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Fluorescência no infravermelho próximo com indocianina verde para identificação de sentinelas e paratireoides durante tireoidectomia

5 de junho de 2020 atualizado por: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com indocianina verde (ICG) para identificação de linfonodos sentinela e glândulas paratireoides durante tireoidectomia total: ensaio clínico randomizado prospectivo

A indocianina verde (ICG) é um corante orgânico solúvel em água que é eliminado totalmente pelo sistema hepatobiliar. Tem uma meia-vida de 3-4 minutos, o que permite aplicações repetidas. Imagens de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) com indocianina verde (ICG) foram recentemente introduzidas e sugeridas como uma ferramenta útil para a identificação e preservação das glândulas paratireoides (PGs) durante a tireoidectomia total (TT). O ICG também pode ser usado para a biópsia do linfonodo sentinela (SLN) para prever as micrometástases nos linfonodos centrais (CLN) no carcinoma de tireoide, e a dissecção do linfonodo central pode reduzir a recorrência local.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência do câncer de tireoide dobrou entre 1980 e 2020, e agora é o quinto tumor maligno mais comum entre as mulheres. A maioria é câncer papilífero de tireoide (PTC), e o TT é o procedimento de escolha. Uma vez que a taxa de micrometástase dos linfonodos centrais (CLNs) é de cerca de 30% a 90% no PTC, a dissecção do CLN pode melhorar o prognóstico e reduzir a recorrência do tumor, além de fornecer informações precisas para a avaliação do estadiamento do tumor. No entanto, o procedimento de TT tem algumas complicações importantes, como paralisia das cordas vocais (PCV) e hipocalcemia (devido a paratireoidectomia acidental ou dano à vasculatura da glândula paratireoide-PG). O uso de monitoramento nervoso intraoperatório (IONM) reduziu a taxa de VCP. No entanto, a incidência de hipocalcemia pós-operatória ainda é alta (15-70%) e agora é a complicação mais comum da TT. A identificação intraoperatória de SLNs e PGs pode ajudar o cirurgião a superar esses problemas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ethem Unal, MD, PhD, USMLE&IFSO-CSS, A. Prof.
  • Número de telefone: 1950 +90 216 632 1818
  • E-mail: drethemunal@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34760
        • Recrutamento
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Contato:
        • Contato:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Número de telefone: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 76 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de tireoide (comprovado por biópsia/citologia) adequados para procedimento de tireoidectomia total
  • Pacientes com 17 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de tireoide anterior
  • Pacientes abaixo de 17 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Pacientes com carcinoma de tireoide (comprovado por biópsia)-tireoidectomia total

Grupo controle - tireoidectomia total (TT) com dissecção linfonodal central (CLND) para pacientes com carcinoma papilífero de tireoide (PTC)

Somente procedimento TT+CLND padrão
Procedimento: Tireoidectomia total (TT)
Procedimento padrão de TT para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Procedimento: Dissecção de linfonodo central (CLND)
CLND padrão para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Experimental: Pacientes com carcinoma de tireoide (comprovado por biópsia) - Linfonodo sentinela

Grupo experimental - Dissecção do linfonodo sentinela (SLND) após injeção intratumoral de indocianina verde (ICG) e visualização de todas as 4 glândulas paratireoides com fluorescência infravermelha (NIR) após injeção intravenosa (iv) de ICG, durante tireoidectomia total e dissecção linfonodal central ( CLND).

TT+CLND com fluorescência NIR ICG
Procedimento: Tireoidectomia total (TT)
Procedimento padrão de TT para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Procedimento: Dissecção de linfonodo central (CLND)
CLND padrão para carcinoma de tireoide, para ambos os grupos
Teste de diagnostico: Bópsia de linfonodo sentinela (SLN)
Injeção intratireoidiana de ICG para biópsia de SL, apenas para grupo experimental
Teste de diagnostico: Identificação das glândulas paratireoides (PGs)
Visualização de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) de PGs, apenas para o grupo experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Envolvimento de linfonodo sentinela (presença/ausência de célula tumoral: positiva ou negativa) por exame histopatológico
Prazo: 1 ano
Injeção intratireoidiana de corante indocianina verde (ICG) para identificar linfonodo sentinela (SLN) para biópsia
1 ano
Identificação de glândulas paratireoides (PGs) por câmera NIR/ICG detectada de alto contraste
Prazo: 1 ano
Injeção intravenosa de corante ICG, para identificar PGs sob NIR (fluorescência de alto contraste vista ou não)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dissecção linfonodal central (CLND)
Prazo: 1 ano
Número de linfonodos positivos (micrometástases)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Umraniye Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados do Excel estão disponíveis mediante solicitação em drethmunal@gmail.com

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por favor, solicite protocolo de estudo e dados (quando disponíveis) em drethemunal@gmail.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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