Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær-infrarød fluorescens med indocyaningrønn for identifisering av vaktposter og parathyroider under tyreoidektomi

5. juni 2020 oppdatert av: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG) for identifisering av vaktpostlymfeknuter og parathyroidkjertler under total tyreoidektomi: Prospektiv randomisert klinisk studie

Indocyaningrønn (ICG) er et vannløselig organisk fargestoff som fjernes fullstendig gjennom hepatobiliærsystemet. Den har en halveringstid på 3-4 minutter, noe som tillater gjentatte påføringer. Nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning med indocyaningrønn (ICG) avbildning har nylig blitt introdusert, og har blitt foreslått som et nyttig verktøy for identifisering og bevaring av biskjoldbruskkjertlene (PGs) under total tyreoidektomi (TT). ICG kan også brukes til vaktpostlymfeknutebiopsi (SLN) for å forutsi mikrometastaser i sentrale lymfeknuter (CLN) ved skjoldbruskkarsinom, og sentral lymfeknutedisseksjon kan redusere lokalt tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen har doblet seg mellom 1980 og 2020, og den er nå den femte vanligste ondartede svulsten blant kvinner. De fleste er papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC), og TT er den foretrukne prosedyren. Siden mikrometastasehastigheten til de sentrale lymfeknutene (CLNs) er omtrent 30 % til 90 % ved PTC, kan CLN-disseksjon forbedre prognosen og redusere tumorresidiv, samt gi nøyaktig informasjon for evaluering av tumorstadie. Imidlertid har TT-prosedyren noen viktige komplikasjoner som stemmebåndslammelse (VCP) og hypokalsemi (på grunn av accicental parathyreoidektomi eller skade på biskjoldbruskkjertelen-PG-vaskulatur). Bruk av intraoperativ nerveovervåking (IONM) har redusert frekvensen av VCP. Imidlertid er forekomsten av postoperativ hypokalsemi fortsatt høy (15-70 %), og det er nå den vanligste komplikasjonen ved TT. Intraoperativ identifikasjon av SLN-er og PG-er kan hjelpe kirurgen å overvinne disse problemene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ethem Unal, MD, PhD, USMLE&IFSO-CSS, A. Prof.
  • Telefonnummer: 1950 +90 216 632 1818
  • E-post: drethemunal@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34760
        • Rekruttering
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonnummer: 1950 +90 216 632 1818
          • E-post: drethemunal@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjoldbruskkarsinompasienter (biopsi/cytologisk bevist) egnet for total tyreoidektomiprosedyre
  • Pasienter på eller over 17 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skjoldbruskkjerteloperasjon
  • Pasienter under 17 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Skjoldbruskkarsinompasienter (biopsi-bevist)-Total tyreoidektomi

Kontrollgruppe - Total tyreoidektomi (TT) med sentral lymfeknutedisseksjon (CLND) prosedyre for pasienter med papillært skjoldbruskkjertelkarsinom (PTC)

Bare standard TT+CLND-prosedyre
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi (TT)
Standard TT-prosedyre for skjoldbruskkjertelkarsinom, for begge grupper
Fremgangsmåte: Sentral lymfeknutedisseksjon (CLND)
Standard CLND for skjoldbruskkarsinom, for begge grupper
Eksperimentell: Skjoldbruskkarsinompasienter (biopsi-bevist)-Sentinel lymfeknute

Eksperimentell gruppe - Sentinel lymfeknutedisseksjon (SLND) etter intratumoral indocyanin grønn (ICG) injeksjon og visualisering av alle 4 biskjoldbruskkjertlene med infrarød (NIR) fluorescens etter intravenøs (iv) ICG injeksjon, under total tyreoidektomi og sentral lymfeknutedisseksjon ( CLND).

TT+CLND med NIR fluorescens ICG
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi (TT)
Standard TT-prosedyre for skjoldbruskkjertelkarsinom, for begge grupper
Fremgangsmåte: Sentral lymfeknutedisseksjon (CLND)
Standard CLND for skjoldbruskkarsinom, for begge grupper
Diagnostisk test: Sentinel lymfeknute (SLN) bopsi
Intratyreoidal injeksjon av ICG for SL-biopsi, kun for eksperimentell gruppe
Diagnostisk test: Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PGs)
Nær-infrarød (NIR) fluorescensvisualisering av PG-er, kun for eksperimentell gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Involvering av vaktpostlymfeknute (tilstedeværelse/fravær av tumorcelle: positiv eller negativ) ved histopatologisk undersøkelse
Tidsramme: 1 år
Intratyreoidal injeksjon av indocyaningrønt (ICG) fargestoff for å identifisere vaktpostlymfeknute (SLN) for biopsi
1 år
Identifikasjon av biskjoldbruskkjertler (PG) med NIR/ICG-kamera oppdaget høy kontrast
Tidsramme: 1 år
Intravenøs injeksjon av ICG-fargestoff, for å identifisere PG-er under NIR (fluorescens med høy kontrast sett eller ikke)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral lymfeknutedisssjon (CLND)
Tidsramme: 1 år
Antall positive lymfeknuter (mikrometastaser)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Umraniye Education and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Excel-data er tilgjengelig på forespørsel på drethemunal@gmail.com

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vennligst be om studieprotokoll og data (når tilgjengelig) på drethemunal@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger