Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sylki SARS-CoV-2:n tunnistuslähteenä

maanantai 31. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Syljen arviointi SARS-CoV-2:n havaitsemislähteenä

Tausta:

Nenänielun (NP) vanupuikkoa käytetään SARS-CoV-2-infektion testaamiseen. Tätä varten vanupuikko työnnetään syvälle nenän takaosaan näytteen ottamiseksi. Se voi aiheuttaa epämukavuutta useimmille ihmisille. Tutkijat haluavat löytää helpomman tavan kerätä näytteitä.

Tavoite:

Saadaksesi selville, antaako SARSCoV-2:n testaus vain sylkinäytteellä, vain sieraimen etuosasta otetulla nenäpuikolla vai sylkinäytteellä ja nenäpuikolla, antaako tuloksia, jotka ovat yhtä tarkkoja kuin NP-puikko.

Kelpoisuus:

NIH:n 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilökunnan jäsenet, jotka osallistuvat NIH CC SARS-CoV-2 -seurantaan.

Design:

Työterveyshuolto (OMS) kerää NP-näytteitä osana NIH:n henkilökunnan tavanomaista seulontaa. Osallistujat antavat 1 tai 2 sylkinäytettä ja 1 tai 2 nenänäytettä, kun OMS kerää heidän NP-pyyhkäisensä. Jos heidän NP-puikkonsa on jo otettu, heidän OMS-tietueestaan ​​tarkistetaan tulos.

Jos NP-vanupuikkotulos on positiivinen, osallistujalle otetaan toinen NP-näyte. Tällöin he antavat myös 1 tai 2 sylkinäytettä ja 1 tai 2 nenänäytettä. Jos NP-näytteiden tulos on negatiivinen, he antavat 1 tai 2 sylkinäytettä ja 1 tai 2 nenänäytettä seuraavan kerran, kun heillä on NP-näyte.

Sylkinäytteen saamiseksi osallistujat sylkevät putkeen.

Nenäpuikkoa varten pyyhitään sieraimen etuosan sisäpuoli.

Osallistuminen päättyy tutkimusnäytteiden keräämisen jälkeen. Osallistujat voivat jatkaa sylki- ja nenänäytteiden antamista aina, kun heillä on NP-puikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska nenänielun (NP) testaus SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi on hankalaa, olemme kiinnostuneita tunnistamaan erilaisia ​​strategioita tartunnan havaitsemiseksi. Tekniikka, joka on vähemmän tunkeileva, pienentäisi testaavien henkilöiden komplikaatioiden riskiä, ​​lisäisi todennäköisesti myöhempien testien noudattamista ja vähentäisi riskiä testin suorittaville tarjoajille. Oireettoman seulonnan yhteydessä jotkin laitokset käyttävät keskiturbinaattipuikkoja NP-vanupuikkojen sijaan parantaakseen hoitomyöntyvyyttä epämukavuuden vähenemisen vuoksi. NIH on siirtynyt keskiturbinaattikeräykseen vain oireettomissa kokoelmissa. Testi, joka vaatisi vain syljen erittymistä ja/tai keskiturbinaattisen vanupuikkojen keräämistä, puuttuisi NP-keräyksen epämukavuuteen. Potilaat tai oireeton henkilökunta suosivat sylkeä, koska nenäonteloon ei kerry ollenkaan. Vaikka CDC luettelee midturbinate vanupuikkoja hyväksyttävänä näytetyyppinä, tämän kokoelman herkkyydestä SARS-CoV-2:lle on vain vähän tietoa, ja päätökset käyttää keskiturbinaattipuikkoja perustuvat osittain kokemuksiin muista hengitystieviruksista. Lisäksi, jos syljen todetaan vastaavan NP:tä potilastestauksessa, tämän testausvaihtoehdon tarjoamisesta on hyötyä tuleville potilaille. Siksi ehdotamme näiden näytetyyppien validointia SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi. RT-PCR-tulokset, jotka perustuvat pelkkään sylkinäytteeseen tai sylkinäytteeseen yhdistettynä keskiturbinaattipuikkoon, korreloidaan tulosten kanssa käyttämällä valvonta- tai diagnostisia vanupuikkonäytteitä niiden käytön SARS-CoV-2:n havaitsemiseen validoimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
456

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NIH:n henkilökunnalle tehdään standardi NIH COVID-19 -seulonta

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Onko jokin seuraavista:

    1. NIH:n työntekijä, joka osallistuu NIH CC:n SARS-CoV-2-valvontaan tai
    2. WHC-potilas, jolla on diagnostinen NP RT-PCR -testi SARS-CoV-2:n varalta.
  2. Ikä on vähintään 18 vuotta.
  3. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

POISTAMISKRITEERIT:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  1. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa NP-näytteenottoa tai keskiturbinaattinäytteitä (koskee vain NIH-paikkaa).
  2. Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa sylkinäyte (koskee sekä NIH- että WHC-paikkoja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
NIH:n henkilökunta
NIH:n henkilökunta, joka käy läpi standardin NIH COVID-19 -seulonnan ja on valmis luovuttamaan lisää tutkimusnäytteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylki SARS-CoV-2 RT-PCR -testin tulokset
Aikaikkuna: Seulonta
Vahvista sylki tai nenäpuikko SARS-CoV-2-havaintolähteeksi.
Seulonta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sylki- ja keskiturbinaattipuikko SARS-CoV-2 RT-PCR -testin tulokset
Aikaikkuna: Seulonta
Vahvista sylki yhdistettynä nenäpuikkoon SARS-CoV-2:n havaitsemislähteeksi.
Seulonta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 200128
  • 20-CC-0128

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia