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Orale und systemische Spiegel von TFF-1 und TTF-3 bei Parodontalerkrankungen

25. Mai 2020 aktualisiert von: Zeynep Pinar KELES YUCEL, Aydin Adnan Menderes University

Zwei neuartige Peptide im Zusammenhang mit Parodontitis im Stadium 3: TFF-1 und TFF-3

Die Trefoil-Faktor-Familie (TFF) besteht aus einer Gruppe kleiner Peptide, die eine Schlüsselrolle bei der Immunantwort des Wirts und der Reparatur von Gewebeschäden spielen. Interleukin (IL)-1β ist ein regulatorisches proinflammatorisches Zytokin bei parodontalen Entzündungen. Ziel dieser Studie war es, die Konzentrationen von TFF-1, TFF-3 und IL-1β in der Zahnfleischspaltflüssigkeit (GCF), im Speichel und im Serum von Patienten mit Gingivitis, Parodontitis im Stadium 3 und gesunden Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt waren einhundert Teilnehmer für die Studie eingeschrieben. Alle Personen wurden klinisch und radiologisch untersucht. Klinische parodontale Untersuchungen des gesamten Mundes wurden anhand der Messung der Sondierungstiefe (PD), des klinischen Attachmentniveaus (CAL), des Gingivaindex (GI), des Plaqueindex (PI) und der Blutung beim Sondieren (BOP) durchgeführt. Alle diese Messungen wurden an sechs Stellen um jeden Zahn herum mit einer manuellen Parodontalsonde aufgezeichnet. Die Teilnehmer wurden in drei Gruppen eingeteilt: gesunde Kontrollpersonen (n=25), Patienten mit Gingivitis (n=25) und Patienten mit Parodontitis (n=50). Einen Tag nach den klinischen parodontalen Messungen wurden von jedem Teilnehmer Zahnfleischspaltflüssigkeits-, Speichel- und Serumproben entnommen. Die TFF-1-, TFF-3- und IL-1β-Spiegel dieser Bioflüssigkeiten wurden mithilfe des Enzymimmunoassays bestimmt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Giresun, Truthahn
        • Zeynep Pinar Keles Yucel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den gesunden Kontrollpersonen gehörten Freiwillige mit klinisch gesundem Parodontium, die einen BOP < 10 % und einen PD ≤ 3 mm hatten, keine Stellen mit Attachmentverlust oder radiologische Anzeichen einer Zerstörung des Alveolarknochens. Gingivitis-Patienten zeigten PD ≤ 3 mm mit BOP > 50 % im gesamten Mund sowie keinen klinischen Attachmentverlust oder Alveolarknochenverlust. Patienten mit Parodontitis (Stadium 3) hatten einen PD ≥ 6 mm, einen interdentalen CAL ≥ 5 mm, der 30 % der Zähne oder mehr betraf, und zeigten röntgenologischen Knochenverlust. Sie wiesen außerdem nicht mehr als 4 Zahnverluste aufgrund einer Parodontitis auf.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systemisch gesunde Personen
  • Keine Rauchergeschichte
  • Personen im Alter zwischen 25 und 50 Jahren
  • Mindestens 20 natürliche Zähne haben

Ausschlusskriterien:

  • Alle systemischen Störungen (d. h. Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, rheumatoide Arthritis, immunologische Störungen, Kollagen-Stoffwechsel-Erkrankungen, Krebs)
  • Eine Geschichte des Rauchens
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Eine Geschichte der chirurgischen/nicht-chirurgischen Parodontaltherapie im letzten Jahr
  • Medikamentöse Therapie (z.B. entzündungshemmende Behandlung, Antibiotikabehandlung oder eine andere pharmakologische Behandlung) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesund
Die gesunde Kontrollgruppe (n = 25) bestand aus Freiwilligen mit klinisch gesunder Gingiva, PD ≤ 3 mm, BOP < 10 % und ohne Anzeichen eines klinischen Attachmentverlusts und einer röntgenologischen Zerstörung des Alveolarknochens.
Biologisch: Bioflüssigkeiten
Es wurden Proben von Zahnfleischspaltflüssigkeit, Speichel und Serum entnommen.
Zahnfleischentzündung
Die Gingivitis-Gruppe (n = 25) hatte PD ≤ 3 mm mit BOP > 50 % im gesamten Mund und keinen klinischen Attachmentverlust oder Alveolarknochenverlust.
Biologisch: Bioflüssigkeiten
Es wurden Proben von Zahnfleischspaltflüssigkeit, Speichel und Serum entnommen.
Parodontitis im Stadium 3
Die Parodontitisgruppe im Stadium 3 umfasste Patienten mit einem PD ≥ 6 mm und einem interdentalen CAL ≥ 5 mm bei mindestens 30 Zähnen. Sie hatten nicht mehr als vier Zahnverluste.
Biologisch: Bioflüssigkeiten
Es wurden Proben von Zahnfleischspaltflüssigkeit, Speichel und Serum entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischspaltflüssigkeit, Speichel und TFF-1- und TFF-3-Spiegel im Serum
Zeitfenster: einen Tag nach den klinischen parodontalen Messungen
Zahnfleischspaltenflüssigkeit, Speichel und Serum-TFF-1- und TFF-3-Spiegel von Gingivitis- und Parodontitis-Patienten sowie gesunden Personen wurden analysiert, um die mögliche Rolle dieser Peptide bei parodontalen Erkrankungen zu ermitteln.
einen Tag nach den klinischen parodontalen Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zeynep Pinar Keles Yucel, Giresun University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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