Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tinnitu léky na migrénu

30. března 2026 aktualizováno: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Léčba tinnitu pomocí léků na migrénu: Randomizovaná klinická studie

Tinnitus představuje jeden z nejčastějších a nejobtížnějších otologických problémů a způsobuje různé somatické a psychické poruchy, které narušují kvalitu života. Je dobře známo, že prevalenci a riziko tinnitu ovlivňuje mnoho faktorů, jako je špatné vzdělání, nižší příjem nebo pracovní a rekreační činnost spojená s vysokou expozicí hluku. Ačkoli ekonomický a emocionální dopad tinnitu je velký, v současné době neexistuje žádný lék schválený FDA k léčbě tohoto stavu. Existují však farmakologické možnosti řešení stresu, úzkosti a deprese, které jsou způsobeny tinnitem. V tomto projektu hodláme používat léky pro pacienty s tinnitem, abychom snížili dopad tinnitu na jejich každodenní život a aktivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie trvá 8 týdnů. V experimentu jsou tři ramena: první je nortriptylin (7,5 mg) plus topiramát (10 mg), druhá je verapamil (30 mg) plus paroxetin (4 mg) a třetí je skupina s placebem. Toto je dvojitě zaslepený proces. Účastníci budou randomizováni do jedné paže po dobu trvání studie pomocí jednoduchého randomizace s počítačem generovaným číslem. Kombinace léků i placebo mohou zahrnovat týdenní zvýšení dávky, pokud se příznaky nezlepší. Nortriptylin lze zvyšovat o 7,5 mg týdně (na maximum 60 mg), topiramát o 10 mg týdně (maximálně 80 mg), verapamil o 30 mg týdně (maximálně 240 mg) a paroxetin o 4 mg týdně (maximálně 32 mg). Skóre symptomatického průzkumu z každého ramene bude získáváno před a po léčbě a každý týden. Ošetřující nezaslepený neurotolog (Dr. Harrison Lin) se také zapojí do léčby pacientů, když začnou hlásit změny symptomů, aby bylo možné sledovat jejich bezpečnost a poskytnout rady ohledně změny dávkování, pokud mají pacienti dotazy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se středně těžkým až těžkým tinnitem.
  • Muž nebo žena ve věku od 25 do 85 let.
  • Subjekt musí dodržovat léky a navštěvovat studijní návštěvy.
  • K poskytnutí souhlasu musíte umět číst a psát v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství bude mít za následek automatické vyloučení ze studie. Vyloučení těhotenství se provede těhotenským testem z moči, který potvrdí situaci u všech žen, které jsou v plodném věku.
  • Subjekt s anamnézou nežádoucí reakce na předepisovanou medikaci.
  • Subjekt trpí zdravotním stavem nebo má anamnézu, která se může týkat klinického názoru zkoušejících.
  • Všechny kontraindikace pro léky, které brání subjektům v randomizaci, budou považovány za vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nortriptylin + Topiramát
Nortriptylin (7,5 mg) plus topiramát (10 mg) užívaný jednou denně. Dávka může být zvýšena podle pokynů poskytovatele péče o 7,5 mg týdně (maximálně 60 mg) pro nortriptylin a o 10 mg týdně (maximálně 80 mg) pro topiramát.
Lék: Nortriptylin + Topiramát
Skupina NT
Experimentální: Verapamil + Paroxetin
Verapamil (30 mg) plus paroxetin (4 mg) užívané jednou denně. Dávku může zvýšit poskytovatel péče o 30 mg týdně (až na maximum 240 mg) pro verapamil a o 4 mg týdně (maximum 32 mg) pro paroxetin.
Lék: Verapamil + Paroxetin
Skupinový viceprezident
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulka (Mikrokrystalická celulóza; PH105) se užívá jednou denně. Dávku lze zvýšit podle pokynů poskytovatele péče.
Lék: Placebo
Skupina P

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tinnitus Functional Index (TFI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů (konec studie)
TFI je dotazník s 25 položkami, hodnocený na stupnici od 0 do 10, který hodnotí negativní dopad tinnitu v 8 oblastech: Intruzivní, Smysl kontroly, Kognitivní, Spánek, Sluchový, Relaxace, Kvalita života a Emoční. Skóre 0 označuje nízký až žádný dopad, zatímco 10 by označovalo tíseň nebo velký dopad. Celkové skóre TFI se vypočítá vydělením součtu odpovědí (maximální možný 250) počtem odpovědí, aby se získal průměr, a následným vynásobením průměru 10, čímž se získá celkové skóre TFI. Celkové skóre TFI se může pohybovat od 0 do 100. Skóre > 31 znamená, že tinnitus je středně až významně problém. Pokles o 13 bodů v TFI je považován za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí hodnota a 8 týdnů (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna příznaků deprese podle Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9) s hodnocením od 0 do 27. Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozího stavu do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových t-testů (per-protokol). Zlepšení ≥5 bodů bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí stav a 8 týdnů
Škála vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna vnímaných příznaků stresu podle Škály vnímaného stresu (PSS), bodované od 0 do 40. PSS je 10bodová Likertova škála s odpověďmi od (0) „Nikdy“ do (4) „Velmi často“. Čtyři otázky s pozitivními výroky jsou bodovány obráceně (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Vyšší skóre znamená větší stres. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozí hodnoty do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových t-testů (per-protokol). Zlepšení ≥11 bodů bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí stav a 8 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (SQI)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Změna kvality spánku podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), hodnoceného od 0 do 21. Vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozího stavu do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových dvoustranných t-testů (per-protokol). Standardní chyba byla vypočtena pomocí směrodatné odchylky na konci studie a velikosti vzorku. Zlepšení ≥3 body bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Výchozí stav a 8 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Baseline a 8 týdnů
Změna symptomů úzkosti na základě škály Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), skórované od 0 do 21. Vyšší skóre znamená větší úzkost. Negativní změna odráží zlepšení. Průměrné změny od výchozího stavu do 8. týdne byly analyzovány pomocí párových dvoustranných t-testů (per-protokol). Standardní chyba byla vypočtena pomocí směrodatné odchylky na konci studie a velikosti vzorku. Zlepšení o ≥4 body bylo považováno za minimální klinicky významný rozdíl (MCID).
Baseline a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20184458

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nortriptylin + Topiramát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit