Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne i układowe poziomy TFF-1 i TTF-3 w chorobach przyzębia

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Zeynep Pinar KELES YUCEL, Aydin Adnan Menderes University

Dwa nowe peptydy związane z zapaleniem przyzębia stopnia 3: TFF-1 i TFF-3

Rodzina czynników koniczyny (TFF) składa się z grupy małych peptydów, które odgrywają kluczową rolę w odpowiedzi immunologicznej gospodarza i naprawie uszkodzeń tkanek. Interleukina (IL)-1β jest regulatorową cytokiną prozapalną w zapaleniu przyzębia. Celem pracy było zbadanie poziomu TFF-1, TFF-3 i IL-1β w płynie dziąsłowym (GCF), ślinie i surowicy pacjentów z zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia w 3. stopniu zaawansowania oraz u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zgłosiło się łącznie stu uczestników. Wszystkie osoby zostały ocenione klinicznie i radiologicznie. Kliniczne badanie periodontologiczne całej jamy ustnej przeprowadzono poprzez pomiary głębokości zgłębnika (PD), poziomu przyczepu klinicznego (CAL), wskaźnika dziąseł (GI), wskaźnika płytki nazębnej (PI) oraz krwawienia przy sondowaniu (BOP). Wszystkie te pomiary rejestrowano w sześciu miejscach wokół każdego zęba za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej. Uczestników podzielono na trzy grupy: zdrowych osób kontrolnych (n=25), pacjentów z zapaleniem dziąseł (n=25) i pacjentów z zapaleniem przyzębia (n=50). Próbki płynu dziąsłowego, śliny i surowicy pobrano od każdego uczestnika jeden dzień po klinicznych pomiarach periodontologicznych. Poziomy TFF-1, TFF-3 i IL-1β w tych płynach biologicznych określono za pomocą testu immunoenzymatycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Giresun, Indyk
        • Zeynep Pinar Keles Yucel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowe grupy kontrolne obejmowały ochotników z klinicznie zdrowym przyzębiem, u których BOP < 10% i PD ≤ 3 mm, bez miejsc z utratą przyczepu lub radiograficznymi objawami zniszczenia kości wyrostka zębodołowego. Pacjenci z zapaleniem dziąseł wykazywali PD ≤ 3 mm z BOP > 50% w całej jamie ustnej, jak również brak klinicznej utraty przyczepu lub utraty kości wyrostka zębodołowego. Pacjenci z zapaleniem przyzębia (stadium 3) mieli PD ≥ 6 mm, międzyzębową CAL ≥ 5 mm obejmującą 30% lub więcej zębów i wykazywali radiograficzną utratę kości. Wykazali również nie więcej niż 4 utratę zębów spowodowaną zapaleniem przyzębia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe systemowo
  • Brak historii palenia
  • Osoby w wieku 25-50 lat
  • Posiadanie co najmniej 20 naturalnych zębów

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zaburzenia ogólnoustrojowe (tj. cukrzyca, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów, zaburzenia immunologiczne, choroby kolagenowo-metaboliczne, nowotwory)
  • Historia palenia
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia chirurgicznego/niechirurgicznego leczenia periodontologicznego w ciągu ostatniego roku
  • Farmakoterapia (np. leczenie przeciwzapalne, antybiotykowe lub jakiekolwiek inne leczenie farmakologiczne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowy
Zdrową grupę kontrolną (n=25) stanowili ochotnicy z klinicznie zdrowymi dziąsłami, PD≤3 mm, BOP <10%, bez oznak klinicznej utraty przyczepu i radiologicznej destrukcji kości wyrostka zębodołowego.
Biologiczny: biopłyny
Pobrano próbki płynu dziąsłowego, śliny i surowicy.
Zapalenie dziąseł
Grupa z zapaleniem dziąseł (n=25) miała PD≤3 mm z BOP>50% w całej jamie ustnej, bez klinicznej utraty przyczepu lub utraty kości wyrostka zębodołowego.
Biologiczny: biopłyny
Pobrano próbki płynu dziąsłowego, śliny i surowicy.
Zapalenie przyzębia stopnia 3
Grupa 3. stopnia zapalenia przyzębia obejmowała pacjentów wykazujących PD ≥6 mm i CAL międzyzębową ≥5 mm przy %30 lub więcej zębów. Mieli nie więcej niż cztery utraty zębów.
Biologiczny: biopłyny
Pobrano próbki płynu dziąsłowego, śliny i surowicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy TFF-1 i TFF-3 w płynie dziąsłowym, ślinie i surowicy
Ramy czasowe: jeden dzień po klinicznych pomiarach periodontologicznych
Analizowano poziomy TFF-1 i TFF-3 w płynie dziąsłowym, ślinie i surowicy pacjentów z zapaleniem dziąseł i przyzębia, a także osób zdrowych, aby określić potencjalną rolę tych peptydów w chorobach przyzębia.
jeden dzień po klinicznych pomiarach periodontologicznych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aydin Adnan Menderes University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeynep Pinar Keles Yucel, Giresun University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami