Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telebaseret psykologisk følelsesmæssig støtte til uformelle plejere af COVID-19-patienter på intensiv pleje (CO-CarES)

15. november 2023 opdateret af: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

COVID-19-plejers følelsesmæssige støtte

Oplevelsen af ​​en pårørendes ophold på en COVID-19-intensiv afdeling (ICU), enten intuberet eller på respiratorisk støtte, tvinger familieplejere (herefter 'plejere') til at møde kerneeksistentiel frygt, såsom usikkerhed og død. Det udgør også en alvorlig trussel mod grundlæggende menneskelige behov for autonomi, kompetence og slægtskab, da familieplejere ikke har kontrol over sygdommen og begrænset forudgående kompetence til at håndtere kritisk sygdom. COVID-19 forværrer sandsynligvis denne oplevelse, da social distancering afskærer pårørende fra at besøge patienter på intensivafdelingen, fra at bruge deres sædvanlige sociale støttenetværk, og truslen om infektion strækker sig til pårørende selv, deres børn og familie. Kombineret sætter disse ekstreme omstændigheder pårørende i følelsesmæssig uro og har behov for psykologisk støtte og hjælp til at håndtere svære følelser. ICU-plejere er i risiko for at udvikle klinisk relevante symptomer på angst eller posttraumatisk stress. Under patientens intensivophold oplever plejepersonalet peritraumatisk nød, såsom hjælpeløshed, sorg, frustration og vrede, der kan forudsige senere posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Symptomer på angst og PTSD kan vare i måneder til år efter patientens udskrivelse. Ydermere kan pårørende til patienter, der dør på en intensivafdeling, have større risiko for langvarig sorgforstyrrelse. Støttende interventioner kan reducere psykologiske senfølger hos ICU-plejere, men det primære fokus for de fleste interventioner har været på kommunikation eller surrogatbeslutningstagning. CO-CarES-undersøgelsen har til formål at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en tele-leveret psykologisk intervention for at gøre det muligt for plejepersonale til ICU-patienter med COVID-19 bedre at kunne udholde den overvældende usikkerhed og følelsesmæssige belastning og reducere risikoen for posttraumatisk stress og langvarig sorg. Undersøgelsen antager, at psykologisk intervention under og efter patienternes indlæggelse kan mindske peri-traumatiske lidelser under ICU-indlæggelse og mindske risikoen for posttraumatisk stress, angst, depression og oplevet stress efter udskrivelse, samt langvarig sorg i sorg. En sekundær hypotese er, at ændringer i følelsesregulering medierer effekter af interventionen på langsigtede psykologiske udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Danmark
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danmark
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nære slægtninge eller venner til en patient, der er indlagt på en intensiv- eller mellemplejeafdeling med COVID-19
  • i stand til at udfylde online spørgeskemaer
  • tale dansk tilstrækkeligt til en terapeutisk dialog
  • give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • lider af en alvorlig psykiatrisk lidelse (såsom skizofreni) eller i igangværende psykoterapeutisk behandling for en psykiatrisk lidelse (såsom svær depression generaliseret angstlidelse eller andre), som ikke kan sættes på pause
  • ude af stand til at gennemføre verbale telefon- eller videokonferenceopkald
  • ude af stand til at udfylde elektroniske spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Teleleveret psykologisk intervention
Ugentlig teleleveret psykologisk intervention
Adfærdsmæssigt: Teleleveret psykologisk intervention
Interventionen består af to (eller én, hvis det foretrækkes af plejepersonale) ugentlige telesessioner under intensivopholdet, der varer op til 30 minutter, og to sessioner i måneden efter udskrivelse fra eller død på intensivafdelingen. Sessioner vil foregå via telefonopkald eller videokonferencer. Terapeuter vil 1) validere pårørendes subjektive oplevelse, 2) normalisere og psykoeducere om følelsesmæssige reaktioner og 3) tilbyde følelsesregulering ved at trække på nutidige kognitive behandlingspakker af decentrering, accept og følelsestolerance. Sessioner for efterladte omsorgspersoner vil omfatte psykoedukation om sorg, vurdering af risiko for uønskede udfald og information om tilgængelig støtte, hvis det er nødvendigt. Indgrebet vil blive udført ud fra en interventionsmanual. Indholdet af interventionen vil løbende blive tilpasset og skræddersyet til de deltagende pårørendes behov ved at inddrage alle pårørende i samskabelsen af ​​interventionen gennem korte samtaler efter sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved inklusion
Samtykkefrekvens blandt informerede berettigede deltagere
Ved inklusion
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: Under og efter intervention (1 måned)
Gennemførelseshastigheder for interventionssessioner blandt deltagere
Under og efter intervention (1 måned)
Peri-traumatisk nødopgørelse (negative følelser)
Tidsramme: Pre-post intervention (1 måned efter udskrivelse/død)
Symptomer på peritraumatisk nød, min. score 0, max score 24, højere score svarer til værre nød
Pre-post intervention (1 måned efter udskrivelse/død)
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Posttraumatisk stress, min. score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
1 måned efter intervention
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Posttraumatisk stress, min. score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
6 måneder efter intervention
Indvirkning af hændelsesskala (6 elementer)
Tidsramme: 12/13 måneder efter intervention
Posttraumatisk stress, min. score 6, max score 24, højere score svarer til værre nød
12/13 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig sorg-13-skala
Tidsramme: 6 og 13 måneder
Langvarig sorg, scoret efter diagnostiske kriterier for langvarig sorglidelse
6 og 13 måneder
PROMIS Depression (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Symptomer på depression, min. score 8, max score 40, højere score svarer til værre symptomer
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
PROMIS Angst (skala med 8 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Symptomer på angst, min. score 8, max score 40, højere score svarer til værre symptomer
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Opfattet stressskala (4 punkter)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Oplevet stress, min. score 0, max score 16, højere score svarer til værre stress
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Penn State Worry Questionnaire (3 elementer)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Bekymring, min. score 3, max score 15, højere score svarer til større bekymring
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Udbredende underskala af Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Udbredelse, min. score 5, max score 20, højere score svarer til større grubling/drøvtygning
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Intolerance over for usikkerhed skala (2 stk.)
Tidsramme: Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder
Intolerance over for usikkerhed, min score 2, max score 8, større score indikerer større usikkerhed intolerance
Baseline til 1, 6 og 12/13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P-2020-544
  • 0216-00030B (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger