Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení informací pro pečovatele prostřednictvím adaptace a implementace intervence HERMES (HERMESII)

1. března 2022 aktualizováno: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Zlepšení informací pro pečovatele prostřednictvím adaptace a implementace intervence HERMES v dánském systému zdravotní péče

Intervence HERMES byla vyvinuta v dánském prostředí po komplexním zkoumání potřeb pečovatelů. Intervence spočívá v: 1) systematické identifikaci nenaplněných informačních potřeb pečovatele a 2) následné konzultaci se sestrou poskytující chybějící informace. Hodnocení provedené v randomizované studii v nemocnici Herlev ukázalo pozitivní výsledky. Snížilo to nenaplněné informační potřeby a zlepšilo hodnocení informací od zdravotníků a komunikaci s nimi a vnímání toho, že je člověk vnímán a uznáván jako pečovatel. I když výzkumné projekty mohou vykazovat pozitivní efekt, neznamená to, že intervence bude snadno implementovatelná do systému zdravotní péče. Rovněž nezaručuje, že intervence po implementaci do rušné klinické rutiny ukáže očekávané výsledky.

Proto tento projekt přizpůsobí intervenci HERMES, která má být implementována na dánských onkologických a hematologických odděleních (v první části projektu):

  1. Objasnění, jak je podle klinického personálu intervence HERMES nejlépe implementována v klinickém prostředí.
  2. Objasnění toho, jak je intervence HERMES nejlépe implementována v období léčby a sledování podle pacientů a jejich pečovatelů.
  3. Vývoj technologického řešení (aplikace) pro intervenci HERMES, ve kterém budou odpovědi ošetřujících tvořit základ pro následnou konzultaci se zdravotnickým personálem.
  4. Revize intervence HERMES na základě výsledků a-c.
  5. Testování revidované intervence HERMES v pilotní studii.

Ve druhé části projektu bude revidovaný zásah HERMES testován ve velkém měřítku s cílem:

  1. Realizovat revidovanou intervenci HERMES na onkologických/hematologických odděleních.
  2. Otestujte účinek revidovaného zásahu HERMES.
  3. Vyhodnotit proveditelnost revidovaného zásahu HERMES ve velkém měřítku.
  4. Vyjasnit účinnost a proveditelnost zásahu a posoudit možnosti a potenciální potřeby dalšího přizpůsobení, aby byla zajištěna budoucí použitelnost v dánském systému zdravotní péče.

Celkovým cílem tedy je, aby na konci studie byla k dispozici na důkazech podložená a prakticky realizovatelná metoda (nepřetržitého) používání intervence HERMES v dánském systému zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18+ let)
  • Primární pečovatel (definovaný jako laická osoba (partner, rodinný příslušník, přítel atd.), která se nejvíce podílí na průběhu onemocnění pacienta. Primárního pečovatele jmenuje pacient)
  • Pečovatel o dospělého onkologického pacienta zahajující léčebný kurz na onkologickém oddělení
  • Písemný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé nejsou schopni číst a rozumět dánštině
  • Pečovatelé s žádným nebo minimálním kontaktem na onkologické oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
(„Standardní“ péče). Žádný zásah se nenabízí.
Experimentální: Zásah
(„Standardní“ péče +) Intervence „Posílení postavení příbuzných v nemocnici Herlev prostřednictvím většího a dřívějšího poskytování informací“ (HERMES).
Behaviorální: HERMES
Pečovatelka prostřednictvím aplikace odpoví na 14 otázek o své potřebě (více) informací. Pečovatel předkládá své odpovědi (tj. potřebu informací) zdravotníkům (HCP) a HCP poskytují pečovateli chybějící informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita informací od zdravotníků a komunikace s nimi
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Měřeno subškálou „Problémy s kvalitou informací od zdravotníků a komunikací s nimi“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší problémy s kvalitou informací a komunikací se zdravotníky.
Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita informací od zdravotníků a komunikace s nimi
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Měřeno subškálou „Problémy s kvalitou informací od zdravotníků a komunikací s nimi“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší problémy s kvalitou informací a komunikací se zdravotníky.
Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Množství informací od zdravotníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Měřeno (revidovanou verzí) subškály „Nedostatek informací od zdravotníků“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek informací od zdravotníků
Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Množství informací od zdravotníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Měřeno (revidovanou verzí) subškály „Nedostatek informací od zdravotníků“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby onkologické péče (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek informací od zdravotníků
Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Pozornost od zdravotníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Měřeno subškálou „Nedostatečná pozornost zdravotníků na pohodu pečovatelů“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče o rakovinu (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek pozornosti ze strany zdravotníků
Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Pozornost od zdravotníků
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Měřeno subškálou „Nedostatečná pozornost zdravotníků na pohodu pečovatelů“ v dotazníku Úkoly, důsledky a potřeby péče o rakovinu (CaTCoN). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy větší nedostatek pozornosti ze strany zdravotníků
Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Zapojení pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Měřeno položkou 12 v dotazníku Pečovatelské úkoly, důsledky a potřeby (CaTCoN). Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre představuje horší výsledek, tedy větší nespokojenost pečovatele se zapojením
Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Zapojení pečovatele
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Měřeno položkou 12 v dotazníku Pečovatelské úkoly, důsledky a potřeby (CaTCoN). Rozsah skóre položky: 0-100. Vyšší skóre představuje horší výsledek, tedy větší nespokojenost pečovatele se zapojením
Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Emocionální fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) na stupnici Emotional Functioning 10 (EORTC EF10). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy horší emoční fungování
Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Emocionální fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Měřeno na stupnici EORTC Emotional Functioning 10 (EORTC EF10). Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená horší výsledek, tedy horší emoční fungování
Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Pozitivní emoční fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Měřeno škálou pěti pozitivně formulovaných položek týkajících se emočního fungování, které byly při vývoji banky položek vyloučeny z EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) banky emočního fungování. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy pozitivnější emoční fungování
Změna z výchozího stavu (zápis) do 3měsíčního sledování
Pozitivní emoční fungování
Časové okno: Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování
Měřeno škálou pěti pozitivně formulovaných položek týkajících se emočního fungování, které byly při vývoji banky položek vyloučeny z EORTC Computerized Adaptive Test (CAT) banky emočního fungování. Rozsah skóre subškály: 0-100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek, tedy pozitivnější emoční fungování
Změna z výchozího stavu (zápis) na 6měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bispebjerg Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Herlev Gentofte University Hospital, Denmark
Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
South Jutland Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mogens Groenvold, PhD DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R210-A12901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení