Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af tinnitus med migrænemedicin

30. marts 2026 opdateret af: Hamid Djalilian, University of California, Irvine

Behandling af tinnitus med migrænemedicin: et randomiseret klinisk forsøg

Tinnitus repræsenterer et af de mest almindelige og mest belastende otologiske problemer, og det forårsager forskellige somatiske og psykologiske lidelser, der forstyrrer livskvaliteten. Det er velkendt, at mange faktorer, såsom dårlig uddannelse, lavere indkomst eller erhvervsmæssig og rekreativ aktivitet forbundet med høj støjeksponering, påvirker forekomsten og risikoen for tinnitus. Selvom den økonomiske og følelsesmæssige påvirkning af tinnitus er stor, er der i øjeblikket ingen FDA-godkendt medicin til at behandle denne tilstand. Der er dog farmakologiske muligheder for at imødegå stress, angst og depression, der er forårsaget af tinnitus. I dette projekt har vi til hensigt at bruge medicin til patienter med tinnitus for at mindske virkningen af ​​tinnitus på deres daglige liv og aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse varer 8 uger. Der er tre arme i eksperimentet: den første er nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg), den anden er verapamil (30 mg) plus paroxetin (4 mg), og den tredje er en placebogruppe. Dette er et dobbeltblindet forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret til én arm under forsøgets varighed ved hjælp af simpel randomisering med et computergenereret nummer. Både medicinkombinationer og placebo kan omfatte dosisstigninger ugentligt, hvis symptomerne ikke forbedres. Nortriptylin kan øges med 7,5 mg ugentligt (til maksimalt 60 mg), topiramat med 10 mg ugentligt (maksimalt 80 mg), verapamil med 30 mg ugentligt (maksimalt 240 mg) og paroxetin med 4 mg ugentligt (maksimalt 32 mg). Symptomatiske undersøgelsesresultater fra hver arm vil blive opnået før og efter behandling og ugentligt. En ublindet neurotolog til stede (Dr. Harrison Lin) vil også blive involveret i patienters behandlinger, når de begynder at rapportere ændringer i symptomer for at overvåge deres sikkerhed og give råd om ændring i dosis, hvis patienter har spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center ENT Clinic (Pavilion 2)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med moderat til svær tinnitus.
  • Mand eller kvinde i alderen 25 til 85 år.
  • Forsøgspersonen skal overholde medicinen og deltage i studiebesøg.
  • Skal kunne læse og skrive på engelsk for at give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet vil resultere i automatisk udelukkelse fra undersøgelsen. Udelukkelse af graviditet vil ske ved en uringraviditetstest for at bekræfte situationen for alle kvinder, der er i den fødedygtige alder.
  • Person med en anamnese med en bivirkning på medicin, der er ordineret.
  • Forsøgspersonen lider af en medicinsk tilstand eller har en historie, der kan have betydning for efterforskernes kliniske mening.
  • Alle kontraindikationer for den medicin, der forhindrer forsøgspersoner i at blive randomiseret, vil blive betragtet som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nortriptylin + Topiramat
Nortriptylin (7,5 mg) plus topiramat (10 mg) indtaget én gang dagligt. Dosis kan øges som anvist af behandleren med 7,5 mg ugentligt (op til maksimalt 60 mg) for nortriptylin og med 10 mg ugentligt (maksimalt 80 mg) for topiramat.
Medicin: Nortriptylin + Topiramat
Gruppe NT
Eksperimentel: Verapamil + Paroxetine
Verapamil (30 mg) plus paroxetine (4 mg) indtaget en gang dagligt. Dosis kan øges som anvist af behandler med 30 mg ugentligt (op til maksimalt 240 mg) for verapamil og med 4 mg ugentligt (maksimalt 32 mg) for paroxetine.
Medicin: Verapamil + Paroxetine
Gruppe VP
Placebo komparator: Placebo
Placebopille (Mikrokrystallinsk Cellulose; PH105) indtaget en gang dagligt.
Dosis kan øges som anvist af behandleren.
Medicin: Placebo
Gruppe P

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Funktionel Indeks (TFI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger (afslutning af forsøg)
TFI er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderes på en skala fra 0 til 10 for at evaluere tinnitusens negative indvirkning på 8 områder: Påtrængende, Kontrolfølelse, Kognitiv, Søvn, Auditiv, Afslapning, Livskvalitet og Følelsesmæssig. En score på 0 angiver lav til ingen indvirkning, mens en score på 10 angiver nød eller stor indvirkning. Den samlede TFI-score beregnes ved at dividere summen af svarene (maksimalt muligt 250) med antallet af svar for at få gennemsnittet, og derefter gange gennemsnittet med 10 for at opnå den samlede TFI-score. Den samlede TFI-score kan variere fra 0 til 100. Scorer > 31 indikerer, at tinnitus er et moderat til betydeligt problem. En reduktion på 13 point i TFI betragtes som den Minimal Klinisk Betydningsfulde Forskelle (MCID).
Baseline og 8 uger (afslutning af forsøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire (PHQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i depressionssymptomer baseret på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med en score fra 0 til 27. Højere score indikerer større symptomalvorlighed. En negativ ændring afspejler forbedring. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret ved hjælp af parrede t-tests (per-protokol). En forbedring på ≥5 point blev betragtet som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
Baseline og 8 uger
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i oplevet stress baseret på Perceived Stress Scale (PSS), scoret fra 0 til 40.
PSS er en 10-spørgsmels Likert-skala med svar fra (0) "Aldrig" til (4) "Meget ofte".
Fire spørgsmål med positive udsagn scores omvendt (0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0).
Højere score indikerer større stress.
En negativ ændring afspejler forbedring.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret med parrede t-tests (per-protokol).
En ≥11-point forbedring blev betragtet som den mindste klinisk betydningsfulde forskel (MCID).
Baseline og 8 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (SQI)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i søvnkvalitet baseret på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), scoret fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
En negativ ændring afspejler forbedring.
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret ved hjælp af parrede 2-halet t-tests (per-protokol).
Standardfejlen blev beregnet ved hjælp af slut-SD og stikprøvestørrelse.
En ≥3-point forbedring blev betragtet som den minimale klinisk vigtige forskel (MCID).
Baseline og 8 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i angstsymptomer baseret på Generaliseret Angsttilstand-7 (GAD-7) skalaen, scoret fra 0 til 21. Højere score indikerer større angst. En negativ ændring afspejler forbedring. Gennemsnitlige ændringer fra baseline til uge 8 blev analyseret ved hjælp af parrede 2-halet t-tests (per-protokol). Standardfejlen blev beregnet ved hjælp af slutnings-SD og stikprøvestørrelse. En ≥4-punkts forbedring blev betragtet som den minimale klinisk signifikante forskel (MCID).
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Otolaryngology Medical Clinic,University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hamid R Djalilian, MD, Univeristy of California, Irvine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20184458

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger