Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce na vakcínu po buněčné terapii CAR-T

5. září 2025 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Očkování proti vzteklině k posouzení reakce na vakcínu po cílených terapiích CAR-T buňkami B

Tato studie fáze I bude používat vakcínu proti inaktivovanému viru vztekliny k posouzení imunitní funkce u pacientů, kteří dříve podstoupili imunoterapii T lymfocytů modifikovanou chimérickým antigenním receptorem cílenou na B lymfocyty (CARTx). Jako srovnávací skupina bude rovněž zařazena kohorta zdravých dobrovolníků. CARTx je nová léčba pro pacienty s malignitami B-buněk (rakovina B-buněk) a dlouhodobé účinky CARTx na imunitní funkce nejsou dosud dobře pochopeny. Další informace o reakci na vakcínu u pacientů, kteří dříve podstoupili CARTx, může lékařům pomoci lépe porozumět imunitní funkci. Zjištění budou vodítkem pro strategie prevence infekcí založené na důkazech ke zlepšení výsledků v této rychle rostoucí populaci vysoce rizikových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají inaktivovanou vakcínu proti vzteklině intramuskulárně (IM) v den 1 a o 6-10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr krve před každou vakcínou a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Konečný odběr krve probíhá 6 měsíců po první imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti musí být ve věku 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti museli mít přežití bez relapsu po dobu >= 6 měsíců po podání CARTx pro malignity B-buněk
  • PŘÍJEMCI CARTx: Počet krevních destiček > 30 000 / mm^3
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Pacienti musí být schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Pacienti musí být starší 18 let, bez ohledu na pohlaví, rasu nebo etnický původ

Kritéria vyloučení:

  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk po CARTx
  • PŘÍJEMCI CARTx: Před první návštěvou vakcíny dostali 1 nebo více vakcín proti vzteklině
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti, kteří podstoupili lymfodepleční terapie po CARTx a během posledních 6 měsíců
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti se známkami nebo příznaky aktivní infekce
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti s předchozí známou alergií na kteroukoli složku vakcíny
  • PŘÍJEMCI CARTx: Pacienti, kteří již dříve zaznamenali reakci na jakoukoli vakcínu, která vyžadovala lékařskou péči
  • PŘÍJEMCI CARTx: Účastníci studie, kteří nahlásí závažný nežádoucí účinek po první vakcíně proti vzteklině, nebudou mít nárok na druhou dávku
  • PŘÍJEMCI CARTx: Příjem kortikosteroidů > 0,5 mg/kg/den ekvivalence prednisonu během 7 dnů před první nebo druhou vakcinací
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Dříve obdržel 1 nebo více vakcín proti vzteklině
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Chronické onemocnění
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Známky nebo příznaky aktivní infekce
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Těhotné nebo kojící
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Pacienti s dříve známou alergií na kteroukoli složku vakcíny
  • ZDRAVÉ KONTROLY: Předchozí reakce na vakcínu, která vyžadovala lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola (vakcína proti vzteklině, odběr krve)
Pacienti dostávají vakcínu proti vzteklině IM v den 1 a 6-10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve na začátku a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Další odběr krve bude 6 měsíců (+/- 14 dní) po první imunizaci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Biologický: Vakcína proti viru vztekliny Wistar kmen PM-1503-3M
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Imovax Rabies
Experimentální: Experimentální (vakcína proti vzteklině, odběr krve)

BOLUSOVÁ KOHORA: Pacienti dostávají inaktivovanou vakcínu proti vzteklině IM v den 1 a o 6–10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr krve před každou vakcínou a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Konečný odběr krve probíhá 6 měsíců po první imunizaci.

KOHORA S FRAČNÍMI DÁVKAMI: Pacienti dostávají frakcionovanou primární dávku inaktivované vakcíny proti vzteklině IM ve dnech 1, 3, 7, 10, 14 a 17 a druhou dávku o 6–10 týdnů později. Pacienti také podstupují odběr krve před každou vakcínou a přibližně 1, 2 a 4 týdny po každé vakcinaci. Konečný odběr krve probíhá 6 měsíců po první imunizaci.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
Biologický: Vakcína proti viru vztekliny Wistar kmen PM-1503-3M
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Imovax Rabies

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s pozitivní reakcí na vakcínu
Časové okno: 4 týdny po sekundární vakcinaci
To bude definováno jako titr neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ≥0,5 IU/ml ve 4. týdnu po sekundární imunizaci. Tento titr RVNA je Světovou zdravotnickou organizací považován za důkaz adekvátní imunitní odpovědi. Odhaduje se s 95% intervaly spolehlivosti.
4 týdny po sekundární vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou odpovědí na vakcínu
Časové okno: 6 měsíců po základní vakcinaci
To bude definováno jako titr neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml 6 měsíců po primární vakcinaci u účastníků, kteří také dostanou sekundární očkování podle protokolu
6 měsíců po základní vakcinaci
Longitudinální titry protilátek neutralizující virus vztekliny (RVNA).
Časové okno: Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Porovná kvantitativní hladiny RVNA (log10 IU/ml) mezi terapií CAR-T buňkami a zdravými účastníky v týdenních intervalech po každé vakcinaci a 6 měsíců po základní vakcinaci.
Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Longitudinální titry protilátek IgM vázající virus vztekliny
Časové okno: Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Porovná kvantitativní hladiny IgM proti viru vztekliny mezi terapií CAR-T buňkami a zdravými účastníky v týdenních intervalech po každé vakcinaci a 6 měsíců po základní vakcinaci.
Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Longitudinální titry IgG protilátek vázající virus vztekliny
Časové okno: Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.
Porovná kvantitativní hladiny IgG proti viru vztekliny mezi CAR-T buněčnou terapií a zdravými účastníky v týdenních intervalech po každé vakcinaci a 6 měsíců po základní vakcinaci.
Od výchozího stavu (před základní vakcinací) do 6 měsíců po základní vakcinaci na základě měření v týdnech 0, 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua A. Hill, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1007238
  • 10411 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2020-03444 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v budoucím článku, budou po deidentifikace sdíleny (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být směrovány na Joshuu A. Hilla. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar B-buněk

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit