Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pioglitazon a inhibitory SGLT2 vs. inhibitory DPP4 u pacientů s mrtvicí

28. března 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Srovnání kombinovaných inhibitorů pioglitazonu a SGLT2 vs. inhibitory DPP4 u diabetiků s ischemickou cévní mozkovou příhodou: zdůvodnění a návrh studie

Úvod: Optimální kombinace antidiabetik pro diabetiky s ischemickou cévní mozkovou příhodou není dobře zavedena. Cílem této randomizované studie je zhodnotit, zda kombinace pioglitazonu a inhibitoru sodné soli glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) ve srovnání s inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) snižuje recidivující cévní mozkovou příhodu u diabetických pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou .

Metody a analýza: Studie je randomizovaná studie s paralelními skupinami prováděná v 7 nemocnicích na Tchaj-wanu. Kritéria pro zařazení jsou dospělí pacienti s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody do 3 měsíců, diabetes mellitus s Hba1C > 7 %, užívající v současnosti nebo dříve metformin a odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥ 45 ml/min/1,73 m2. Vhodní pacienti, kteří podepíší formuláře informovaného souhlasu, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 tak, aby dostávali buď kombinaci pioglitazonu a inhibitoru SGLT2 (empagliflozin nebo dapagliflozin nebo kanagliflozin) vs. inhibitor DPP4. Primárním výsledkem je změna HbA1C mezi 6. měsícem a výchozí hodnotou u aktivních skupin oproti srovnávacím skupinám. Dalšími výsledky biomarkerů jsou změna inzulinové rezistence hs-CRP, natriuretického peptidu typu B a poměru albuminu a kreatininu v moči mezi 6. měsícem a výchozí hodnotou.

Protokol studie etiky a šíření byl schválen Institutional Review Board of Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch, Taiwan (201702353A3, 201802340A3 a 201902176A3). Všichni účastníci budou muset podepsat a datovat informovaný souhlas. Výsledky studie budou šířeny prostřednictvím recenzovaného časopisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Chiayi City, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Chiayi Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda do 3 měsíců od randomizace
  2. Diabetes mellitus 2. typu a Hba1C > 7,0 % a současně nebo dříve léčený metforminem
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m2
  4. Věk ≥ 20 let při vstupu do studie
  5. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Městnavé srdeční selhání v anamnéze (NYHA třída 1-4)
  2. Historie rakoviny močového měchýře
  3. Anamnéza opakovaných (> 2 epizody) infekce močových cest nebo infekce genitálního traktu
  4. Ireverzibilní zdravotní stavy s předpokládaným přežitím < 1 rok
  5. Současné užívání inzulínu
  6. Současné použití agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1
  7. Současné užívání pioglitazonu nebo inhibitoru SGLT-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní paže
metformin + pioglitazon + inhibitor SGLT2
Lék: Metformin plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacienti zařazení do aktivní skupiny přestanou užívat předchozí perorální antidiabetika a budou dostávat kombinaci metforminu, pioglitazonu a inhibitoru SGLT2 (empagliflozin nebo dapagliflozin nebo kanagliflozin) a jejich lékař jim dávku upraví.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
metformin + inhibitory DPP4
Lék: Metformin plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2
Pacienti zařazení do aktivní skupiny přestanou užívat předchozí perorální antidiabetika a budou dostávat kombinaci metforminu, pioglitazonu a inhibitoru SGLT2 (empagliflozin nebo dapagliflozin nebo kanagliflozin) a jejich lékař jim dávku upraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1C
Časové okno: 6 měsíců od výchozího stavu v aktivních vs. kontrolních ramenech
krevní test ke zhodnocení kontroly glykémie
6 měsíců od výchozího stavu v aktivních vs. kontrolních ramenech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NT-proBNP
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
k vyhodnocení NT-proBNP v aktivních vs kontrolních ramenech
6 měsíců od randomizace
rezistence na inzulín
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
Inzulinová rezistence bude hodnocena Homeostatickým modelovým hodnocením inzulinové rezistence (HOMA-IR)
6 měsíců od randomizace
UACR
Časové okno: 6 měsíců od randomizace v aktivní vs kontrolní větve
vyhodnotit mikroalbuminurii
6 měsíců od randomizace v aktivní vs kontrolní větve
hs-CRP
Časové okno: 6 měsíců od randomizace
k vyhodnocení hs-CRP v aktivních a kontrolních ramenech
6 měsíců od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Taiwan University Hospital
Chiayi Christian Hospital
Tainan Sin-lau Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOST 108-2314-B-182-017-

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metformin plus pioglitazon plus inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit