Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rekonvalescentní plazmy (CCP) COVID-19 na komplikace související s koronavirem u hospitalizovaných pacientů (CAPRI)

5. října 2022 aktualizováno: Priscilla Hsue, MD

Randomizovaná kontrolovaná adaptivní studie porovnávající rekonvalescentní plazmu COVID-19 (CCP) s neimunní plazmou, aby se omezily komplikace spojené s koronavirem u hospitalizovaných pacientů

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy anti-SARS-CoV-2 u hospitalizovaných pacientů s akutními respiračními symptomy do 14 dnů po nástupu počátečních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 50 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby obdrželi buď rekonvalescentní čerstvou zmrazenou plazmu (zmraženou do 8 hodin od odběru) PF24 (zmraženou do 24 hodin) od dárců krve, kteří se zotavili z protilátek obsahujících COVID-19 na SARS-CoV-2 nebo kontrolu (standardní čerstvá zmrazená plazma odebraná před 1. 12. 2019 nebo s prokázanou negativní protilátkou SARS-CoV-2). Pokud budou během implementace k dispozici další anti-COVID látky (antivirové a/nebo protizánětlivé) pro použití jako standardní péče, velikost vzorku bude přepočítána a zvýšena, aby se zohlednil odhadovaný dopad, který mohou mít tyto látky na snížení progrese k primárnímu koncovému bodu těžké hypoxémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Medical Center at Mount Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center (Parnassus Campus)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí pro registraci:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Hospitalizován s COVID-19
  3. Zapsán do 72 hodin po hospitalizaci NEBO do 14. dne od prvních příznaků onemocnění
  4. Plicní infiltráty na zobrazení hrudníku
  5. Okysličení <95% na vzduchu v místnosti
  6. Laboratoř potvrdila COVID-19

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace transfuze kvůli neschopnosti tolerovat další tekutiny, jako je dekompenzované městnavé srdeční selhání
  2. Základní požadavek na doplnění kyslíku před infekcí COVID-19 nebo použití terapie pozitivním tlakem při poruchách dýchání ve spánku
  3. V současné době dochází k závažnému hypoxemickému selhání, jak je definováno v koncových bodech studie
  4. Předchozí příjem plazmatických produktů, IVIG nebo hyperimunního globulinu během posledních 3 měsíců
  5. V současné době není zařazena do jiné intervenční klinické studie léčby COVID-19.

Poznámka: Pokud užíváte léky s potenciální anti-COVID aktivitou pro účely léčby COVID-19, které ještě nemají data podporující účinnost, jako jsou antagonisté IL-6, musí být tyto léky před zařazením ukončeny. Příjem současné standardní péče o léčbu COVID-19, včetně remdesiviru a dexametazonu, je povolen a měl by být zaznamenán jako souběžná léčba.

Poznámka: Těhotenství není vyloučeno, ale zaslouží si další diskusi o rizicích a přínosech v souvislosti s probíhajícím těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma COVID-19
Subjekty ve skupině s rekonvalescentní plazmou COVID-19 dostanou jednu infuzi 250 ml anti-SARS-CoV-2 rekonvalescentní čerstvé zmrazené plazmy, ABO kompatibilní s pacientem, do 24 hodin od randomizace.
Biologický: COVID-19 rekonvalescentní plazma (CCP)
COVID-19 Convalescent Plasma (CCP) je forma pasivní protilátkové terapie, která zahrnuje podávání protilátek anti-SARS-CoV-2 vnímavému jedinci za účelem prevence nebo léčby infekčního onemocnění, které způsobuje. Rekonvalescentní plazma pro tuto studii bude získána od společnosti Vitalant (nebo v případě potřeby od Amerického červeného kříže). Jako potenciální dárci poslouží pacienti, u kterých se zjistí, že se uzdravili z COVID-19. Potenciální dárci budou vyšetřeni pomocí sérologického testu proti SARS-CoV-2 a budou stanoveny hladiny protilátek.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty ve skupině s placebem obdrží jednu infuzi 250 ml standardní čerstvé zmrazené plazmy, ABO kompatibilní s pacientem, během 24 hodin od randomizace.
Biologický: Placebo
Standardní plazma bude získána od společnosti Vitalant (nebo v případě potřeby American Red Cross) a bude buď odebrána před 1. 12. 2019, nebo bude testována a potvrzena jako negativní na anti-SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace nebo koncový bod smrti
Časové okno: Den 14
Počet účastníků, u kterých došlo k mechanické ventilaci nebo smrti během prvních 14 dnů od zařazení.
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace nebo koncový bod smrti
Časové okno: Den 28
Progrese k mechanické ventilaci nebo úmrtí během prvních 28 dnů po zařazení.
Den 28
Koncový bod 8-bodové řadové stupnice
Časové okno: Den 29

Klinická účinnost CCP ve srovnání s kontrolním ramenem u dospělých hospitalizovaných s COVID-19 podle klinického stavu hodnoceného pomocí 8bodové ordinální škály.

8bodová ordinální stupnice klinického stavu WHO:

Neinfikovaný (žádný klinický nebo virologický důkaz infekce) - 0

Ambulantní (bez omezení činností) - 1 Ambulantní (omezení činností) - 2

Hospitalizovaná mírná nemoc (hospitalizovaná, bez kyslíkové terapie) – 3 hospitalizovaná mírná nemoc (kyslík pomocí masky nebo nosních hrotů) – 4

Těžká hospitalizovaná nemoc (neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem) - 5 Těžká hospitalizovaná nemoc (intubace a mechanická ventilace) - 6 Těžká hospitalizovaná nemoc (ventilace + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO)) - 7

Mrtvý (Smrt) - 8
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Priscilla Hsue, MD

Spolupracovníci

San Francisco General Hospital
Blood Systems Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priscilla Hsue, MD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Annie Leutkemeyer, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-30794

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na COVID-19 rekonvalescentní plazma (CCP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit