Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie MSK (MSK)

16. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Predikce pooperačního globálního sagitálního zarovnání pomocí muskuloskeletálního modelování – validační studie

Je známo, že držení páteře a nerovnováha souvisí se zvýšeným svalovým výdejem, přičemž nejpohodlnější polohy definují úzký „kužel ekonomiky“ svalového úsilí. Proto se předpokládá, že predikce držení těla s nejnižší dostupnou svalovou námahou pro pacienta s daným postavením páteře a tělesnými vlastnostmi bude odpovídat držení těla, které pacient s největší pravděpodobností zaujme. Na základě zavedených muskuloskeletálních modelů byla nakonfigurována modelová aplikace umožňující predikci této optimální polohy. Tato studie si klade za cíl posoudit platnost tohoto přístupu a hodnotu použití biomechanického modelování pro předoperační plánování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem této studie je ověřit novou metodu predikce pooperační polohy – celotělový biomechanický model založený na zavedené technologii a fyziologickém uvažování. Konkrétně bude hodnocena modelová schopnost predikovat pooperační globální sagitální zarovnání, včetně kompenzačních a recipročních změn, z předoperačního rentgenového zobrazení a informace o plánované korekci držení těla. To bude realizováno porovnáním modelem předpokládaných radiografických měření a celkové rovnováhy s následnými rentgenovými snímky pacienta.

Prokázání platnosti modelu pro predikci pooperačního držení těla umožní použít tuto metodu pro simulaci různých scénářů „co kdyby“ pro posílení chirurgického plánování předpovědí očekávaných výsledků. Toho lze využít k optimalizaci předoperačního plánování, které má potenciál podstatně zlepšit předvídatelnost operace a výsledky pacientů.

Ověřený model dále umožní vědecké zkoumání principů řízení lidského držení těla a biomechaniky patologické páteře. Získané vědecké poznatky o biomechanických faktorech ovlivňujících sagitální držení těla a výsledky operace (např. počet srostlých úrovní, množství a distribuce korekce držení těla atd.) může vést ke zlepšení klinické léčby poruch páteře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této multicentrické kombinované observační / in silico studie bude zahrnuto nejméně 186 pacientů, kteří budou rozděleni do 3 skupin (každá alespoň 62 případů) podle počtu úrovní instrumentace:

  1. lokální fúze, 1-2 segmenty;
  2. krátká fúze, 3-4 segmenty;
  3. dlouhá fúze, 5+ segmentů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  2. Jakékoli etnikum
  3. Minimálně 18 let
  4. Prodělal torakolumbální spinální fúzi

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient prodělal předchozí operaci páteře v oblasti hrudní a/nebo bederní páteře;
  2. Pacient má skoliózu větší nebo rovnou 20° T4-T12 Cobbův úhel;
  3. Pacientovi byla diagnostikována idiopatická adolescentní skolióza (léčená nebo neléčená);
  4. Pacient má jiné implantáty, které brání páteři a/nebo pánvi v bočním pohledu;
  5. Pacient má některou z následujících komplikací: pseudoartróza, selhání instrumentária, vytažení instrumentáře a/nebo vyžaduje revizní operaci kdykoli po primární operaci a před 3 měsíci po operaci;
  6. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi modelem predikovaným a pozorovaným posturálním měřením - hrudní kyfóza (TK)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací predikovaná pozice bude porovnána s pozicí pozorovanou při sledování pomocí úhlu hrudní kyfózy (TK).
3 měsíce
Rozdíl mezi modelem predikovaným a pozorovaným posturálním měřením - Lumbar Lordosis (LL)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací predikované držení těla bude porovnáno s držením těla pozorovaným při sledování pomocí LL – úhlu bederní lordózy (LL).
3 měsíce
Rozdíl mezi modelem predikovaným a pozorovaným posturálním měřením - T1 pánevní úhel (TPA)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací predikovaná pozice bude porovnána s pozicí pozorovanou při sledování pomocí T1 pánevního úhlu (TPA).
3 měsíce
Rozdíl mezi modelem předpovězeným a pozorovaným posturálním měřením – Pánevní výskyt – Lumbální lordóza Nesoulad (∆PILL)
Časové okno: 3 měsíce
Simulací předpokládané držení těla bude porovnáno s držením těla pozorovaným při sledování za použití nesouladu pánevní incidence a lumbální lordózy (∆PILL).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifita modelu v predikci nerovnováhy držení těla
Časové okno: 3 měsíce
McNemarův test (párový Chí-kvadrát test) bude použit k testování nulové hypotézy, že predikce rovnováhy je způsobena náhodou, což umožňuje posoudit, zda je predikční síla modelu lepší než náhodná.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kyle Malone, MS, NuVasive

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.MSK1901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proximální junkční kyfóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit