Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флуоресценция в ближней инфракрасной области с индоцианиновым зеленым для идентификации сигнальных и паращитовидных желез во время тиреоидэктомии

5 июня 2020 г. обновлено: Ethem Unal, M.D., PhD, Associate Prof of Surgery & Surgic, Umraniye Education and Research Hospital

Флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с индоцианином зеленым (ICG) для идентификации сигнальных лимфатических узлов и паращитовидных желез во время тотальной тиреоидэктомии: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Индоцианин зеленый (ICG) представляет собой водорастворимый органический краситель, который полностью выводится через гепатобилиарную систему. Период полувыведения составляет 3-4 минуты, что позволяет многократное применение. Недавно была введена флуоресцентная визуализация в ближней инфракрасной области (NIR) с визуализацией индоцианина зеленого (ICG), которая была предложена в качестве полезного инструмента для идентификации и сохранения паращитовидных желез (PG) во время тотальной тиреоидэктомии (TT). ICG также можно использовать для биопсии сигнальных лимфатических узлов (СЛУ) для прогнозирования микрометастазов в центральных лимфатических узлах (ЦЛУ) при карциноме щитовидной железы, а диссекция центральных лимфатических узлов может уменьшить местный рецидив.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заболеваемость раком щитовидной железы удвоилась в период с 1980 по 2020 год, и сейчас это пятая по распространенности злокачественная опухоль среди женщин. В большинстве случаев это папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ), и ТТ является методом выбора. Поскольку частота микрометастазирования центральных лимфатических узлов (ЦЛУ) составляет от 30% до 90% при РПЩЖ, диссекция ЦЛУ может улучшить прогноз и уменьшить рецидив опухоли, а также предоставить точную информацию для оценки стадии опухоли. Тем не менее, процедура ТТ имеет некоторые важные осложнения, такие как паралич голосовых связок (VCP) и гипокальциемия (из-за случайной паратиреоидэктомии или повреждения сосудистой системы паращитовидной железы). Использование интраоперационного мониторинга нервов (IONM) снизило частоту VCP. Однако частота послеоперационной гипокальциемии по-прежнему высока (15-70%), и в настоящее время она является наиболее частым осложнением ТТ. Интраоперационная идентификация СЛУ и ПГ может помочь хирургу преодолеть эти проблемы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ethem Unal, MD, PhD, USMLE&IFSO-CSS, A. Prof.
  • Номер телефона: 1950 +90 216 632 1818
  • Электронная почта: drethemunal@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sema Yuksekdag, MD
  • Номер телефона: 1950 +90 216 632 1818
  • Электронная почта: drsemayuksekdag@gmail.com

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34760
        • Рекрутинг
        • Umraniye Education and Research Hospital, Department of General Surgery
        • Контакт:
          • Sema Yuksekdag, MD
          • Номер телефона: 1950 +90 216 632 1818
          • Электронная почта: drsemayuksekdag@gmail.com
        • Контакт:
          • Ethem Unal, MD, PhD, A. Prof. of Surgery & Surgical Oncology
          • Номер телефона: 1950 +90 216 632 1818
          • Электронная почта: drethemunal@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 76 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с карциномой щитовидной железы (подтвержденные биопсией/цитологией), подходящие для процедуры тотальной тиреоидэктомии
  • Пациенты в возрасте 17 лет и старше

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на щитовидной железе
  • Пациенты моложе 17 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Пациенты с карциномой щитовидной железы (подтверждено биопсией) – тотальная тиреоидэктомия

Контрольная группа - Тотальная тиреоидэктомия (ТТ) с процедурой диссекции центрального лимфатического узла (CLND) для пациентов с папиллярной карциномой щитовидной железы (PTC)

Только стандартная процедура TT+CLND
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия (ТТ)
Стандартная процедура ТТ при карциноме щитовидной железы для обеих групп
Процедура: Диссекция центрального лимфатического узла (CLND)
Стандартный CLND для карциномы щитовидной железы, для обеих групп
Экспериментальный: Пациенты с карциномой щитовидной железы (подтверждено биопсией) - сторожевой лимфатический узел

Экспериментальная группа - диссекция сигнальных лимфатических узлов (SLND) после внутриопухолевой инъекции индоцианина зеленого (ICG) и визуализация всех 4 паращитовидных желез с инфракрасной (NIR) флуоресценцией после внутривенного (iv) введения ICG, во время тотальной тиреоидэктомии и центральной лимфодиссекции ( КЛНД).

TT+CLND с флуоресценцией в ближнем ИК-диапазоне ICG
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия (ТТ)
Стандартная процедура ТТ при карциноме щитовидной железы для обеих групп
Процедура: Диссекция центрального лимфатического узла (CLND)
Стандартный CLND для карциномы щитовидной железы, для обеих групп
Диагностический тест: Бопсия сторожевого лимфатического узла (СЛУ)
Внутрищитовидная инъекция ICG для биопсии SL, только для экспериментальной группы
Диагностический тест: Идентификация паращитовидных желез (ПГ)
Флуоресцентная визуализация PG в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) только для экспериментальной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вовлечение сигнального лимфатического узла (наличие/отсутствие опухолевых клеток: положительный или отрицательный результат) при гистопатологическом исследовании
Временное ограничение: 1 год
Внутрищитовидная инъекция красителя индоцианина зеленого (ICG) для идентификации сторожевого лимфатического узла (SLN) для биопсии
1 год
Идентификация паращитовидных желез (ПГ) с помощью камеры NIR/ICG обнаружена высококонтрастной
Временное ограничение: 1 год
Внутривенная инъекция красителя ICG для идентификации PG в ближнем ИК-диапазоне (высококонтрастная флуоресценция видна или нет)
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диссекция центрального лимфатического узла (CLND)
Временное ограничение: 1 год
Количество положительных лимфатических узлов (микрометастазы)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Umraniye Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/213

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные Excel доступны по запросу на drethmunal@gmail.com

Сроки обмена IPD

1 год

Критерии совместного доступа к IPD

Пожалуйста, запросите протокол исследования и данные (при наличии) по адресу drethemunal@gmail.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками