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SARS-CoV-2 の検出源としての唾液

2021年5月31日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

SARS-CoV-2 の検出源としての唾液の評価

バックグラウンド：

鼻咽頭 (NP) ぬぐい液は、SARS-CoV-2 感染の検査に使用されています。 このために、鼻の奥に綿棒を挿入してサンプルを採取します。 ほとんどの人にとって不快感を引き起こす可能性があります。 研究者は、サンプルを収集するより簡単な方法を見つけたいと考えています。

目的：

唾液サンプルのみを使用した SARSCoV-2 の検査、鼻孔の前部のみからの鼻腔スワブ、または唾液サンプルと鼻腔スワブの組み合わせで SARSCoV-2 を検査した場合に、NP 綿棒と同じくらい正確な結果が得られるかどうかを確認するには。

資格:

NIH CC SARS-CoV-2 調査に参加している 18 歳以上の NIH 職員。

デザイン：

産業医療サービス (OMS) は、NIH スタッフの標準スクリーニングの一環として NP 綿棒を収集します。 参加者は、OMS によって NP 綿棒が収集されるときに、1 つまたは 2 つの唾液サンプルと 1 つまたは 2 つの鼻腔綿棒を提供します。 NP 綿棒がすでに収集されている場合は、OMS 記録の結果が確認されます。

NP 綿棒の結果が陽性の場合、参加者は別の NP 綿棒を採取します。 その際、唾液サンプル1～2本と鼻腔綿棒1～2本も採取されます。 NP 綿棒の結果が陰性の場合、次回 NP 綿棒を採取するときに、1 つまたは 2 つの唾液サンプルと 1 つまたは 2 つの鼻腔綿棒サンプルが提供されます。

唾液サンプルの場合、参加者はチューブに唾を吐きます。

鼻腔綿棒の場合は、鼻孔の前部の内側を綿棒で採取します。

研究サンプルが収集された後、参加は終了します。 参加者は、NP 綿棒を入手するたびに、唾液と鼻腔綿棒のサンプルを提供し続けることを選択できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

SARS-CoV-2 検出のための鼻咽頭 (NP) 検査は不便であるため、私たちは感染を検出するためのさまざまな戦略を特定することに興味を持っています。 より煩わしくない手法であれば、検査を受ける個人の合併症のリスクが低くなり、その後の検査の遵守率が高まり、検査を実施する医療提供者のリスクも軽減される可能性があります。 無症候性スクリーニングでは、不快感の軽減によるコンプライアンスの向上を目的として、NP スワブの代わりに中鼻甲介スワブを使用している施設もあります。 NIH は、無症状の場合のみ中鼻甲介の採取に切り替えました。 唾液の喀出および/または中鼻甲介スワブの採取のみを必要とする検査は、NP採取の不快感の問題に対処することになる。 唾液は鼻腔内に全く溜まらないため、患者や無症状のスタッフに最も好まれます。 CDC は許容可能な検体タイプとして中鼻甲介綿棒をリストしていますが、このコレクションの SARS-CoV-2 に対する感度に関するデータは最小限であり、中鼻甲介綿棒を使用するかどうかの決定は、他の呼吸器ウイルスの経験に部分的に基づいています。 また、患者の検査において唾液がNPと同等であることが判明した場合、この検査の選択肢を提供することは将来の患者にとって利益となるでしょう。 したがって、これらのサンプルタイプを SARS-CoV-2 検出のために検証することを提案します。 唾液サンプル単独、または中鼻甲介スワブと組み合わせた唾液サンプルに基づくRT-PCRの結果は、SARS-CoV-2検出への使用を検証するために、監視または診断用スワブサンプルを使用した結果と相関付けられます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
456

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NIHの標準的な新型コロナウイルス感染症検査を受けるNIHスタッフ

説明

  • 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. 次のいずれかです。

    1. NIH CC SARS-CoV-2 サーベイランスに参加している NIH スタッフメンバー、または
    2. SARS-CoV-2の診断用NP RT-PCR検査を受けた、または受けているWHC患者。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

  1. NP サンプリングまたは中鼻甲介サンプリングを行うことができない、または受けたくない（NIH サイトのみに適用）。
  2. 唾液サンプルを提供できない、または提供したくない（NIH と WHC の両方の施設に当てはまります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
NIHスタッフ
NIHの標準的な新型コロナウイルス感染症スクリーニング検査を受けているNIHスタッフは、追加の研究サンプルを寄付する意欲がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液SARS-CoV-2 RT-PCR検査結果
時間枠：ふるい分け
唾液または鼻腔ぬぐい液が SARS-CoV-2 の検出源であることを検証します。
ふるい分け

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液および中鼻甲介スワブ SARS-CoV-2 RT-PCR 検査結果
時間枠：ふるい分け
SARS-CoV-2 の検出源として、鼻腔綿棒と組み合わせた唾液を検証します。
ふるい分け

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 200128
  • 20-CC-0128

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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