Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená fluorescence s indocyaninovou zelení pro identifikaci sentinelů a příštítných tělísek během tyreoidektomie

5. června 2020 aktualizováno: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Near-infrared (NIR) fluorescenční zobrazení s indocyaninovou zelení (ICG) pro identifikaci sentinelových lymfatických uzlin a příštítných tělísek během totální tyreoidektomie: prospektivní randomizovaná klinická studie

Indocyaninová zeleň (ICG) je ve vodě rozpustné organické barvivo, které je zcela odstraněno hepatobiliárním systémem. Má poločas rozpadu 3-4 minuty, což umožňuje opakované aplikace. Near-infrared (NIR) fluorescenční zobrazování s indocyaninovou zelení (ICG) bylo nedávno představeno a bylo navrženo jako užitečný nástroj pro identifikaci a ochranu příštítných tělísek (PG) během totální tyreoidektomie (TT). ICG lze také použít pro biopsii sentinelové lymfatické uzliny (SLN) k predikci mikrometastáz v centrálních lymfatických uzlinách (CLN) u karcinomu štítné žlázy a disekce centrální lymfatické uzliny může snížit lokální recidivu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt rakoviny štítné žlázy se mezi lety 1980 a 2020 zdvojnásobil a nyní je pátým nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Většinou jde o papilární karcinom štítné žlázy (PTC) a TT je postup volby. Vzhledem k tomu, že míra mikrometastáz v centrálních lymfatických uzlinách (CLN) je u PTC asi 30 % až 90 %, může disekce CLN zlepšit prognózu a snížit recidivu nádoru a také poskytnout přesné informace pro hodnocení stagingu nádoru. Procedura TT má však některé důležité komplikace, jako je paralýza hlasivek (VCP) a hypokalcémie (v důsledku náhodné paratyreoidektomie nebo poškození vaskulatury příštítných tělísek). Použití intraoperačního sledování nervů (IONM) snížilo míru VCP. Výskyt pooperační hypokalcémie je však stále vysoký (15–70 %) a je nyní nejčastější komplikací TT. Intraoperační identifikace SLN a PG může chirurgovi pomoci tyto problémy překonat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34760
        • Nábor
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Telefonní číslo: 1950 +90 216 632 1818
          • E-mail: drethemunal@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 76 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s karcinomem štítné žlázy (prokázáno biopsií/cytologií) vhodní k výkonu totální tyreoidektomie
  • Pacienti starší 17 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace štítné žlázy
  • Pacienti mladší 17 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s karcinomem štítné žlázy (prokázáno biopsií) - Totální tyreoidektomie

Kontrolní skupina – totální tyreoidektomie (TT) s centrální disekcí lymfatických uzlin (CLND) u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy (PTC)

Pouze standardní postup TT+CLND
Postup: Totální tyreoidektomie (TT)
Standardní TT postup pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Postup: Centrální disekce lymfatických uzlin (CLND)
Standardní CLND pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Experimentální: Pacienti s karcinomem štítné žlázy (prokázáno biopsií) – Sentinel lymfatická uzlina

Experimentální skupina – disekce sentinelové lymfatické uzliny (SLND) po intratumorální injekci indocyaninové zeleně (ICG) a vizualizace všech 4 příštítných tělísek s infračervenou (NIR) fluorescencí po intravenózní (iv) injekci ICG, během totální tyreoidektomie a disekce centrální lymfatické uzliny ( CLND).

TT+CLND s NIR fluorescencí ICG
Postup: Totální tyreoidektomie (TT)
Standardní TT postup pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Postup: Centrální disekce lymfatických uzlin (CLND)
Standardní CLND pro karcinom štítné žlázy, pro obě skupiny
Diagnostický test: Bopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLN).
Intrathyroidální injekce ICG pro biopsii SL, pouze pro experimentální skupinu
Diagnostický test: Identifikace příštítných tělísek (PG)
Vizualizace fluorescence PG v blízké infračervené oblasti (NIR), pouze pro experimentální skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení sentinelové lymfatické uzliny (přítomnost/nepřítomnost nádorové buňky: pozitivní nebo negativní) histopatologickým vyšetřením
Časové okno: 1 rok
Intrathyroidální injekce barviva indocyaninová zeleň (ICG) k identifikaci sentinelové lymfatické uzliny (SLN) pro biopsii
1 rok
Identifikace příštítných tělísek (PG) NIR/ICG kamerou detekovala vysoký kontrast
Časové okno: 1 rok
Intravenózní injekce ICG barviva k identifikaci PG pod NIR (vysoce kontrastní fluorescence je vidět nebo ne)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozrušení centrální lymfatické uzliny (CLND)
Časové okno: 1 rok
Počet pozitivních lymfatických uzlin (mikrometastázy)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Umraniye Education and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Excelová data jsou k dispozici na vyžádání na drethemunal@gmail.com

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyžádejte si protokol studie a údaje (pokud jsou k dispozici) na adrese drethemunal@gmail.com

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary štítné žlázy

Klinické studie na Totální tyreoidektomie (TT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit