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Supporto psicologico emotivo tele-basato per i caregiver informali di pazienti COVID-19 in terapia intensiva (CO-CarES)

15 novembre 2023 aggiornato da: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Supporto emotivo del caregiver COVID-19

L'esperienza della permanenza di una persona cara in un'unità di terapia intensiva (ICU) COVID-19, intubata o con supporto respiratorio, costringe i caregiver familiari (di seguito "caregivers") ad affrontare paure esistenziali fondamentali, come l'incertezza e la morte. Rappresenta anche una seria minaccia per i bisogni umani fondamentali di autonomia, competenza e parentela, poiché i caregiver familiari non hanno alcun controllo sulla malattia e hanno una competenza preliminare limitata nell'affrontare malattie critiche. COVID-19 probabilmente aggrava questa esperienza, poiché il distanziamento sociale impedisce agli operatori sanitari di visitare i pazienti in terapia intensiva, di utilizzare la loro consueta rete di supporto sociale e la minaccia di infezione si estende agli stessi operatori sanitari, ai loro figli e alla famiglia. Insieme, queste circostanze estreme mettono i caregiver in tumulto emotivo e hanno bisogno di supporto psicologico e assistenza nella gestione delle emozioni difficili. Gli operatori di terapia intensiva sono a rischio di sviluppare sintomi clinicamente rilevanti di ansia o stress post-traumatico. Durante la degenza in terapia intensiva del paziente, gli operatori sanitari sperimentano disagio peri-traumatico, come impotenza, dolore, frustrazione e rabbia, che possono predire un successivo disturbo da stress post-traumatico (PTSD). I sintomi di ansia e PTSD possono durare mesi o anni dopo la dimissione del paziente. Inoltre, i caregiver di pazienti che muoiono in terapia intensiva possono essere maggiormente a rischio di disturbo da lutto prolungato. Gli interventi di supporto possono ridurre gli effetti psicologici tardivi nei caregiver in terapia intensiva, ma l'obiettivo principale della maggior parte degli interventi è stato sulla comunicazione o sul processo decisionale surrogato. Lo studio CO-CarES mira a sviluppare e testare la fattibilità di un intervento psicologico tele-consegnato per consentire agli operatori sanitari di pazienti in terapia intensiva con COVID-19 di sopportare meglio l'incertezza travolgente e la tensione emotiva e ridurre il rischio di stress post-traumatico e dolore prolungato. Lo studio ipotizza che fornire un intervento psicologico durante e dopo il ricovero dei pazienti possa ridurre il disagio peri-traumatico durante il ricovero in terapia intensiva e diminuire il rischio di stress post-traumatico, ansia, depressione e stress percepito dopo la dimissione, nonché il dolore prolungato durante il lutto. Un'ipotesi secondaria è che i cambiamenti nella regolazione delle emozioni mediano gli effetti dell'intervento sui risultati psicologici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Danimarca
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Danimarca
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parenti stretti o amici di un paziente ricoverato in terapia intensiva o in reparti di terapia intermedia con COVID-19
  • in grado di compilare questionari online
  • parlare danese abbastanza per un dialogo terapeutico
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soffre di un grave disturbo psichiatrico (come la schizofrenia) o è in trattamento psicoterapeutico in corso per un disturbo psichiatrico (come depressione maggiore, disturbo d'ansia generalizzato o altri), che non può essere sospeso
  • incapace di completare telefonate o videoconferenze verbali
  • non è in grado di completare i questionari elettronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento psicologico telematico
Intervento psicologico settimanale tele-effettuato
Comportamentale: Intervento psicologico teleconsegnato
L'intervento consiste in due (o una, a scelta dei caregiver) telesessioni settimanali durante la degenza in terapia intensiva, della durata massima di 30 minuti, e due sedute nel mese successivo alla dimissione o al decesso in terapia intensiva. Le sessioni si svolgeranno tramite telefonate o videoconferenza. I terapeuti 1) convalideranno l'esperienza soggettiva dei caregiver, 2) normalizzeranno e psicoistruiranno le reazioni emotive e 3) offriranno la regolazione delle emozioni attingendo ai pacchetti di trattamento cognitivo contemporaneo di decentramento, accettazione e tolleranza delle emozioni. Le sessioni per i caregiver in lutto includeranno psicoeducazione sul lutto, valutazione del rischio di esiti avversi e informazioni sul supporto disponibile, se necessario. L'intervento sarà eseguito sulla base di un manuale di intervento. Il contenuto dell'intervento sarà continuamente adattato e adattato alle esigenze dei caregiver partecipanti coinvolgendo tutti i caregiver nella co-creazione dell'intervento attraverso brevi interviste post-sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: All'inclusione
Tasso di consenso tra i partecipanti idonei informati
All'inclusione
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Durante e dopo l'intervento (1 mese)
Tassi di completamento delle sessioni di intervento tra i partecipanti
Durante e dopo l'intervento (1 mese)
Inventario del disagio peri-traumatico (emozioni negative)
Lasso di tempo: Intervento pre-post (1 mese dopo la dimissione/morte)
Sintomi di sofferenza peri-traumatica, min. punteggio 0, punteggio massimo 24, il punteggio più alto corrisponde a un disagio peggiore
Intervento pre-post (1 mese dopo la dimissione/morte)
Scala dell'impatto degli eventi (6 elementi)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Stress post-traumatico, min. punteggio 6, punteggio massimo 24, il punteggio più alto corrisponde a un disagio peggiore
1 mese dopo l'intervento
Scala dell'impatto degli eventi (6 elementi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Stress post-traumatico, min. punteggio 6, punteggio massimo 24, il punteggio più alto corrisponde a un disagio peggiore
6 mesi dopo l'intervento
Scala dell'impatto degli eventi (6 elementi)
Lasso di tempo: 12/13 mesi post intervento
Stress post-traumatico, min. punteggio 6, punteggio massimo 24, il punteggio più alto corrisponde a un disagio peggiore
12/13 mesi post intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lutto prolungato-scala 13
Lasso di tempo: 6 e 13 mesi
Dolore prolungato, valutato secondo i criteri diagnostici per il disturbo da lutto prolungato
6 e 13 mesi
PROMIS Depressione (scala a 8 elementi)
Lasso di tempo: Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Sintomi di depressione, min. punteggio 8, punteggio massimo 40, il punteggio più alto corrisponde a sintomi peggiori
Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
PROMIS Ansia (scala di 8 elementi)
Lasso di tempo: Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Sintomi di ansia, min. punteggio 8, punteggio massimo 40, il punteggio più alto corrisponde a sintomi peggiori
Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Scala dello stress percepito (4 item)
Lasso di tempo: Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Stress percepito, min. punteggio 0, punteggio massimo 16, il punteggio più alto corrisponde a uno stress peggiore
Basale a 1, 6 e 12/13 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short Penn State Worry Questionnaire (3 articoli)
Lasso di tempo: Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Preoccupati, min. punteggio 3, punteggio massimo 15, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore preoccupazione
Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Sottoscala meditativa della scala delle risposte ruminanti
Lasso di tempo: Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Covare, min. punteggio 5, punteggio massimo 20, il punteggio più alto corrisponde a una maggiore cova/ruminazione
Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Intolleranza all'incertezza Scala (2 elementi)
Lasso di tempo: Basale a 1, 6 e 12/13 mesi
Intolleranza all'incertezza, punteggio minimo 2, punteggio massimo 8, punteggio maggiore indica maggiore intolleranza all'incertezza
Basale a 1, 6 e 12/13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-2020-544
  • 0216-00030B (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Independent Research Fund Denmark)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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