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FOLFOX + Immuntherapie mit intrahepatischem Oxaliplatin für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (IMMUNOX)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Dorte Nielsen

FOLFOX + Immuntherapie mit intrahepatischer Verabreichung von Oxaliplatin für Patienten mit multiplen nicht resezierbaren Lebermetastasen von Darmkrebs

In diesem Chemotherapie-Studienschema wird FOLFOX mit intrahepatischer Verabreichung von Oxaliplatin mit einer Immuntherapie (Nivolumab und Ipilimumab) für die Gruppe von Patienten mit multiplen Lebermetastasen von Darmkrebs kombiniert. Die Forscher hoffen, das krankheitsfreie Überleben nach 3 Jahren von 10 % auf 30 % zu steigern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev University Hospital, Department of Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter: 18 - 79 Jahre
  • Leistungsstatus 0-1.
  • Histologisch dokumentierter Darmkrebs (Falls der Primärtumor noch nicht entfernt wurde, sollte er operativ entfernt werden können)
  • Tumor ist immunhistochemisch mikrosatellitenstabil (MSS)
  • Mehr als 5 Lebermetastasen, nicht geeignet für Leberresektion oder Radiofrequenzablation (RFA)
  • Vorhandensein von Lebermetastasen, dokumentiert auf CT-Scan, ohne dokumentierte extrahepatische Erkrankung, außer durch Primärtumor in situ.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1
  • Beteiligtes Lebergewebe unter 70 %
  • Perfusion von Lebermetastasen möglich über a. Leber
  • ANC >= 1,5 x 10¨9/ml und Thrombozyten >= 100 x 10¨9/ml ,
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min
  • INR < 1,4 und Bilirubin <= 1,5 x ULN

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere zweite Malignität innerhalb von 5 Jahren, außer bei Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ Cervix uteri.
  • Schwere Erkrankung, wie z. B. schwere Herzerkrankung oder AMI innerhalb von 1 Jahr
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Patienten, die positiv für HIV, HBV-sAG oder HCV-Antikörper sind
  • Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Teilnehmer mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten, dürfen sich anmelden.

  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von Ipilimumab, Nivolumab. Ausnahmen von diesem Kriterium sind:

    • Intranasale, inhalierte oder topische Steroide; oder lokale Steroidinjektionen (z. intraartikuläre Injektion)
    • Systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
    • Steroide als Prämedikation bei Überempfindlichkeitsreaktionen (z. CT-Scan-Prämedikation)
  • Patienten, die eine Behandlung mit oralem Prednisolon in einer Dosis von > 10 mg täglich benötigen
  • Frühere schwere, unerwartete Reaktion im Zusammenhang mit der Behandlung mit Fluoropyrimidin.
  • Vorherige Behandlung mit Oxaliplatin oder Immuntherapie
  • Neuropathie, die für die Behandlung mit Oxaliplatin kontraindiziert ist
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Behandlung und 6 Monate danach hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind und der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Behandlung und 7 Monate nach der Immuntherapie oder 6 Monate nach der Chemotherapie (der längste Zeitraum) nicht zustimmen
  • Patienten, die aus sprachlichen, intellektuellen oder kulturellen Gründen das Behandlungskonzept nicht vollständig verstehen und darauf nicht ansprechen können. Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FOLFOX + Immuntherapie

8 Zyklen FOLFOX alle 2 Wochen mit intrahepatischer Gabe von Oxaliplatin in Zyklen 1-4, danach (Zyklen 5-8) Oxaliplatin i.v. gegeben; ab Zyklus 3 wird dies kombiniert mit i.v. Gabe von Nivolumab (Zyklus 3-8) und Ipilimumab (Zyklus 3 + 6)

Immuntherapie:

Ab Zyklus 3: Nivolumab 3 mg/kg i.v. an Tag 3 (jede 2. Woche, insgesamt 6 Gaben), Ipilimumab 1 mg/kg i.v. am 3. Tag (jede 6. Woche, insgesamt 2 Gaben)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Tag 1 in Zyklus 1-4: 100 mg/m2 intrahepatische Verabreichung Tag 1 in Zyklus 5-8: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tag 1 jedes Zyklus: 400 mg/m2 i.v. Bolus, 2400 mg/m2 i.v. über 46 Std
Arzneimittel: Leucovorin
Tag 1 jedes Zyklus: 400 mg/m2 i.v.
Arzneimittel: Nivolumab
Tag 3 in Zyklus 3 bis 8: 3 mg/kg i.v.
Gerät: Ipilimumab
Tag 3 in Zyklus 3 und 6: 1 mg/kg i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre ab Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie
Anteil der Patienten ohne Krankheitsanzeichen 3 Jahre nach Behandlungsbeginn
3 Jahre ab Beginn der Behandlung im Rahmen der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die für eine Resektion von Lebermetastasen in Frage kommen
Zeitfenster: Beurteilung der Resektabilität nach 8 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) (d. h. nach 16 Wochen)
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der Tumorlast in einem Ausmaß, dass sie für eine Resektion/Radiofrequenzablation von Lebermetastasen in Frage kommen
Beurteilung der Resektabilität nach 8 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) (d. h. nach 16 Wochen)
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Auswertung durch CT-Scan nach 8 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) (d. h. nach 16 Wochen)
Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen gemäß RECIST v1.1
Auswertung durch CT-Scan nach 8 Behandlungszyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage) (d. h. nach 16 Wochen)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Auswertung durch CT-Scan nach 8 Behandlungszyklen, jeder Zyklus dauert 14 Tage) und danach alle 3 Monate bis zur Progression (max. 3 Jahre)
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Auswertung durch CT-Scan nach 8 Behandlungszyklen, jeder Zyklus dauert 14 Tage) und danach alle 3 Monate bis zur Progression (max. 3 Jahre)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up ist für mindestens 3 Jahre ab Behandlungsbeginn geplant
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod
Überlebens-Follow-up ist für mindestens 3 Jahre ab Behandlungsbeginn geplant
Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Während der 16 Behandlungswochen und 100 Tage danach (bis zu 31 Wochen)
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Während der 16 Behandlungswochen und 100 Tage danach (bis zu 31 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analyse der immunologischen Antwort in Tumorgewebe
Zeitfenster: Tumorgewebeproben, die zu Studienbeginn und in Woche 16 entnommen wurden
Zusammensetzung von Immuninfiltraten, um die im FFPE-Tumorgewebe vorhandenen Immunzelluntergruppen vor und nach der Therapieeinwirkung zu definieren.
Tumorgewebeproben, die zu Studienbeginn und in Woche 16 entnommen wurden
Explorative Analyse von Biomarkern, die das Ansprechen auf die Kombination von Nivolumab, Ipilimumab in Kombination mit FOLFOX vorhersagen
Zeitfenster: Blutproben werden zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie entnommen (bis zu 3 Jahre)
Biomarker-Analysen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf eine Reihe von Molekülen mit unterschiedlichen Eigenschaften wie DNA, Single Nucleotide Polymorphism (SNPs), RNA, microRNA, Proteine ​​und Metaboliten
Blutproben werden zu Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie entnommen (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dorte Nielsen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ole Larsen, MD, PhD, Herlev Hospital, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GI 1949
  • 2019-004397-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Darmkrebs

Klinische Studien zur Oxaliplatin

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