Validering av en immunokromatografisk analyse for IgG/IgM-antistoffer mot 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Studiepopulasjonen inkluderer:

• Pasienter eller helsepersonell har allerede testet positivt for viral RNA fra nasofaryngeale vattpinner ved RT-PCR
• Pasienter eller helsepersonell som mistenkes for å være smittet med SARS-CoV-2 på sykehuset
• Pasienter som anses å ha høy risiko for infeksjon og kvalifisert for aktiv terapi og større kirurgi.

Inklusjonskriterier:

1. Mistenkte tilfeller som oppfyller følgende 2 kriterier samtidig:

   1. Epidemiologisk historie: Det var en historie med kontakt med bekreftede tilfeller før sykdomsstart; eller forsøkspersoner med minst ett symptom i løpet av den siste uken før akkumulering i forsøket. Personer som har vært i kontakt med personer som er positive for SARS-CoV-2 de siste 14 dagene.
   2. Kliniske manifestasjoner er definert som:

   feber >37,5°; tørr hoste, muskelsmerter og/eller tretthet, anosmi, personer med pustebesvær (respirasjonsfrekvens >25/min eller O2-metning <92%) eller bildekarakteristikker av lungebetennelse; eller det totale antallet hvite blodlegemer er normalt eller redusert med redusert antall lymfocytter i det tidlige stadiet av debut, eller det er et unormalt C-reaktivt protein. Andre symptomer som klinisk etterforsker vil relatere til SARS-CoV-2-infeksjon. Subjekt eller kreftpasienter som har blitt satt i karantene for mistenkte symptomer og har tilgang til sykehus for å fortsette behandlingen eller for å få større operasjoner

2. Bekreftede tilfeller, nemlig pasienter eller forsøkspersoner med positiv revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) for SARS-CoV-2. På grunnlag av å oppfylle kriteriene for mistenkte tilfeller, testes sputum, svelgprøver, sekret i nedre luftveier og andre prøver ved sanntids RT-PCR for positiv nukleinsyredeteksjon av nytt koronavirus; eller viral gensekvensering er svært homolog med kjente nye koronavirus. Pasienter som er positive, blir serietestet med SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test for å evaluere immunresponsen hos IgG-negative pasienter og påliteligheten til testen hos de pasientene som utvikler kliniske tegn på SARS-CoV-2 under forsøket.

3. Pasienter som anses å ha høy risiko for infeksjon og kvalifisert for aktiv terapi og større kirurgi

   • Skrøpelighet (alder og flere komorbiditeter) planlagt å motta en standard systemisk kreftbehandling som omfatter kjemoterapi og/eller immunterapi og/eller strålebehandling eller å motta en eksperimentell behandling
   • Større operasjon eller operasjon etter neoadjuvant kjemoterapi og eller kjemo/strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

1. Konstatert influensavirus, parainfluensavirus, adenovirus, respiratorisk syncytialvirus, rhinovirus, humant metapneumovirus, alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus og annen kjent annen viral lungebetennelse;
2. Konstatert mycoplasma pneumoniae, klamydia pneumoni og bakteriell lungebetennelse; ikke-smittsomme sykdommer som vaskulitt, dermatomyositt og organiserende lungebetennelse.