Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace imunochromatografického testu na IgG/IgM protilátky proti 2019-nCoV (I-GLOBAL)

12. května 2022 aktualizováno: European Institute of Oncology

Klinická validace jednoduchého a rychlého imunochromatografického testu pro kvalitativní stanovení specifických imunoGLobulinových IgG/IgM protilátek proti 2019- nCoV ve vzorku plné krve, séra nebo plazmy

V pandemii COVID-19 je kriticky důležité identifikovat rychlou a jednoduchou diagnostickou metodu, která se použije v klinickém prostředí k včasnému informování a zpřesnění strategií, které mohou předcházet, kontrolovat a zastavit šíření SARS-CoV-2. Rychlá testovací kazeta 2019-nCoV IgG/IgM (celá krev/sérum/plazma) je kvalitativní, membránová imunoanalýza pro detekci protilátek imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM) proti SARS-CoV-2 v celku. vzorek krve, séra nebo plazmy. K vyhodnocení účinnosti testu budou použity klinické vzorky od pacientů, u kterých bylo podezření na infekci 2019-nCoV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V pandemii COVID-19 je kriticky důležité identifikovat rychlou a jednoduchou diagnostickou metodu, která se použije v klinickém prostředí k včasnému informování a zpřesnění strategií, které mohou předcházet, kontrolovat a zastavit šíření SARS-CoV-2. Rychlá testovací kazeta 2019-nCoV IgG/IgM (celá krev/sérum/plazma) je kvalitativní, membránová imunoanalýza pro detekci protilátek imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM) proti SARS-CoV-2 v plné krvi , vzorek séra nebo plazmy. Tento test se skládá ze dvou složek, složky IgG a složky IgM. Ve složce IgG je anti-lidský IgG potažen v oblasti testovací linie IgG. Během testování vzorek reaguje s částicemi potaženými antigenem 2019-nCoV v testovací kazetě. Směs pak migruje po membráně chromatograficky kapilárním působením a reaguje s anti-lidským IgG v oblasti testovací linie IgG, pokud vzorek obsahuje IgG protilátky proti SARS-CoV-2. Cílem studie je v reálném životě ověřit autodiagnostický test na SARS-CoV-2 s výhodami vysoké rychlosti, jednoduchého ovládání a nízkých nákladů a překonávat nedostatky stávajících metod molekulární detekce. K vyhodnocení účinnosti testu budou použity klinické vzorky od pacientů, u kterých bylo podezření na infekci 2019-nCoV. Paralelně budeme také používat molekulární testy pro detekci přítomnosti virové RNA z nasofaryngeálních výtěrů, protože Polymerázová řetězová reakce je v současnosti zlatým standardem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Cremona, Itálie
        • Azienda Socio-Sanitaria Territoriale di Cremona
      • Milan, Itálie, 20141
        • European IO, Division of Early Drug Development for Innovative Therapies
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje:

  • Pacienti nebo zdravotníci již testovali pozitivně na virovou RNA z nasofaryngeálních výtěrů pomocí RT-PCR
  • Pacienti nebo zdravotníci, u kterých existuje podezření na infekci SARS-CoV-2 v nemocnici
  • Pacienti, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce a jsou způsobilí k aktivní léčbě a velkému chirurgickému zákroku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podezřelé případy, které splňují následující 2 kritéria současně:

    1. Epidemiologická anamnéza: V anamnéze byl kontakt s potvrzenými případy před nástupem onemocnění; nebo subjekty s alespoň jedním symptomem v posledním týdnu před přírůstkem ve studii. Subjekty, které byly v posledních 14 dnech v kontaktu s lidmi pozitivními na SARS-CoV-2.
    2. Klinické projevy jsou definovány jako:

    horečka >37,5°; suchý kašel, bolest svalů a/nebo únava, anosmie, subjekty s respirační tísní (respirační frekvence >25/min nebo saturace O2 <92 %) nebo zobrazovacími charakteristikami pneumonie; nebo je celkový počet bílých krvinek normální nebo snížený se sníženým počtem lymfocytů v časném stadiu nástupu nebo existuje abnormální C-reaktivní protein. Další příznaky, které bude klinický výzkumník souviset s infekcí SARS-CoV-2. Subjekt nebo pacienti s rakovinou, kteří byli v karanténě pro podezřelé příznaky a mají přístup do nemocnice, aby mohli pokračovat v léčbě nebo podstoupit velký chirurgický zákrok

  2. Potvrzené případy, jmenovitě pacienti nebo subjekty s pozitivní reverzní transkripčně-polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) na SARS-CoV-2. Na základě splnění kritérií pro suspektní případy jsou sputum, výtěry z krku, sekrety z dolních cest dýchacích a další vzorky testovány pomocí RT-PCR v reálném čase na pozitivní detekci nukleové kyseliny nového koronaviru; nebo sekvenování virových genů je vysoce homologní se známými novými koronaviry. Pozitivní pacienti jsou sériově testováni rychlým testem SARS-CoV-2 lgM / IgG, aby se vyhodnotila imunitní odpověď u IgG negativních pacientů a spolehlivost testu u těch pacientů, u kterých se během studie rozvinou klinické příznaky SARS-CoV-2.

  3. Pacienti, u kterých se předpokládá vysoké riziko infekce a jsou způsobilí k aktivní léčbě a velkému chirurgickému zákroku

    • Frailty (věk a mnohočetné komorbidity), u nichž je plánována standardní systémová protinádorová léčba zahrnující chemoterapii a/nebo imunoterapii a/nebo radiační terapii nebo podstoupit experimentální léčbu
    • Velký chirurgický zákrok nebo chirurgický zákrok po neoadjuvantní chemoterapii a/nebo chemo/radioterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Zjištěný virus chřipky, virus parainfluenzy, adenovirus, respirační syncyciální virus, rhinovirus, lidský metapneumovirus, koronavirus těžkého akutního respiračního syndromu a další známá virová pneumonie;
  2. Zjištěná mycoplasma pneumoniae, chlamydiová pneumonie a bakteriální pneumonie; neinfekční onemocnění, jako je vaskulitida, dermatomyositida a organizující se pneumonie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta testována
Kohorta bude zahrnovat pacienty nebo zdravotníky, kteří byli podezřelí z infekce 2019-nCoV
Přístroj: Rychlotestovací kazeta 2019-nCoV IgG/IgM
Vzorek (plná krev, sérum, plazma) bude vložen do kazety a bude migrovat kapilárním působením podél membrány, aby reagoval s konjugátem zlata. Výsledek bude k dispozici za 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení míry SARS-CoV-2 pozitivních pacientů s rakovinou a zdravotníků v komplexním onkologickém centru nebo v onkologickém prostředí.
Časové okno: 6 měsíců
Pozitivní pacienti jsou sériově testováni pomocí SARSCoV-2 lgM / IgG Rapid Test, aby se vyhodnotila imunitní odpověď u IgG negativních pacientů a spolehlivost testu u těch pacientů, u kterých se během studie rozvinou klinické příznaky SARS-CoV-2.
6 měsíců
Hodnocení přesnosti testu
Časové okno: 3 měsíce
Rychlá testovací kazeta 2019-nCoV IgG/IgM (celá krev/sérum/plazma) byla porovnána s přední komerční polymerázovou řetězovou reakcí
3 měsíce
Kvantifikace interleukinu-6
Časové okno: 3 měsíce
Multiplexní imunoanalýza
3 měsíce
Kvantifikace interleukinu-2
Časové okno: 3 měsíce
Multiplexní imunoanalýza
3 měsíce
Kvantifikace interleukinu-1
Časové okno: 6 měsíců
Multiplexní imunoanalýza
6 měsíců
Kvantifikace nádorového nekrotického faktoru (TNF).
Časové okno: 3 měsíce
Multiplexní imunoanalýza
3 měsíce
Kvantifikace interferonu gama
Časové okno: 3 měsíce
Multiplexní imunoanalýza
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Institute of Oncology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda
Papa Giovanni XXIII Hospital
Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Curigliano, MD, European IO
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Marra, MD, European IO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-GLOBAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na požádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení