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Miglioramento delle informazioni agli operatori sanitari attraverso l'adattamento e l'attuazione dell'intervento HERMES (HERMESII)

1 marzo 2022 aggiornato da: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital

Miglioramento delle informazioni agli operatori sanitari attraverso l'adattamento e l'attuazione dell'intervento HERMES nel sistema sanitario danese

L'intervento HERMES è stato sviluppato in un contesto danese dopo un'indagine completa sui bisogni degli operatori sanitari. L'intervento consiste in: 1) un'identificazione sistematica dei bisogni informativi insoddisfatti del caregiver e 2) un successivo consulto con un infermiere che fornisca le informazioni mancanti. La valutazione effettuata in uno studio randomizzato presso l'ospedale di Herlev ha mostrato risultati positivi. Ha ridotto i bisogni informativi insoddisfatti e migliorato la valutazione da parte dei caregiver delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari e la percezione di essere visti e riconosciuti come caregiver. Tuttavia, sebbene i progetti di ricerca possano mostrare un effetto positivo, ciò non significa che l'intervento sarà facilmente implementato nel sistema sanitario. Né garantisce che l'intervento mostrerà i risultati attesi una volta implementato in un'intensa routine clinica.

Pertanto, il presente progetto adatterà l'intervento HERMES da implementare nei dipartimenti danesi di oncologia ed ematologia (nella prima parte del progetto):

  1. Chiarire come l'intervento HERMES sia implementato al meglio in ambito clinico secondo il personale clinico.
  2. Chiarire come l'intervento HERMES sia implementato al meglio nel periodo di trattamento e follow-up in base ai pazienti e ai loro caregiver.
  3. Sviluppare una soluzione tecnologica (un'app) per l'intervento HERMES in cui le risposte fornite dai caregiver costituiranno la base per una successiva consultazione con il personale sanitario.
  4. Revisionare l'intervento HERMES sulla base degli esiti di a-c.
  5. Testare l'intervento HERMES rivisto in uno studio pilota.

Nella seconda parte del progetto, l'intervento rivisto di HERMES sarà testato in una sperimentazione su larga scala con lo scopo di:

  1. Attuare l'intervento HERMES rivisto nei reparti di oncologia/ematologia.
  2. Testare l'effetto dell'intervento rivisto di HERMES.
  3. Valutare la fattibilità dell'intervento HERMES rivisto su larga scala.
  4. Chiarire l'efficacia e la fattibilità dell'intervento e valutare le possibilità e le potenziali esigenze di ulteriori adattamenti al fine di garantire la futura applicabilità nel sistema sanitario danese.

Pertanto, l'obiettivo generale è che entro la fine dello studio sia disponibile un metodo basato sull'evidenza e praticabile per l'uso (continuo) dell'intervento HERMES nel sistema sanitario danese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
      • Herlev, Danimarca
      • Herning, Danimarca
        • Reclutamento
        • Hospitalsenheden Vest
        • Contatto:
      • Naestved, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
      • Soenderborg, Danimarca
      • Vejle, Danimarca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18+ anni)
  • Caregiver primario (definito come la persona laica (partner, familiare, amico, ecc.) maggiormente coinvolta nel decorso della malattia del paziente. Il caregiver primario è nominato dal paziente)
  • Assistente di un malato oncologico adulto che avvia un percorso di cura in un reparto oncologico
  • Consenso informato scritto alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Gli operatori sanitari non sono in grado di leggere e comprendere il danese
  • Caregivers con nessun o minimo contatto con il reparto oncologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
(cura "standard"). Nessun intervento offerto.
Sperimentale: Intervento
(Cura 'Standard' +) L'intervento 'Herlev Hospital Empowerment of Relatives through More and Early information Supply' (HERMES).
Comportamentale: ERMETE
Tramite un'app, l'assistente risponde a 14 domande sul suo bisogno di (maggiori) informazioni. Il caregiver presenta le sue risposte (vale a dire il bisogno di informazioni) agli operatori sanitari (HCP) e gli HCP forniscono al caregiver le informazioni mancanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'informazione e della comunicazione con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Misurato dalla sottoscala "Problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè maggiori problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari.
Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'informazione e della comunicazione con gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Misurato dalla sottoscala "Problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè maggiori problemi con la qualità delle informazioni e della comunicazione con gli operatori sanitari.
Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Quantità di informazioni fornite dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Misurato da (una versione rivista della) sottoscala "Mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Quantità di informazioni fornite dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Misurato da (una versione rivista della) sottoscala "Mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di informazioni da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
L'attenzione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Misurato dalla sottoscala "Mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari sul benessere degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
L'attenzione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Misurato dalla sottoscala "Mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari sul benessere degli operatori sanitari" nel questionario sui compiti, le conseguenze e i bisogni dell'assistenza sanitaria (CaTCoN). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero una maggiore mancanza di attenzione da parte degli operatori sanitari
Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Coinvolgimento del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Misurato dall'item 12 del Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero maggiore insoddisfazione del caregiver per il coinvolgimento
Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Coinvolgimento del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Misurato dall'item 12 del Caregiving Tasks, Consequences and Needs Questionnaire (CaTCoN). Intervallo punteggio oggetto: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, ovvero maggiore insoddisfazione del caregiver per il coinvolgimento
Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Misurato dalla scala 10 del funzionamento emotivo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) (EORTC EF10). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè un funzionamento emotivo peggiore
Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Funzionamento emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Misurato dalla scala EORTC Emotional Functioning 10 (EORTC EF10). Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore, cioè un funzionamento emotivo peggiore
Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Funzionamento emotivo positivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Misurato da una scala di cinque elementi formulati positivamente riguardanti il ​​funzionamento emotivo che sono stati esclusi dalla banca del funzionamento emotivo del test adattivo computerizzato (CAT) dell'EORTC durante lo sviluppo della banca degli elementi. Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè un funzionamento emotivo più positivo
Passaggio dal basale (arruolamento) a 3 mesi di follow-up
Funzionamento emotivo positivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi
Misurato da una scala di cinque elementi formulati positivamente riguardanti il ​​funzionamento emotivo che sono stati esclusi dalla banca del funzionamento emotivo del test adattivo computerizzato (CAT) dell'EORTC durante lo sviluppo della banca degli elementi. Intervallo di punteggio della sottoscala: 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore, cioè un funzionamento emotivo più positivo
Passaggio dal basale (arruolamento) al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bispebjerg Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Herlev Gentofte University Hospital, Denmark
Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark
South Jutland Hospital, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mogens Groenvold, PhD DMSc, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R210-A12901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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