Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Speeksel als detectiebron voor SARS-CoV-2

31 mei 2021 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Evaluatie van speeksel als detectiebron voor SARS-CoV-2

Achtergrond:

Nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes worden gebruikt om te testen op SARS-CoV-2-infectie. Hiervoor wordt een wattenstaafje diep in de achterkant van de neus ingebracht om een ​​monster te nemen. Het kan voor de meeste mensen ongemak veroorzaken. Onderzoekers willen een eenvoudigere manier vinden om monsters te verzamelen.

Objectief:

Om te leren of het testen op SARSCoV-2 met alleen een speekselmonster, een neusuitstrijkje van alleen het voorste deel van het neusgat of een speekselmonster plus een neusuitstrijkje resultaten oplevert die even nauwkeurig zijn als het NP-uitstrijkje.

Geschiktheid:

NIH-medewerkers van 18 jaar en ouder die deelnemen aan NIH CC SARS-CoV-2-surveillance.

Ontwerp:

De Bedrijfsgeneeskundige Dienst (OMS) verzamelt NP-uitstrijkjes als onderdeel van de standaardscreening van NIH-personeel. Deelnemers geven 1 of 2 speekselmonsters en 1 of 2 neusuitstrijkjes wanneer hun NP-uitstrijkje wordt afgenomen door OMS. Als hun NP-uitstrijkje al is afgenomen, wordt hun OMS-record beoordeeld op het resultaat.

Als de uitslag van het NP-uitstrijkje positief is, krijgt de deelnemer nog een NP-uitstrijkje. Op dat moment zullen ze ook 1 of 2 speekselmonsters en 1 of 2 neusswabs afgeven. Als het resultaat van het NP-uitstrijkje negatief is, geven ze de volgende keer dat ze een NP-uitstrijkje hebben 1 of 2 speekselmonsters en 1 of 2 neusuitstrijkjes.

Voor het speekselmonster spugen de deelnemers in een buis.

Voor het neusuitstrijkje wordt de binnenkant van het voorste deel van het neusgat schoongeveegd.

Deelname eindigt nadat de onderzoeksmonsters zijn verzameld. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om elke keer dat ze een NP-uitstrijkje hebben speeksel- en neusuitstrijkjes te blijven geven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege het ongemak van nasofaryngeale (NP) testen voor SARS-CoV-2-detectie, zijn we geïnteresseerd in het identificeren van verschillende strategieën voor het detecteren van infecties. Een techniek die minder ingrijpend is, zou ervoor zorgen dat personen die een test ondergaan een lager risico op complicaties lopen, waarschijnlijk de naleving van volgende tests verhogen en het risico voor de aanbieders die de test uitvoeren verkleinen. Voor asymptomatische screening gebruiken sommige instellingen midturbinate wattenstaafjes in plaats van NP-uitstrijkjes, voor een betere therapietrouw vanwege verminderd ongemak. De NIH is alleen bij asymptomatische collecties overgeschakeld op midturbinate collectie. Een test die alleen het ophoesten van speeksel en/of het verzamelen van een uitstrijkje uit het midden van de neusschelp zou vereisen, zou de problemen van NP-verzamelongemak aanpakken. Speeksel heeft de meeste voorkeur van patiënten of asymptomatisch personeel omdat er helemaal geen ophoping in de neusholte is. Hoewel de CDC midturbinate uitstrijkjes als een acceptabel type monster vermeldt, zijn er minimale gegevens over de gevoeligheid van deze verzameling voor SARS-CoV-2, en beslissingen om midturbinate uitstrijkjes te gebruiken zijn gedeeltelijk gebaseerd op ervaring met andere respiratoire virussen. Als speeksel gelijkwaardig zou blijken te zijn aan NP voor patiënttesten, zal het ook een voordeel zijn voor toekomstige patiënten om deze optie voor testen te bieden. Daarom stellen we voor om deze voorbeeldtypes te valideren voor SARS-CoV-2-detectie. De RT-PCR-resultaten op basis van alleen een speekselmonster of een speekselmonster in combinatie met een midturbinate-uitstrijkje, zullen worden gecorreleerd met de resultaten met behulp van surveillance- of diagnostische uitstrijkjes om hun gebruik voor SARS-CoV-2-detectie te valideren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
456

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NIH-personeel ondergaat standaard NIH COVID-19-screening

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Is een van de volgende:

    1. Een NIH-medewerker die deelneemt aan NIH CC SARS-CoV-2-surveillance, of
    2. Een WHC-patiënt die een diagnostische NP RT-PCR-test voor SARS-CoV-2 had of krijgt.
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
  3. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

  1. Onvermogen of onwil om NP-sampling of midturbinate-sampling te hebben (alleen van toepassing op NIH-site).
  2. Onvermogen of onwil om speekselmonsters te verstrekken (geldt voor zowel NIH- als WHC-sites).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
NIH-personeel
NIH-personeel dat standaard NIH COVID-19-screening ondergaat, bereid om aanvullende onderzoeksmonsters te doneren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultaten
Tijdsspanne: Screening
Valideer speeksel of neusuitstrijkje als detectiebron voor SARS-CoV-2.
Screening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel en uitstrijkje uit de middenturbine SARS-CoV-2 RT-PCR-testresultaten
Tijdsspanne: Screening
Valideer speeksel in combinatie met een neusuitstrijkje als detectiebron voor SARS-CoV-2.
Screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 200128
  • 20-CC-0128

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen