Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sliny jako zdroj detekce SARS-CoV-2

31. května 2021 aktualizováno: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Hodnocení slin jako zdroje detekce SARS-CoV-2

Pozadí:

K testování infekce SARS-CoV-2 se používá výtěr z nosohltanu (NP). Za tímto účelem se tampon vloží hluboko do zadní části nosu, aby se odebral vzorek. Většině lidí to může způsobit nepohodlí. Vědci chtějí najít jednodušší způsob sběru vzorků.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, zda testování na SARSCoV-2 pouze pomocí vzorku slin, výtěru z nosu pouze z přední části nosní dírky nebo vzorku slin a výtěru z nosu poskytuje výsledky, které jsou stejně přesné jako výtěr NP.

Způsobilost:

Zaměstnanci NIH ve věku 18 let a starší, kteří se účastní sledování NIH CC SARS-CoV-2.

Design:

Pracovní lékařská služba (OMS) odebírá výtěry NP jako součást standardního screeningu personálu NIH. Účastníci dají 1 nebo 2 vzorky slin a 1 nebo 2 nosní výtěry, když jim OMS odebere NP výtěr. Pokud byl jejich výtěr NP již odebrán, bude výsledek přezkoumán v jejich záznamu OMS.

Pokud je výsledek NP výtěru pozitivní, bude mít účastník další NP výtěr. V té době také podají 1 nebo 2 vzorky slin a 1 nebo 2 výtěry z nosu. Pokud je výsledek NP výtěru negativní, poskytnou 1 nebo 2 vzorky slin a 1 nebo 2 výtěry z nosu při příštím výtěru NP.

Pro vzorek slin účastníci plivou do zkumavky.

Pro výtěr z nosu se provede výtěr z vnitřní strany přední části nosní dírky.

Účast končí poté, co jsou odebrány vzorky studie. Účastníci se mohou rozhodnout, že budou podávat vzorky slin a nosních výtěrů pokaždé, když budou mít NP výtěr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Vzhledem k nepohodlnosti nasofaryngeálního (NP) testování pro detekci SARS-CoV-2 máme zájem o identifikaci různých strategií pro detekci infekce. Technika, která je méně rušivá, by vystavila jednotlivce podstupující testování nižšímu riziku komplikací, pravděpodobně by zvýšila shodu s následnými testy a snížila by riziko pro poskytovatele, kteří test provádějí. U asymptomatického screeningu některá zařízení používají výtěry ze střední turbíny místo výtěrů NP, aby se zvýšila poddajnost kvůli sníženému nepohodlí. NIH přešel na sběr středních turbín pouze u asymptomatických sbírek. Test, který by vyžadoval pouze vykašlávání slin a/nebo odběr výtěru ze střední turbíny, by řešil problémy s diskomfortem při odběru NP. Sliny jsou nejvíce preferovány pacienty nebo asymptomatickým personálem, protože se vůbec nehromadí v nosní dutině. Ačkoli CDC uvádí výtěry ze střední turbíny jako přijatelný typ vzorku, existuje minimum údajů o citlivosti této sbírky na SARS-CoV-2 a rozhodnutí o použití výtěrů ze střední turbíny jsou částečně založena na zkušenostech s jinými respiračními viry. Také, pokud by bylo zjištěno, že sliny jsou ekvivalentní NP pro testování pacientů, bude pro budoucí pacienty přínosem poskytnutí této možnosti testování. Proto navrhujeme ověřit tyto typy vzorků pro detekci SARS-CoV-2. Výsledky RT-PCR založené na samotném vzorku slin nebo vzorku slin ve spojení s výtěrem z midturbinátu budou korelovány s výsledky pomocí kontrolních nebo diagnostických výtěrů, aby se ověřilo jejich použití pro detekci SARS-CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaměstnanci NIH podstupující standardní screening NIH COVID-19

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Je jedním z následujících:

    1. Pracovník NIH účastnící se sledování NIH CC SARS-CoV-2, popř
    2. WHC pacient, který měl nebo podstupuje diagnostický test NP RT-PCR na SARS-CoV-2.
  2. Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Neschopnost nebo neochota provést odběr NP nebo odběr středních turbín (platí pouze pro pracoviště NIH).
  2. Neschopnost nebo neochota poskytnout vzorek slin (platí pro místa NIH i WHC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zaměstnanci NIH
Zaměstnanci NIH podstupující standardní screening NIH COVID-19 ochotni darovat další výzkumné vzorky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testu SARS-CoV-2 RT-PCR ze slin
Časové okno: Promítání
Ověřte sliny nebo nosní výtěr jako zdroj detekce SARS-CoV-2.
Promítání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testu SARS-CoV-2 RT-PCR ze slin a středních turbín
Časové okno: Promítání
Ověřte sliny spojené s nosním výtěrem jako zdroj detekce SARS-CoV-2.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200128
  • 20-CC-0128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení