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Telebasierte psychologische emotionale Unterstützung für informelle Pflegekräfte von COVID-19-Patienten auf der Intensivstation (CO-CarES)

15. November 2023 aktualisiert von: Annika von Heymann, Rigshospitalet, Denmark

Emotionale Unterstützung der COVID-19-Pflegekraft

Die Erfahrung des Aufenthalts eines geliebten Menschen auf einer COVID-19-Intensivstation (ICU), entweder intubiert oder mit Atemunterstützung, zwingt pflegende Angehörige (im Folgenden „Pflegekräfte“), sich mit existenziellen Ängsten wie Ungewissheit und Tod auseinanderzusetzen. Es stellt auch eine ernsthafte Bedrohung für die menschlichen Grundbedürfnisse nach Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit dar, da pflegende Angehörige keine Kontrolle über die Krankheit und nur begrenzte vorherige Kompetenz im Umgang mit kritischen Erkrankungen haben. COVID-19 verschlimmert diese Erfahrung wahrscheinlich, da die soziale Distanzierung die Pflegekräfte davon abhält, Patienten auf der Intensivstation zu besuchen, ihr übliches soziales Netzwerk zu nutzen und die Infektionsgefahr auf die Pflegekräfte selbst, ihre Kinder und ihre Familie übergreift. Zusammengenommen bringen diese extremen Umstände Pflegekräfte in emotionale Aufruhr und benötigen psychologische Unterstützung und Unterstützung bei der Bewältigung schwieriger Emotionen. Pflegekräfte auf der Intensivstation sind gefährdet, klinisch relevante Angstsymptome oder posttraumatischen Stress zu entwickeln. Während des Aufenthalts des Patienten auf der Intensivstation erleben Pflegekräfte peritraumatische Belastungen wie Hilflosigkeit, Trauer, Frustration und Wut, die eine spätere posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) vorhersagen können. Angstsymptome und PTSD können Monate bis Jahre nach der Entlassung des Patienten anhalten. Darüber hinaus können Pflegekräfte von Patienten, die auf einer Intensivstation sterben, einem höheren Risiko einer anhaltenden Trauerstörung ausgesetzt sein. Unterstützende Interventionen können psychologische Spätfolgen bei Pflegekräften auf der Intensivstation reduzieren, aber der primäre Fokus der meisten Interventionen lag auf Kommunikation oder stellvertretender Entscheidungsfindung. Die CO-CarES-Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer telegestützten psychologischen Intervention zu entwickeln und zu testen, um es den Pflegekräften von Intensivpatienten mit COVID-19 zu ermöglichen, die überwältigende Unsicherheit und emotionale Belastung besser zu ertragen und das Risiko von posttraumatischem Stress und anhaltender Trauer zu verringern. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass die Bereitstellung psychologischer Interventionen während und nach dem Krankenhausaufenthalt der Patienten die peritraumatische Belastung während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation und das Risiko von posttraumatischem Stress, Angstzuständen, Depressionen und wahrgenommenem Stress nach der Entlassung sowie anhaltender Trauer im Trauerfall verringern kann. Eine sekundäre Hypothese ist, dass Veränderungen in der Emotionsregulation Auswirkungen der Intervention auf langfristige psychologische Ergebnisse vermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Horsens, Dänemark
        • Hospitalsenheden Vest, Horsens
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre Hospital
      • Kolding, Dänemark
        • Sygehus Lillebælt, Kolding
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nahe Verwandte oder Freunde eines Patienten, der mit COVID-19 auf einer Intensivstation oder einer Zwischenstation stationär aufgenommen wurde
  • in der Lage, Online-Fragebögen auszufüllen
  • ausreichend Dänisch für einen therapeutischen Dialog sprechen
  • informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • an einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie) leiden oder sich in laufender psychotherapeutischer Behandlung wegen einer psychiatrischen Störung (z. B. Major Depression generalisierte Angststörung oder andere) befinden, die nicht unterbrochen werden kann
  • nicht in der Lage sind, mündliche Telefon- oder Videokonferenzgespräche zu führen
  • elektronische Fragebögen nicht ausfüllen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telepsychologische Intervention
Wöchentliche telepsychologische Intervention
Verhalten: Telegestützte psychologische Intervention
Die Intervention besteht aus zwei (oder einer, wenn von den Pflegekräften bevorzugt) wöchentlichen Telesitzungen während des Aufenthalts auf der Intensivstation, die bis zu 30 Minuten dauern, und zwei Sitzungen im Monat nach der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Tod auf der Intensivstation. Die Sitzungen werden per Telefon oder Videokonferenz durchgeführt. Die Therapeuten werden 1) die subjektive Erfahrung der Pflegekräfte validieren, 2) emotionale Reaktionen normalisieren und psychoedukieren und 3) Emotionsregulation anbieten, die sich auf zeitgenössische kognitive Behandlungspakete für Dezentrierung, Akzeptanz und Emotionstoleranz stützt. Die Sitzungen für hinterbliebene Betreuer umfassen Psychoedukation über Trauer, Bewertung des Risikos für unerwünschte Folgen und Informationen über verfügbare Unterstützung, falls erforderlich. Die Intervention wird auf der Grundlage eines Interventionshandbuchs durchgeführt. Der Inhalt der Intervention wird kontinuierlich angepasst und auf die Bedürfnisse der teilnehmenden Betreuer zugeschnitten, indem alle Betreuer durch kurze Interviews nach der Sitzung in die Mitgestaltung der Intervention einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Zustimmungsrate unter informierten berechtigten Teilnehmern
Bei Inklusion
Abschlussquote
Zeitfenster: Während und nach dem Eingriff (1 Monat)
Abschlussquoten von Interventionssitzungen unter den Teilnehmern
Während und nach dem Eingriff (1 Monat)
Peritraumatisches Distress-Inventar (negative Emotionen)
Zeitfenster: Prä-Post-Eingriff (1 Monat nach Entlassung/Tod)
Symptome peritraumatischer Belastung, min. Punktzahl 0, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
Prä-Post-Eingriff (1 Monat nach Entlassung/Tod)
Skala der Auswirkungen von Ereignissen (6 Elemente)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Posttraumatischer Stress, min. Punktzahl 6, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
1 Monat nach dem Eingriff
Skala der Auswirkungen von Ereignissen (6 Elemente)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Posttraumatischer Stress, min. Punktzahl 6, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
6 Monate nach dem Eingriff
Skala der Auswirkungen von Ereignissen (6 Elemente)
Zeitfenster: 12/13 Monate nach dem Eingriff
Posttraumatischer Stress, min. Punktzahl 6, maximale Punktzahl 24, eine höhere Punktzahl entspricht einer stärkeren Belastung
12/13 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längere Trauer-13-Skala
Zeitfenster: 6 und 13 Monate
Länger anhaltende Trauer, bewertet nach diagnostischen Kriterien für anhaltende Trauerstörung
6 und 13 Monate
PROMIS Depression (8-Item-Skala)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Symptome einer Depression, mind. Punktzahl 8, maximale Punktzahl 40, höhere Punktzahl entspricht schlimmeren Symptomen
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
PROMIS Angst (8-Item-Skala)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Angstsymptome, min. Punktzahl 8, maximale Punktzahl 40, höhere Punktzahl entspricht schlimmeren Symptomen
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Wahrgenommene Stressskala (4 Elemente)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Empfundener Stress, min. Punktzahl 0, maximale Punktzahl 16, höhere Punktzahl entspricht schlimmerem Stress
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Penn State Worry Questionnaire (3 Elemente)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Sorge, mind. Punktzahl 3, maximale Punktzahl 15, höhere Punktzahl entspricht größerer Sorge
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Brütende Subskala der Skala für grübelnde Reaktionen
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Grübeln, min. Punktzahl 5, maximale Punktzahl 20, höhere Punktzahl entspricht stärkerem Grübeln/Grübeln
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Unsicherheitsintoleranz Skala (2 Item)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate
Intoleranz gegenüber Ungewissheit, Mindestpunktzahl 2, Höchstpunktzahl 8, eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Ungewissheitsintoleranz hin
Baseline bis 1, 6 und 12/13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annika von Heymann, PhD, Department of Oncology, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-2020-544
  • 0216-00030B (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Independent Research Fund Denmark)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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