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Behandlung von Tinnitus mit Migräne-Medikamenten

30. März 2026 aktualisiert von: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandlung von Tinnitus mit Migräne-Medikamenten: Eine randomisierte klinische Studie

Tinnitus stellt eines der häufigsten und belastendsten otologischen Probleme dar und verursacht verschiedene somatische und psychologische Störungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Es ist bekannt, dass viele Faktoren, wie z. B. schlechte Bildung, geringeres Einkommen oder Berufs- und Freizeitaktivitäten, die mit hoher Lärmbelastung verbunden sind, die Prävalenz und das Risiko von Tinnitus beeinflussen. Obwohl die wirtschaftlichen und emotionalen Auswirkungen von Tinnitus groß sind, gibt es derzeit kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung dieser Erkrankung. Es gibt jedoch pharmakologische Optionen, um den Stress, die Angst und die Depression anzugehen, die durch Tinnitus verursacht werden. In diesem Projekt beabsichtigen wir, Medikamente für Patienten mit Tinnitus einzusetzen, um die Auswirkungen von Tinnitus auf ihr tägliches Leben und ihre Aktivitäten zu verringern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie dauert 8 Wochen. Das Experiment besteht aus drei Armen: Der erste ist Nortriptylin (7,5 mg) plus Topiramat (10 mg), der zweite ist Verapamil (30 mg) plus Paroxetin (4 mg) und der dritte ist eine Placebogruppe. Dies ist eine doppelblinde Studie. Die Teilnehmer werden für die Dauer der Studie unter Verwendung einer einfachen Randomisierung mit einer computergenerierten Nummer auf einen Arm randomisiert. Sowohl Medikamentenkombinationen als auch Placebo können wöchentliche Dosiserhöhungen umfassen, wenn sich die Symptome nicht bessern. Nortriptylin kann um 7,5 mg wöchentlich (bis maximal 60 mg), Topiramat um 10 mg wöchentlich (maximal 80 mg), Verapamil um 30 mg wöchentlich (maximal 240 mg) und Paroxetin um 4 mg wöchentlich (maximal 32 mg) erhöht werden. Symptomatische Umfrageergebnisse von jedem Arm werden vor und nach der Behandlung sowie wöchentlich erhoben. Ein unverblindeter behandelnder Neurotologe (Dr. Harrison Lin) werden sich auch an der Behandlung von Patienten beteiligen, wenn sie beginnen, Änderungen der Symptome zu melden, um ihre Sicherheit zu überwachen und Ratschläge zur Änderung der Dosierung zu geben, wenn Patienten Fragen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mäßigem bis schwerem Tinnitus.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 25 bis 85 Jahren.
  • Der Proband muss mit dem Medikament konform sein und an Studienbesuchen teilnehmen.
  • Muss in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu schreiben, um die Zustimmung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Schwangerschaft führt automatisch zum Ausschluss aus der Studie. Der Ausschluss einer Schwangerschaft wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, um die Situation für alle Frauen im gebärfähigen Alter zu bestätigen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf verschriebene Medikamente.
  • Das Subjekt leidet an einer Krankheit oder hat eine Vorgeschichte, die für die klinische Meinung des Ermittlers relevant sein könnte.
  • Alle Kontraindikationen für die Medikamente, die eine Randomisierung der Probanden verhindern, werden als Ausschlusskriterien berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) plus Topiramat (10 mg) einmal täglich einzunehmen. Die Dosis kann nach Anweisung des Betreuers wöchentlich um 7,5 mg (bis maximal 60 mg) für Nortriptylin und um 10 mg wöchentlich (maximal 80 mg) für Topiramat erhöht werden.
Arzneimittel: Nortriptylin + Topiramat
Gruppe NT
Experimental: Verapamil + Paroxetine
Verapamil (30 mg) plus Paroxetin (4 mg) einmal täglich eingenommen. Die Dosis kann nach Anweisung des Behandlers wöchentlich um 30 mg (bis maximal 240 mg) für Verapamil und um 4 mg (maximal 32 mg) für Paroxetin erhöht werden.
Arzneimittel: Verapamil + Paroxetin
Gruppen-VP
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tablette (Mikrokristalline Cellulose; PH105) einmal täglich eingenommen. Die Dosis kann nach Anweisung des Behandlers erhöht werden.
Arzneimittel: Placebo
Gruppe P

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus Functional Index (TFI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen (Ende der Studie)
Der TFI ist ein Fragebogen mit 25 Items, der auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird und die negative Auswirkung von Tinnitus über 8 Domänen hinweg erfasst: Intrusivität, Kontrollgefühl, Kognition, Schlaf, Auditorisches, Entspannung, Lebensqualität und Emotionales. Eine Punktzahl von 0 zeigt eine geringe bis keine Auswirkung an, während eine 10 auf Belastung oder starke Auswirkung hinweist. Der Gesamt-TFI-Score wird berechnet, indem die Summe der Antworten (maximal möglich 250) durch die Anzahl der Antworten geteilt wird, um den Mittelwert zu erhalten, und dann der Mittelwert mit 10 multipliziert wird, um den Gesamt-TFI-Score zu ermitteln. Der Gesamt-TFI-Score kann von 0 bis 100 reichen. Scores > 31 zeigen an, dass Tinnitus ein moderates bis signifikantes Problem darstellt. Eine Reduktion um 13 Punkte im TFI gilt als die minimal klinisch relevante Differenz (MCID).
Baseline und 8 Wochen (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen (PHQ)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Depressionssymptome gemäß dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), bewertet von 0 bis 27.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider.
Die mittleren Veränderungen von der Basisuntersuchung bis Woche 8 wurden mit gepaarten t-Tests analysiert (per Protokoll).
Eine Verbesserung um ≥5 Punkte wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) betrachtet.
Baseline und 8 Wochen
Wahrgenommene Stress-Skala (PSS)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Stresssymptome basierend auf der Perceived Stress Scale (PSS), bewertet von 0 bis 40. Die PSS ist eine 10-Fragen-Likert-Skala mit Antworten von (0) "Nie" bis (4) "Sehr oft". Vier Fragen mit positiven Aussagen werden umgekehrt bewertet (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Höhere Werte zeigen größeren Stress an. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider. Die mittleren Veränderungen von der Ausgangsbewertung bis Woche 8 wurden mit gepaarten t-Tests (per-protokoll) analysiert. Eine Verbesserung von ≥11 Punkten wurde als minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID) betrachtet.
Baseline und 8 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), bewertet von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider. Die mittleren Veränderungen von der Baseline bis zur Woche 8 wurden mit gepaarten zweiseitigen t-Tests (per Protokoll) analysiert. Der Standardfehler wurde anhand der Standardabweichung am Studienende und der Stichprobengröße berechnet. Eine Verbesserung um ≥3 Punkte wurde als minimaler klinisch relevanter Unterschied (MCID) angesehen.
Baseline und 8 Wochen
Generalisierte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Angstsymptome basierend auf der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Skala, bewertet von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf größere Angst hin. Eine negative Veränderung spiegelt eine Verbesserung wider. Die mittleren Veränderungen von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 8 wurden mit gepaarten zweiseitigen t-Tests (per-Protokoll) analysiert. Der Standardfehler wurde anhand der Standardabweichung am Studienende und der Stichprobengröße berechnet. Eine Verbesserung von ≥4 Punkten wurde als minimaler klinisch bedeutsamer Unterschied (MCID) betrachtet.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20184458

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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