Validering af et immunokromatografisk assay for IgG/IgM-antistoffer mod 2019-nCoV (I-GLOBAL)

Studiepopulationen inkluderer:

• Patienter eller sundhedspersonale er allerede testet positive for det virale RNA fra nasopharyngeale podninger ved RT-PCR
• Patienter eller sundhedspersonale, der er mistænkt for at være inficeret med SARS-CoV-2 på hospitalet
• Patienter, der anses for at have høj risiko for infektion og kvalificerede til aktiv terapi og større operationer.

Inklusionskriterier:

1. Mistænkte sager, der opfylder følgende 2 kriterier på samme tid:

   1. Epidemiologisk historie: Der var en historie med kontakt med bekræftede tilfælde før sygdomsstart; eller forsøgspersoner med mindst ét ​​symptom inden for den sidste uge før optjening i forsøget. Forsøgspersoner, der har været i kontakt med personer, der er positive for SARS-CoV-2 inden for de seneste 14 dage.
   2. Kliniske manifestationer er defineret som:

   feber >37,5°; tør hoste, muskelsmerter og/eller træthed, anosmi, personer med åndedrætsbesvær (respirationsfrekvens >25/min eller O2-mætning <92%) eller billeddiagnostiske karakteristika af lungebetændelse; eller det totale antal hvide blodlegemer er normalt eller faldet med lymfocyttallet faldet i det tidlige stadium af debut, eller der er et unormalt C-reaktivt protein. Andre symptomer, som klinisk efterforsker vil relatere til SARS-CoV-2-infektion. Forsøgsperson eller kræftpatienter, der har været i karantæne for mistænkelige symptomer og har adgang til hospitalet for at fortsætte behandlingen eller for at modtage større operationer

2. Bekræftede tilfælde, nemlig patienter eller forsøgspersoner med positiv omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR) for SARS-CoV-2. På grundlag af opfyldelse af kriterierne for mistænkte tilfælde testes sputum, svælgpodninger, sekreter fra nedre luftveje og andre prøver ved realtime RT-PCR for positiv nukleinsyrepåvisning af ny coronavirus; eller viral gensekventering er meget homolog med kendte nye coronavirus. Positive patienter testes serielt med SARS-CoV-2 lgM / IgG Rapid Test for at evaluere immunresponset hos IgG-negative patienter og testens pålidelighed hos de patienter, som udvikler kliniske tegn på SARS-CoV-2 under forsøget.

3. Patienter, der anses for at have høj risiko for infektion og kvalificerede til aktiv terapi og større operationer

   • Skrøbelighed (alder og multiple komorbiditeter) planlagt til at modtage en standard systemisk kræftbehandling omfattende kemoterapi og/eller immunterapi og/eller strålebehandling eller at modtage en eksperimentel behandling
   • Større operation eller operation efter neoadjuverende kemoterapi og eller kemo/strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

1. konstateret influenzavirus, parainfluenzavirus, adenovirus, respiratorisk syncytialvirus, rhinovirus, humant metapneumovirus, alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus og anden kendt anden viral lungebetændelse;
2. konstateret mycoplasma pneumoniae, chlamydia pneumoni og bakteriel lungebetændelse; ikke-smitsomme sygdomme som vaskulitis, dermatomyositis og organiserende lungebetændelse.