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Livelli orali e sistemici di TFF-1 e TTF-3 nelle malattie parodontali

25 maggio 2020 aggiornato da: Zeynep Pinar KELES YUCEL, Aydin Adnan Menderes University

Due nuovi peptidi associati alla parodontite di stadio 3: TFF-1 e TFF-3

La famiglia del fattore del trifoglio (TFF) è costituita da un gruppo di piccoli peptidi che hanno ruoli chiave nella risposta immunitaria dell'ospite e nella riparazione del danno tissutale. L'interleuchina (IL)-1β è una citochina proinfiammatoria regolatoria nell'infiammazione parodontale. Questo studio mirava a indagare i livelli di TFF-1, TFF-3 e IL-1β nel liquido crevicolare gengivale (GCF), nella saliva e nel siero di pazienti con gengivite, parodontite di stadio 3 e individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di cento partecipanti sono stati arruolati per lo studio. Tutti gli individui sono stati valutati clinicamente e radiograficamente. Gli esami parodontali clinici a bocca piena sono stati eseguiti mediante le misurazioni della profondità di sondaggio (PD), del livello di attacco clinico (CAL), dell'indice gengivale (GI), dell'indice di placca (PI) e del sanguinamento al sondaggio (BOP). Tutte queste misurazioni sono state registrate in sei siti attorno a ciascun dente con una sonda parodontale manuale. I partecipanti sono stati suddivisi in tre gruppi: controlli sani (n=25), pazienti con gengivite (n=25) e pazienti con parodontite (n=50). Campioni di fluido crevicolare gengivale, saliva e siero sono stati raccolti da ciascun partecipante un giorno dopo le misurazioni parodontali cliniche. I livelli di TFF-1, TFF-3 e IL-1β di questi biofluidi sono stati determinati utilizzando il test dell'immunosorbente legato all'enzima.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Zeynep Pinar Keles Yucel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I controlli sani includevano volontari con parodonto clinicamente sano che presentavano BOP < 10% e PD ≤ 3 mm, nessun sito con perdita di attacco o segno radiografico di distruzione ossea alveolare. I pazienti con gengivite hanno mostrato PD ≤ 3 mm con BOP > 50% in tutta la bocca e nessuna perdita clinica di attacco o perdita ossea alveolare. I pazienti con parodontite (stadio 3) avevano PD ≥ 6 mm, CAL interdentale ≥ 5 mm che interessava il 30% dei denti o più e mostravano perdita ossea radiografica. Hanno mostrato anche non più di 4 perdite di denti dovute a parodontite.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sistematicamente sani
  • Nessuna storia di fumo
  • Individui di età compresa tra 25 e 50 anni
  • Avere almeno 20 denti naturali

Criteri di esclusione:

  • Eventuali disturbi sistemici (es. diabete mellito, malattie cardiovascolari, artrite reumatoide, disturbi immunologici, malattie del metabolismo del collagene, cancro)
  • Una storia di fumo
  • Gravidanza o allattamento
  • Una storia di terapia parodontale chirurgica/non chirurgica nell'ultimo anno
  • Terapia farmacologica (es. trattamento antinfiammatorio, antibiotico o qualsiasi altro trattamento farmacologico) nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Salutare
Il gruppo di controllo sano (n=25) era costituito da volontari con gengiva clinicamente sana, PD≤3 mm, BOP<10% e nessun segno di perdita clinica di attacco e distruzione radiografica dell'osso alveolare.
Biologico: biofluidi
Sono stati prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale, saliva e siero.
Gengivite
Il gruppo con gengivite (n=25) presentava PD≤3 mm con BOP>50% in tutta la bocca e nessuna perdita clinica di attacco o perdita ossea alveolare.
Biologico: biofluidi
Sono stati prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale, saliva e siero.
Parodontite di terzo stadio
Il gruppo di parodontite allo stadio 3 includeva i pazienti che presentavano PD ≥6 mm e CAL interdentale ≥5 mm a %30 o più denti. Non avevano più di quattro denti perduti.
Biologico: biofluidi
Sono stati prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale, saliva e siero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di fluido crevicolare gengivale, saliva e siero di TFF-1 e TFF-3
Lasso di tempo: un giorno dopo le misurazioni parodontali cliniche
I livelli di fluido crevicolare gengivale, saliva e siero di TFF-1 e TFF-3 di pazienti con gengivite e parodontite e di individui sani sono stati analizzati per identificare il ruolo potenziale di questi peptidi nelle malattie parodontali.
un giorno dopo le misurazioni parodontali cliniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zeynep Pinar Keles Yucel, Giresun University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017/009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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