Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szumów usznych lekami przeciwmigrenowymi

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Leczenie szumu w uszach lekami na migrenę: randomizowane badanie kliniczne

Szum w uszach jest jednym z najczęstszych i najbardziej niepokojących problemów otologicznych i powoduje różne zaburzenia somatyczne i psychiczne, które wpływają na jakość życia. Powszechnie wiadomo, że wiele czynników, takich jak słabe wykształcenie, niższe dochody czy aktywność zawodowa i rekreacyjna związana z wysokim narażeniem na hałas, wpływa na częstość występowania i ryzyko szumów usznych. Chociaż ekonomiczny i emocjonalny wpływ szumu w uszach jest duży, obecnie nie ma leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia tego schorzenia. Istnieją jednak możliwości farmakologiczne radzenia sobie ze stresem, lękiem i depresją powodowanymi przez szum w uszach. W tym projekcie zamierzamy zastosować leki dla pacjentów z szumami usznymi w celu zmniejszenia wpływu szumów usznych na ich codzienne życie i aktywność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie trwa 8 tygodni. Eksperyment składa się z trzech ramion: pierwsza to nortryptylina (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), druga to werapamil (30 mg) plus paroksetyna (4 mg), a trzecia to grupa placebo. To jest podwójnie ślepa próba. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej grupy na czas trwania badania przy użyciu prostej randomizacji z liczbą generowaną komputerowo. Zarówno kombinacje leków, jak i placebo mogą obejmować cotygodniowe zwiększanie dawki, jeśli objawy nie ulegną poprawie. Dawkę nortryptyliny można zwiększać o 7,5 mg tygodniowo (maksymalnie 60 mg), topiramatu o 10 mg tygodniowo (maksymalnie 80 mg), werapamilu o 30 mg tygodniowo (maksymalnie 240 mg) i paroksetyny o 4 mg tygodniowo (maksymalnie 32 mg). Wyniki badania objawów z każdego ramienia będą uzyskiwane przed i po leczeniu oraz co tydzień. Niezaślepiony neurotolog uczestniczący (Dr. Harrison Lin) również zaangażuje się w leczenie pacjentów, gdy zaczną zgłaszać zmiany w objawach, aby monitorować ich bezpieczeństwo i udzielać porad dotyczących zmiany dawkowania, jeśli pacjenci mają pytania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego szumem w uszach.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 25 do 85 lat.
  • Podmiot musi przestrzegać zaleceń lekarskich i uczestniczyć w wizytach studyjnych.
  • Musi umieć czytać i pisać w języku angielskim, aby wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża spowoduje automatyczne wykluczenie z badania. Wykluczenie ciąży zostanie wykonane na podstawie testu ciążowego z moczu w celu potwierdzenia sytuacji u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  • Pacjent z historią niepożądanych reakcji na przepisane leki.
  • Podmiot cierpi na schorzenie lub ma historię, która może dotyczyć opinii klinicznej badacza.
  • Wszystkie przeciwwskazania do leków, które uniemożliwiają randomizację pacjentów, będą traktowane jako kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nortryptylina + Topiramat
Nortryptylina (7,5 mg) plus topiramat (10 mg) przyjmowane raz dziennie. Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza o 7,5 mg tygodniowo (do maksymalnie 60 mg) dla nortryptyliny oraz o 10 mg tygodniowo (maksymalnie 80 mg) dla topiramatu.
Lek: Nortryptylina + Topiramat
Grupa NT
Eksperymentalny: Werapamil + Paroksetyna
Verapamil (30 mg) plus paroksetyna (4 mg) przyjmowane raz dziennie. Dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniami opiekuna medycznego o 30 mg tygodniowo (do maksymalnie 240 mg) w przypadku werapamilu oraz o 4 mg tygodniowo (maksymalnie 32 mg) w przypadku paroksetyny.
Lek: Werapamil + Paroksetyna
Wiceprezes ds. Grupy
Komparator placebo: Placebo
Placebo w postaci tabletki (Mikrokrystaliczna celuloza; PH105) przyjmowane raz dziennie. Dawka może zostać zwiększona zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Placebo
Grupa P

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Funkcjonalności Szumów Usznych (TFI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni (koniec badania)
TFI to kwestionariusz składający się z 25 pytań ocenianych w skali od 0 do 10, który ocenia negatywny wpływ szumów usznych w 8 obszarach: Intruzja, Poczucie kontroli, Poznawczy, Sen, Słuchowy, Relaks, Jakość życia i Emocjonalny. Wynik 0 wskazuje na niski lub brak wpływu, natomiast wynik 10 wskazuje na znaczny wpływ lub cierpienie. Ogólny wynik TFI oblicza się, dzieląc sumę odpowiedzi (maksymalnie 250) przez liczbę odpowiedzi, aby uzyskać średnią, a następnie mnożąc średnią przez 10, aby uzyskać ogólny wynik TFI. Ogólny wynik TFI może wynosić od 0 do 100. Wyniki > 31 wskazują, że szumy uszne stanowią umiarkowany do znaczącego problem. Redukcja o 13 punktów w TFI jest uważana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Linia bazowa i 8 tygodni (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Zmiana w objawach depresji na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), punktowanego od 0 do 27.
Większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Negatywna zmiana odzwierciedla poprawę.
Średnie zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia analizowano przy użyciu sparowanych testów t (per-protokół).
Poprawa ≥5 punktów została uznana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Skala Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Zmiana w odczuwanych objawach stresu mierzona za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS) w skali od 0 do 40. PSS to 10-pytaniowa skala typu Likerta z odpowiedziami od (0) „Nigdy” do (4) „Bardzo często”. Cztery pytania z pozytywnymi stwierdzeniami są punktowane odwrotnie (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0). Wyższe wyniki wskazują na większy stres. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Średnie zmiany od wartości wyjściowych do 8. tygodnia analizowano za pomocą sparowanych testów t (per-protocol). Poprawa ≥11 punktów została uznana za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i 8 tygodni
Zmiana jakości snu według Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI), ocenianego w skali od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu. Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę. Średnie zmiany od wartości wyjściowej do 8. tygodnia analizowano za pomocą sparowanych dwustronnych testów t (per-protocol). Błąd standardowy obliczono przy użyciu odchylenia standardowego na koniec badania i wielkości próby. Poprawę o ≥3 punkty uznano za minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID).
Wartości wyjściowe i 8 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
Zmiana objawów lękowych według skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), oceniana w skali od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Zmiana ujemna odzwierciedla poprawę.
Średnie zmiany od wartości wyjściowej do 8 tygodnia przeanalizowano za pomocą sparowanych dwustronnych testów t (per-protocol).
Błąd standardowy obliczono przy użyciu odchylenia standardowego na koniec badania i wielkości próby.
Zmianę ≥4 punktów uznano za minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID).
Początkowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Irvine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20184458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami