Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální a systémové hladiny TFF-1 a TTF-3 u onemocnění parodontu

25. května 2020 aktualizováno: Zeynep Pinar KELES YUCEL, Aydin Adnan Menderes University

Dva nové peptidy spojené s paradentózou stadia 3: TFF-1 a TFF-3

Rodina faktoru trojlístku (TFF) se skládá ze skupiny malých peptidů, které hrají klíčovou roli v imunitní odpovědi hostitele a při opravě poškození tkáně. Interleukin (IL)-1β je regulační prozánětlivý cytokin při zánětu parodontu. Tato studie měla za cíl prozkoumat hladiny TFF-1, TFF-3 a IL-1β v gingivální štěrbinové tekutině (GCF), slinách a séru pacientů s gingivitidou, 3. stádiem parodontitidy a zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zapsáno celkem sto účastníků. Všichni jedinci byli hodnoceni klinicky a rentgenově. Plnoústní klinické parodontologické vyšetření bylo provedeno měřením hloubky sondování (PD), úrovně klinického připojení (CAL), gingiválního indexu (GI), indexu plaku (PI) a krvácení při sondování (BOP). Všechna tato měření byla zaznamenána na šesti místech kolem každého zubu manuální periodontální sondou. Účastníci byli rozděleni do tří skupin: zdravé kontroly (n=25), pacienti s gingivitidou (n=25) a pacienti s parodontitidou (n=50). Vzorky gingivální štěrbinové tekutiny, slin a séra byly odebrány od každého účastníka jeden den po klinických parodontálních měřeních. Hladiny TFF-1, TFF-3 a IL-lp těchto biotekutin byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Giresun, Krocan
        • Zeynep Pinar Keles Yucel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé kontroly zahrnovaly dobrovolníky s klinicky zdravým parodontem, kteří měli BOP < 10 % a PD ≤ 3 mm, žádná místa se ztrátou úponu nebo radiografickými známkami destrukce alveolární kosti. Pacienti se zánětem dásní vykazovali PD ≤ 3 mm s BOP > 50 % v celých ústech, stejně jako žádnou klinickou ztrátu úponu nebo ztrátu alveolární kosti. Pacienti s parodontitidou (stádium 3) měli PD ≥ 6 mm, interdentální CAL ≥ 5 mm postihující 30 % zubů nebo více a vykazovali rentgenovou ztrátu kostní hmoty. Prokázali také ne více než 4 ztrátu zubů v důsledku paradentózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systémově zdraví jedinci
  • Žádná historie kouření
  • Jednotlivci ve věku 25-50 let
  • Mít alespoň 20 přirozených zubů

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli systémové poruchy (např. diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, revmatoidní artritida, imunologické poruchy, kolagen-metabolická onemocnění, rakovina)
  • Historie kouření
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie chirurgické/nechirurgické parodontální terapie za poslední 1 rok
  • Medikamentózní terapie (např. protizánětlivá, antibiotická léčba nebo jakákoli jiná farmakologická léčba) v předchozích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravý
Zdravá kontrolní skupina (n=25) sestávala z dobrovolníků s klinicky zdravou gingivou, PD<3 mm, BOP <10 % a bez známek klinické ztráty přilnutí a radiografické destrukce alveolární kosti.
Biologický: biotekutiny
Byly získány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny, slin a séra.
Zánět dásní
Skupina s gingivitidou (n=25) měla PD≤3 mm s BOP>50 % v celých ústech a bez klinické ztráty úponu nebo ztráty alveolární kosti.
Biologický: biotekutiny
Byly získány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny, slin a séra.
Parodontitida fáze 3
Skupina fáze 3 parodontitidy zahrnovala pacienty vykazující PD ≥ 6 mm a interdentální CAL ≥ 5 mm u % 30 nebo více zubů. Neměli ztrátu více než čtyř zubů.
Biologický: biotekutiny
Byly získány vzorky gingivální štěrbinové tekutiny, slin a séra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny TFF-1 a TFF-3 v gingivální štěrbinové tekutině, slinách a séru
Časové okno: jeden den po klinických parodontálních měřeních
Byly analyzovány hladiny TFF-1 a TFF-3 v gingivální štěrbinové tekutině, slinách a séru u pacientů s gingivitidou a parodontitidou, stejně jako u zdravých jedinců, aby se identifikovala potenciální role těchto peptidů při onemocnění parodontu.
jeden den po klinických parodontálních měřeních

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Pinar Keles Yucel, Giresun University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017/009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení