- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04410211
Srovnání dvou typů sedace pro elektivní horní endoskopické výkony
Srovnávací studie mezi inhalační sedací sevofluranem a intravenózní sedací midazolamem pro výkon horní endoskopie.
Sedace je definována jako akt podání sedativní drogy k navození stavu klidu nebo spánku. Sedace je běžně podávána pacientovi v nemocničním prostředí, aby poskytla snesitelný a příjemný zážitek zmírněním úzkosti, bolesti a nepohodlí a také pro urychlení trvání procedury. Střední sedace (vědomá sedace) je preferovaným stavem sedace, čímž je dosaženo samoudržování ventilace a hemodynamické stability.
Primárním cílem této studie je určit, zda je inhalační sevofluran lepším sedativem, pokud jde o rychlejší psychomotorické zotavení a dobu potřebnou ke splnění kritérií pro propuštění ve srovnání s intravenózní sedací midazolamem.
Sekundárním cílem je určit, zda inhalační sedace sevofluranem přináší lepší spokojenost pacienta a endoskopisty ve srovnání s intravenózní sedací midazolamem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
WP Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, WP Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I až II
- Pacienti, kteří před výkonem neužívají sedativa.
- Pacienti, kteří jsou schopni udělit souhlas s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, onemocněním dýchacích cest a cerebrovaskulárním onemocněním.
- Pacienti, kteří užívají opioidy nebo sedativní léky 24 hodin před výkonem.
- Pacienti s předchozí anamnézou nežádoucích účinků sevofluranu nebo midazolamu.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s obstrukcí dýchacích cest.
- Pacienti s rysy obtížných dýchacích cest, jako je omezená extenze krku, malé otevření úst menší než 3 cm, mallampati skóre více než 3.
- Pacienti, kteří jsou ohroženi aspirací. Porucha dávivého reflexu, přítomnost neurologických poruch a zhoršená fyzická pohyblivost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina S (inhalační sedace sevofluranem)
Inhalační anestetikum a kyslík budou dodávány prostřednictvím anestetického okruhu s vaporizérem (Sevotec 3, Ohmeda, Streeton UK) s nosní maskou. Pacientům, kterým byl přidělen Sevofluran, bude poskytnut počáteční průtok kyslíku 8 l/min a poté byl Sevofluran zaveden v koncentraci 0,2 % a postupně se zvyšoval o 02 % každých 30 s až na maximální 1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC; 2,05 % konce přílivu). Nejhlubší sedace pacienta byla zaznamenána a upravena tak, aby bylo dosaženo optimálního skóre 3 na stupnici Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale (OAAS). Neadekvátní nebo nadměrná sedace byla léčena snížením nebo zvýšením voliče koncentrace sevofluranu o 0,2 - 0,6 %, dokud nebylo dosaženo požadovaného účinku. U každého účastníka se provádí úplné monitorování životních funkcí |
Zaznamenává se výskyt nežádoucích účinků, jako je excitace, bolest hlavy, apnoe, obstrukce dýchacích cest. Pacienti, u kterých dochází k těžké dezinhibici excitace, jak je definováno v názoru výzkumníka jako agitovanost. Jsou nutné nekontrolovatelné pohyby pacienta, které způsobují nebezpečné procedurální podmínky a převedení do celkové anestezie Hodnotí se hodnocení po procedurální obnově, které zahrnuje:
Zaslepený pozorovatel/vyšetřovatel provede a porovná pyschometrický test před a po zákroku (zpožděný a okamžitý test paměti, test poštovní schránky a Stroopův test) |
|
Aktivní komparátor: Skupina M (intravenózní midazolamová sedace)
Pacienti, kteří jsou přiděleni na Midazolam, dostanou podobnou nosní masku dodávající 8 l/min kyslíku. Sevofluran však těmto pacientům nebude podáván. Midazolam se titruje pomalu, aby se dosáhlo skóre OAAS 3, ale pacientům vybraným do skupiny s midazolamem se nemá během 2 minut podat více než 2,5 mg. Neadekvátní sedace se léčí pomalou titrací medikace na základě úsudku nezaslepeného pozorovatele. Nadměrná sedace se léčí vysazením midazolamu a pokračováním v doplňování kyslíku, dokud se pacient nevrátí na požadovanou úroveň sedace. Pacientovi není dovoleno podávat žádná jiná sedativní činidla, jinak bude pacient z této studie vyloučen. |
Zaznamenává se výskyt nežádoucích účinků, jako je excitace, bolest hlavy, apnoe, obstrukce dýchacích cest. Pacienti, u kterých dochází k těžké dezinhibici excitace, jak je definováno v názoru výzkumníka jako agitovanost. Jsou nutné nekontrolovatelné pohyby pacienta, které způsobují nebezpečné procedurální podmínky a převedení do celkové anestezie Hodnotí se hodnocení po procedurální obnově, které zahrnuje:
Zaslepený pozorovatel/vyšetřovatel provede a porovná pyschometrický test před a po zákroku (test opožděné a okamžité paměti, test poštovní schránky a Stroopův test). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba psychomotorické regenerace
Časové okno: 30 minut od ukončení procedury
|
Budou získány základní skóre psychomotorických testů před výkonem a porovnány se skóre po výkonu.
Čas potřebný k dosažení výchozího skóre zotavení se vezme a použije k porovnání mezi dvěma sedativy.
|
30 minut od ukončení procedury
|
|
Doba potřebná ke splnění kritérií pro absolutorium
Časové okno: Jednoho dne
|
Pacient by musel splnit soubor kritérií pro propuštění, aby bylo zajištěno, že pacient je pro propuštění bezpečný.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů i endoskopistů
Časové okno: Po proceduře při stejném nastavení ne déle než jeden den
|
Pacient odpoví na sadu dotazníků, aby posoudil spokojenost se sedativním prostředkem.
Endoskopisté hodnotí svou spokojenost na stupnici od 1 do 10, přičemž 1 - 3 je (nespokojen), 4-6 (spokojen) a 7 - 10 (velmi spokojen)
|
Po proceduře při stejném nastavení ne déle než jeden den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PEK LI GAN, MBBS, University Malaya
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Nemoci jícnu
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Gastroezofageální reflux
- Žaludeční vřed
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, inhalace
- Midazolam
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 2018321-6154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastro ezofageální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
Klinické studie na Sevofluran
-
Inonu UniversityDokončenoEmergenční agitace | Septoplastické operaceTurecko (Türkiye)
-
University of RostockDokončenoJiná specifikovaná poranění hlasivky, SequelaNěmecko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceUkončenoPoranění mozkuFrancie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNeznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoCelková anestezie | PediatrieMalajsie
-
Signe Sloth MadsenDokončenoZdraví dobrovolníci | Celková anestezie | NeuroplasticitaDánsko
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborRespirační mechanika | IntraoperačníŘecko
-
China International Neuroscience InstitutionDokončenoCelková anestezie | Urinární chirurgieČína
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno