Convalida di un test immunocromatografico per anticorpi IgG/IgM per 2019-nCoV (I-GLOBAL)

La popolazione studiata comprende:

• Pazienti o operatori sanitari già risultati positivi all'RNA virale da tamponi nasofaringei mediante RT-PCR
• Pazienti o operatori sanitari sospettati di essere infetti da SARS-CoV-2 in ospedale
• Pazienti considerati ad alto rischio di infezione e idonei alla terapia attiva e alla chirurgia maggiore.

Criterio di inclusione:

1. Casi sospetti che soddisfano contemporaneamente i seguenti 2 criteri:

   1. Storia epidemiologica: c'era una storia di contatto con casi confermati prima dell'inizio della malattia; o soggetti con almeno un sintomo nell'ultima settimana prima dell'arruolamento nello studio. Soggetti che sono stati in contatto con persone positive al SARS-CoV-2 nei 14 giorni precedenti.
   2. Le manifestazioni cliniche sono definite come:

   febbre >37,5°; tosse secca, dolore muscolare e/o affaticamento, anosmia, soggetti con distress respiratorio (frequenza respiratoria >25/min o saturazione O2 <92%) o caratteristiche di imaging della polmonite; o il numero totale di globuli bianchi è normale o diminuito con la conta dei linfociti diminuita nella fase iniziale dell'insorgenza o c'è una proteina C-reattiva anormale. Altri sintomi che lo sperimentatore clinico metterà in relazione con l'infezione da SARS-CoV-2. Soggetti o malati di cancro che sono stati messi in quarantena per sintomi sospetti e hanno accesso all'ospedale per continuare la terapia o per sottoporsi a interventi chirurgici importanti

2. Casi confermati, ovvero pazienti o soggetti con reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) positiva per SARS-CoV-2. Sulla base del rispetto dei criteri per i casi sospetti, espettorato, tamponi faringei, secrezioni del tratto respiratorio inferiore e altri campioni vengono testati mediante RT-PCR in tempo reale per il rilevamento positivo dell'acido nucleico del nuovo coronavirus; o il sequenziamento del gene virale è altamente omologo con i nuovi coronavirus noti. I pazienti positivi vengono testati in serie con SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test per valutare la risposta immunitaria nei pazienti IgG negativi e l'affidabilità del test in quei pazienti che sviluppano segni clinici di SARS-CoV-2 durante lo studio.

3. Pazienti considerati ad alto rischio di infezione e idonei alla terapia attiva e alla chirurgia maggiore

   • Fragilità (età e comorbidità multiple) pianificata per ricevere un trattamento antitumorale sistemico standard comprendente chemioterapia e/o immunoterapia e/o radioterapia o per ricevere un trattamento sperimentale
   • Chirurgia maggiore o intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante e/o chemio/radioterapia

Criteri di esclusione:

1. Virus influenzale accertato, virus parainfluenzale, adenovirus, virus respiratorio sinciziale, rinovirus, metapneumovirus umano, sindrome respiratoria acuta grave coronavirus e altra polmonite virale nota;
2. Mycoplasma pneumoniae accertato, polmonite da clamidia e polmonite batterica; malattie non infettive come vasculite, dermatomiosite e polmonite organizzativa.