Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická emocionální podpora na dálku pro neformální pečovatele o pacienty COVID-19 v intenzivní péči (CO-CarES)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Emocionální podpora pečovatele COVID-19

Zážitek pobytu blízké osoby na jednotce intenzivní péče (JIP) COVID-19, ať už intubované nebo na respirační podpoře, nutí rodinné pečovatele (dále jen „pečovatelé“) čelit základním existenčním obavám, jako je nejistota a smrt. Představuje také vážnou hrozbu pro základní lidské potřeby autonomie, kompetence a příbuznosti, protože rodinní pečovatelé nemají nad nemocí žádnou kontrolu a mají omezenou předchozí schopnost vypořádat se s kritickou nemocí. COVID-19 pravděpodobně tuto zkušenost zhoršuje, protože sociální distancování odřezává pečovatele od návštěv pacientů na JIP, od používání jejich obvyklé sociální podpůrné sítě a hrozba infekce se vztahuje i na samotné pečovatele, jejich děti a rodinu. Společně tyto extrémní okolnosti přivádějí pečovatele do emocionálního zmatku a potřebují psychologickou podporu a pomoc při zvládání obtížných emocí. Pečovatelé na JIP jsou vystaveni riziku rozvoje klinicky relevantních příznaků úzkosti nebo posttraumatického stresu. Během pobytu pacienta na JIP pečovatelé pociťují peritraumatické potíže, jako je bezmoc, smutek, frustrace a hněv, které mohou předpovídat pozdější posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Příznaky úzkosti a PTSD mohou přetrvávat měsíce až roky po propuštění pacienta. Kromě toho mohou být pečovatelé pacientů, kteří zemřou na JIP, vystaveni většímu riziku dlouhodobého žalu. Podpůrné intervence mohou snížit pozdní psychologické následky u pečovatelů na JIP, ale primární zaměření většiny intervencí bylo na komunikaci nebo na náhradní rozhodování. Studie CO-CarES si klade za cíl vyvinout a otestovat proveditelnost psychologické intervence doručované z dálky, která by umožnila pečovatelům o pacienty na JIP s COVID-19 lépe snášet zdrcující nejistotu a emoční napětí a snížit riziko posttraumatického stresu a dlouhodobého smutku. Studie předpokládá, že poskytování psychologické intervence během hospitalizace pacientů a po ní může snížit peritraumatické potíže během hospitalizace na JIP a snížit riziko posttraumatického stresu, úzkosti, deprese a vnímaného stresu po propuštění, jakož i dlouhodobého zármutku při zármutku. Sekundární hypotézou je, že změny v regulaci emocí zprostředkovávají účinky intervence na dlouhodobé psychologické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Dánsko
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Dánsko
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dánsko
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • blízcí příbuzní nebo přátelé pacienta hospitalizovaného na odděleních intenzivní péče nebo intermediární péče s COVID-19
  • schopný vyplňovat online dotazníky
  • mluvit dostatečně dánsky pro terapeutický dialog
  • poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • trpíte závažnou psychiatrickou poruchou (jako je schizofrenie) nebo v rámci probíhající psychoterapeutické léčby psychiatrické poruchy (jako je velká deprese, generalizovaná úzkostná porucha nebo jiné), kterou nelze přerušit
  • není schopen dokončit verbální telefonní nebo videokonferenční hovory
  • neumí vyplnit elektronické dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Televizní psychologická intervence
Týdenní psychologická intervence doručovaná televizí
Behaviorální: Televizní psychologická intervence
Intervence sestává ze dvou (nebo jednoho, pokud pečovatelé upřednostňují) týdenních telesezení během pobytu na JIP, trvajících až 30 minut, a dvou sezení v měsíci po propuštění z JIP nebo úmrtí na JIP. Setkání budou vedena prostřednictvím telefonických hovorů nebo videokonferencí. Terapeuti budou 1) ověřovat subjektivní zkušenosti pečovatelů, 2) normalizovat a psychoedukovat emoční reakce a 3) nabízet regulaci emocí vycházející ze současných balíčků kognitivní léčby decentrace, přijetí a tolerance emocí. Sezení pro pozůstalé pečovatele budou zahrnovat psychoedukaci o zármutku, posouzení rizika nepříznivých následků a informace o dostupné podpoře, je-li třeba. Zásah bude proveden na základě zásahové příručky. Obsah intervence bude průběžně přizpůsobován a přizpůsobován potřebám zúčastněných pečovatelů zapojením všech pečovatelů do spoluvytváření intervence prostřednictvím krátkých rozhovorů po sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Při zařazení
Míra souhlasu mezi informovanými způsobilými účastníky
Při zařazení
Míra dokončení
Časové okno: Během a po intervenci (1 měsíc)
Míra dokončení intervenčních sezení mezi účastníky
Během a po intervenci (1 měsíc)
Peritraumatická inventura úzkosti (negativní emoce)
Časové okno: Před zákrokem (1 měsíc po propuštění/smrti)
Příznaky peritraumatické tísně, min. skóre 0, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
Před zákrokem (1 měsíc po propuštění/smrti)
Stupnice dopadu událostí (6 položek)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Posttraumatický stres, min. skóre 6, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
1 měsíc po zásahu
Stupnice dopadu událostí (6 položek)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Posttraumatický stres, min. skóre 6, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
6 měsíců po intervenci
Stupnice dopadu událostí (6 položek)
Časové okno: 12/13 měsíců po intervenci
Posttraumatický stres, min. skóre 6, maximální skóre 24, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
12/13 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prolonged Grief-13-stupnice
Časové okno: 6 a 13 měsíců
Prolongovaný smutek, hodnocený podle diagnostických kritérií pro prodlouženou poruchu smutku
6 a 13 měsíců
PROMIS deprese (8 položek)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Příznaky deprese, min. skóre 8, maximální skóre 40, vyšší skóre odpovídá horším symptomům
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
PROMIS Úzkost (8 položek stupnice)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Příznaky úzkosti, min. skóre 8, maximální skóre 40, vyšší skóre odpovídá horším symptomům
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Stupnice vnímaného stresu (4 položky)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Vnímaný stres, min. skóre 0, maximální skóre 16, vyšší skóre odpovídá horšímu stresu
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník Penn State Worry Questionnaire (3 položky)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Strach, min. skóre 3, maximální skóre 15, vyšší skóre odpovídá větším obavám
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Napjatá subškála škály přežvýkavých reakcí
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Dušení, min. skóre 5, maximální skóre 20, vyšší skóre odpovídá většímu říhání/přežvykování
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Stupnice nesnášenlivosti nejistoty (2 položky)
Časové okno: Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců
Nesnášenlivost nejistoty, minimální skóre 2, maximální skóre 8, vyšší skóre znamená větší nesnášenlivost nejistoty
Výchozí stav na 1, 6 a 12/13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-2020-544
  • 0216-00030B (Jiné číslo grantu/financování: Independent Research Fund Denmark)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení