Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX + Imunoterapie s intrahepatální oxaliplatinou pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem (IMMUNOX)

19. října 2021 aktualizováno: Dorte Nielsen

FOLFOX + Imunoterapie s intrahepatálním podáním oxaliplatiny u pacientů s mnohočetnými neresekabilními jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu

V této studii je chemoterapeutický režim FOLFOX s intrahepatální aplikací oxaliplatiny kombinován s imunoterapií (nivolumab a ipilimumab) pro skupinu pacientů s mnohočetnými jaterními metastázami z kolorektálního karcinomu. Výzkumníci doufají, že po 3 letech zvýší přežití bez onemocnění z 10 % na 30 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev University Hospital, Department of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk: 18 - 79 let
  • Stav výkonu 0-1.
  • Histologicky dokumentovaný kolorektální karcinom (v případě, že primární nádor dosud nebyl odstraněn, mělo by být možné jej odstranit chirurgicky)
  • Nádor je imunohistochemicky mikrosatelitně stabilní (MSS)
  • Více než 5 jaterních metastáz, které nejsou způsobilé pro resekci jater nebo radiofrekvenční ablaci (RFA)
  • Přítomnost metastázy v játrech dokumentovaná na CT skenu bez prokázaného extrahepatálního onemocnění kromě primárního tumoru in situ.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Zahrnuje jaterní tkáň pod 70 %
  • Perfuze jaterních metastáz možná přes a. hepatica
  • ANC >= 1,5 x 10¨9/ml nebo krevní destičky >= 100 x 10¨9/ml,
  • Odhadovaná clearance kreatininu >= 60 ml/min
  • INR < 1,4 a bilirubin <= 1,5 x ULN

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo předchozí druhá malignita během 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Závažný zdravotní stav, jako je závažné srdeční onemocnění nebo AMI do 1 roku
  • Nekontrolovaná infekce.
  • Pacienti pozitivní na HIV, HBV-sAG nebo HCV protilátky
  • Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Zapsat se mohou účastníci s vitiligem, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózou způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.

  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou ipilimumabu, nivolumabu. Následující výjimky z tohoto kritéria:

    • Intranasální, inhalační nebo topické steroidy; nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce)
    • Systémové kortikosteroidy ve fyziologických dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu
    • Steroidy jako premedikace při hypersenzitivních reakcích (např. premedikace na CT vyšetření)
  • Pacienti vyžadující léčbu perorálním prednisolonem v dávce > 10 mg denně
  • Předchozí závažná, neočekávaná reakce související s léčbou fluoropyrimidinem.
  • Předchozí léčba oxaliplatinou nebo imunoterapie
  • Neuropatie, která je kontraindikována pro léčbu oxaliplatinou
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) by měly mít negativní těhotenský test a měly by souhlasit s používáním vysoce účinné metody(y) antikoncepce během léčby a 6 měsíců po ní.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, kteří nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody(y) antikoncepce během léčby a 7 měsíců po imunoterapii nebo 6 měsíců po chemoterapii (která doba je nejdelší)
  • Pacienti, kteří z jazykových, intelektuálních nebo kulturních důvodů nebudou schopni plně porozumět koncepci léčby a reagovat na jakoukoli. komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FOLFOX + Imunoterapie

8 cyklů FOLFOX každé 2 týdny s intrahepatálním podáním oxaliplatiny v cyklech 1-4, poté (cykly 5-8) i.v. podána oxaliplatina; počínaje cyklem 3 se kombinuje s i.v. podání nivolumabu (cyklus 3-8) a ipilimumabu (cyklus 3 + 6)

Imunoterapie:

Počínaje cyklem 3: Nivolumab 3 mg/kg i.v. 3. den (každý 2. týden, celkem 6 podání), Ipilimumab 1 mg/kg i.v. 3. den (každý 6. týden, celkem 2 podání)
Lék: Oxaliplatina
1. den v cyklu 1-4: 100 mg/m2 intrahepatální podání 1. den v cyklu 5-8: oxaliplatina 85 mg/m2 i.v.
Lék: 5-Fluoruracil
1. den každý cyklus: 400 mg/m2 i.v. bolus, 2400 mg/m2 i.v. po dobu 46 hodin
Lék: Leukovorin
1. den každý cyklus: 400 mg/m2 i.v.
Lék: Nivolumab
3. den v cyklu 3 až 8: 3 mg/kg i.v.
Přístroj: Ipilimumab
3. den v cyklu 3 a 6: 1 mg/kg i.v.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění ve 3 letech
Časové okno: 3 roky od zahájení léčby v rámci studie
Podíl pacientů bez známek onemocnění 3 roky po zahájení léčby
3 roky od zahájení léčby v rámci studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti jsou způsobilí k resekci jaterních metastáz
Časové okno: Hodnocení resekability po 8 cyklech (každý cyklus je 14 dní) léčby (tj. po 16 týdnech)
Počet pacientů se snížením nádorové zátěže do té míry, že se stanou způsobilými pro resekci/radiofrekvenční ablaci jaterních metastáz
Hodnocení resekability po 8 cyklech (každý cyklus je 14 dní) léčby (tj. po 16 týdnech)
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Vyhodnocení pomocí CT vyšetření po 8 cyklech (každý cyklus je 14 dní) léčby (tj. po 16 týdnech)
Podíl pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle RECIST v1.1
Vyhodnocení pomocí CT vyšetření po 8 cyklech (každý cyklus je 14 dní) léčby (tj. po 16 týdnech)
Přežití bez progrese
Časové okno: Vyhodnocení pomocí CT vyšetření po 8 cyklech léčby, každý cyklus je 14 dní) a poté každé 3 měsíce až do progrese (max. 3 roky)
Doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo smrti
Vyhodnocení pomocí CT vyšetření po 8 cyklech léčby, každý cyklus je 14 dní) a poté každé 3 měsíce až do progrese (max. 3 roky)
Celkové přežití
Časové okno: Sledování přežití je plánováno na minimálně 3 roky od zahájení léčby
Doba od zahájení léčby do smrti
Sledování přežití je plánováno na minimálně 3 roky od zahájení léčby
Bezpečnost a snášenlivost léčby
Časové okno: Během 16 týdnů léčby a 100 dnů poté (až 31 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Během 16 týdnů léčby a 100 dnů poté (až 31 týdnů)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza imunologické odpovědi v nádorové tkáni
Časové okno: Vzorky nádorové tkáně odebrané na začátku a v týdnu 16
Složení imunitních infiltrátů za účelem definování podskupin imunitních buněk přítomných v nádorové tkáni FFPE před a po expozici terapii.
Vzorky nádorové tkáně odebrané na začátku a v týdnu 16
Explorativní analýza biomarkerů predikujících odpověď na kombinaci nivolumab, ipilimumab v kombinaci s FOLFOX
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na začátku studie po dokončení studie (až 3 roky)
Analýzy biomarkerů zahrnují, ale nejsou omezeny na řadu molekul s různými charakteristikami, jako je DNA, polymorfismus jednoho nukleotidu (SNP), RNA, mikroRNA, proteiny a metabolity.
Vzorky krve se odebírají na začátku studie po dokončení studie (až 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dorte Nielsen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Danish Cancer Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Larsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Department of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GI 1949
  • 2019-004397-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení