) se užívá jednou denně. Dávku lze zvýšit podle pokynů poskytovatele péče.
Lék: Placebo
Skupina P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus Functional Index (TFI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů (konec studie)
TFI je dotazník s 25 položkami, hodnocený na stupnici od 0 do 10, který hodnotí negativní dopad tinnitu v 8 oblastech: Intruzivní, Smysl kontroly, Kognitivní, Spánek, Sluchový, Relaxace, Kvalita života a Emoční. Skóre 0 označuje nízký až žádný dopad, zatímco 10 by označovalo tíseň nebo velký dopad. Celkové skóre TFI se vypočítá vydělením součtu odpovědí (maximální možný 250) počtem odpovědí, aby se získal průměr, a následným vynásobením průměru 10, čímž se získá celkové skóre TFI. Celkové skóre TFI se může pohybovat od 0 do 100. Skóre > 31 znamená, že tinnitus je středně až významně problém. Pokles o 13 bodů v TFI je považován za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí hodnota a 8 týdnů (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna příznaků deprese podle Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9) s hodnocením od 0 do 27. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozího stavu do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových t-testů (per-protokol). Zlepšení ≥5 bodů bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí stav a 8 týdnů
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna vnímaných příznaků stresu podle Škály vnímaného stresu (PSS), bodované od 0 do 40. PSS je 10bodová Likertova škála s odpověďmi od (0) „Nikdy“ do (4) „Velmi často“. Čtyři otázky s pozitivními výroky jsou bodovány obráceně (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Vyšší skóre znamená větší stres. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozí hodnoty do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových t-testů (per-protokol). Zlepšení ≥11 bodů bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí stav a 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (SQI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), hodnoceného od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozího stavu do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových dvoustranných t-testů (per-protokol). Standardní chyba byla vypočtena pomocí směrodatné odchylky na konci studie a velikosti vzorku. Zlepšení ≥3 body bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí stav a 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
Změna symptomů úzkosti na základě škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), skórované od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozího stavu do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových dvoustranných t-testů (per-protokol). Standardní chyba byla vypočtena pomocí směrodatné odchylky na konci studie a velikosti vzorku. Zlepšení o ≥4 body bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Baseline a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Irvine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20184458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení