Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

22. listopadu 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie vzestupných více dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou

Tento test se provádí v Číně. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, PK a PD pro vícenásobné dávky IBI362 u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mějte stabilní tělesnou hmotnost posledních 12 týdnů před screeningem
  2. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥24 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) s komplikací nebo BMI ≥28 kg/m², včetně při screeningu
  3. Ochota a souhlas zavázat se k trvání studie a podstoupit studijní postupy podle pokynů personálu kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. Mít diagnózu diabetu 2. typu
  2. Během posledních 3 měsíců před screeningem jste dostali léky na předpis nebo volně prodejné léky, které podporují hubnutí
  3. Předchozí léčba agonisty receptoru GLP-1 (glukagonu podobný peptid 1) nebo agonisty receptoru GCG (glukagonu) dříve.
  4. Chirurgická léčba obezity
  5. Minulá nebo současná chronická nebo idiopatická pankreatitida nebo některý z následujících: -amyláza nebo lipáza nad 2krát UNR (horní normální rozmezí), triglyceridy nad 500 mg/dl
  6. Máte jiné zdravotní stavy nebo anamnézu, které činí účast ve studii nebezpečnou nebo které mohou narušovat interpretaci výsledků studie
  7. Neochota dodržovat omezení kouření a alkoholu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI362

Účastníci dostali dávku 1 úrovně IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 2 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 3 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 4 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.

Účastníci dostali dávku 5 IBI362 podávanou jako vícenásobné subkutánní dávky.
Lék: IBI362
Podává se subkutánní injekcí
Komparátor placeba: placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo dávkové režimy subkutánní injekcí
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)
Vztah každé nežádoucí příhody k hodnocenému produktu byl hodnocen zkoušejícím.
Od okamžiku první dávky (den 1) do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protilátkami Anti-IBI362
Časové okno: Od okamžiku první dávky (1. den) do ukončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)
Vzorky séra byly analyzovány imunotestem na bázi elektrochemiluminiscence (ECL) na anti-IBI362 vazebné protilátky. Pozitivní vzorky byly následně testovány v biologickém testu vazby receptor-ligand na neutralizační protilátky anti-IBI362.
Od okamžiku první dávky (1. den) do ukončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů)
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte hladinu glukózy v krvi nalačno (FBG) IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte glukagon IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte inzulin IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Vyhodnoťte C-peptid IBI362 u subjektů s nadváhou nebo obezitou;
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a 12 týdnů pro skupiny
Výchozí stav (1. den) a 12 týdnů pro skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362B101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit