Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená fluorescence s indocyaninovou zelení pro identifikaci sentinelů a příštítných tělísek během tyreoidektomie

5. června 2020 aktualizováno: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Near-infrared (NIR) fluorescenční zobrazení s indocyaninovou zelení (ICG) pro identifikaci sentinelových lymfatických uzlin a příštítných tělísek během totální tyreoidektomie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Indocyaninová zeleň (ICG) je ve vodě rozpustné organické barvivo, které je zcela odstraněno hepatobiliárním systémem. Má poločas rozpadu 3-4 minuty, což umožňuje opakované aplikace. Near-infrared (NIR) fluorescenční zobrazování s indocyaninovou zelení (ICG) bylo nedávno představeno a bylo navrženo jako užitečný nástroj pro identifikaci a ochranu příštítných tělísek (PG) během totální tyreoidektomie (TT). ICG lze také použít pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN) k predikci mikrometastáz v centrálních lymfatických uzlinách (CLN) u karcinomu štítné žlázy a disekce centrální lymfatické uzliny může snížit lokální recidivu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výskyt rakoviny štítné žlázy se mezi lety 1980 a 2020 zdvojnásobil a nyní je pátým nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Většinou jde o papilární karcinom štítné žlázy (PTC) a TT je postup volby. Vzhledem k tomu, že míra mikrometastáz v centrálních lymfatických uzlinách (CLN) je u PTC asi 30 % až 90 %, může disekce CLN zlepšit prognózu a snížit recidivu nádoru a také poskytnout přesné informace pro hodnocení stagingu nádoru. Procedura TT má však některé důležité komplikace, jako je paralýza hlasivek (VCP) a hypokalcémie (v důsledku náhodné paratyreoidektomie nebo poškození vaskulatury příštítných tělísek). Použití intraoperačního sledování nervů (IONM) snížilo míru VCP. Výskyt pooperační hypokalcémie je však stále vysoký (15–70 %) a je nyní nejčastější komplikací TT. Intraoperační identifikace SLN a PG může chirurgovi pomoci tyto problémy překonat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ethem Unal, MD, PhD, USMLE&IFSO-CSS, A. Prof.
  • Telefonní číslo: 1950 +90 216 632 1818
  • E-mail: drethemunal@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34760
        • Nábor
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonní číslo: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem štítné žlázy (prokázáno biopsií/cytologií) vhodní k výkonu totální tyreoidektomie
  • Pacienti starší 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Pacienti mladší 17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pacienti s karcinomem štítné žlázy (prokázáno biopsií) - Totální tyreoidektomie

Kontrolní skupina – totální tyreoidektomie (TT) s centrální disekcí lymfatických uzlin (CLND) u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC)

Pouze standardní postup TT+CLND
Postup: Totální tyreoidektomie (TT)
Standardní TT postup pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Postup: Centrální disekce lymfatických uzlin (CLND)
Standardní CLND pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Experimentální: Pacienti s karcinomem štítné žlázy (prokázáno biopsií) – Sentinel lymfatická uzlina

Experimentální skupina – disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND) po intratumorální injekci indocyaninové zeleně (ICG) a vizualizace všech 4 příštítných tělísek s infračervenou (NIR) fluorescencí po intravenózní (iv) injekci ICG, během totální tyreoidektomie a disekce centrální lymfatické uzliny ( CLND).

TT+CLND s NIR fluorescencí ICG
Postup: Totální tyreoidektomie (TT)
Standardní TT postup pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Postup: Centrální disekce lymfatických uzlin (CLND)
Standardní CLND pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Diagnostický test: Bopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
Intrathyroidální injekce ICG pro biopsii SL, pouze pro experimentální skupinu
Diagnostický test: Identifikace příštítných tělísek (PG)
Vizualizace fluorescence PG v blízké infračervené oblasti (NIR), pouze pro experimentální skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení sentinelové lymfatické uzliny (přítomnost/nepřítomnost nádorové buňky: pozitivní nebo negativní) histopatologickým vyšetřením
Časové okno: 1 rok
Intrathyroidální injekce barviva indocyaninová zeleň (ICG) k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pro biopsii
1 rok
Identifikace příštítných tělísek (PG) NIR/ICG kamerou detekovala vysoký kontrast
Časové okno: 1 rok
Intravenózní injekce ICG barviva k identifikaci PG pod NIR (vysoce kontrastní fluorescence je vidět nebo ne)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozrušení centrální lymfatické uzliny (CLND)
Časové okno: 1 rok
Počet pozitivních lymfatických uzlin (mikrometastázy)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Umraniye Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Excelová data jsou k dispozici na vyžádání na drethemunal@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádejte si protokol studie a údaje (pokud jsou k dispozici) na adrese drethemunal@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení