Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence behaviorálního životního stylu na křehkost u starších dospělých s diabetem

3. května 2022 aktualizováno: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vliv intervence behaviorálního životního stylu na křehkost u starších dospělých s diabetem: Pilotní studie

Studijní tým chce zjistit, zda změny v životním stylu a chování a sebemonitorování stravy a fyzické aktivity u starších dospělých, kteří mají diabetes 2. typu (T2D), mohou pomoci předejít nebo snížit křehkost. Křehkost se vyskytuje u starších dospělých a vede lidi k pádům, invaliditě, vyžadují umístění v pečovatelském domě a mají zvýšené riziko úmrtí. T2D je jedním z hlavních rizikových faktorů křehkosti. T2D je významným problémem u starších dospělých a je známo, že zvyšuje riziko budoucí křehkosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intervence v oblasti behaviorálního životního stylu: Účastníci (N=40) budou randomizováni do skupiny intervencí skupiny mHealth+ (skupina A; n=20) a skupiny individuální intervence mHealth+ (skupina B; n=20) pomocí randomizační tabulky. (1) Intervenční skupina skupiny mHealth+ (skupina A) obdrží modifikovanou intervenci zaměřenou na chování k životnímu stylu Look AHEAD se sebemonitorováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu. To zahrnuje deset skupinových sezení pro zásah do životního stylu během 6 měsíců. Skupina obdrží tři týdenní lekce v prvním měsíci a poté dvoutýdenní lekce v měsíci 2-3 a tři měsíční sezení ve čtvrtém, pátém a šestém měsíci. Frekvence a uspořádání těchto lekcí umožní účastníkům postupně si osvojit nové dovednosti, pak je případně odstavit a přijmout upravený životní styl jako součást jejich každodenního života. (2) Individuální intervenční skupina mHealth+ (skupina B) obdrží na začátku studie zkrácenou intervenci zaměřenou na chování a životní styl se sebemonitorováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu v rámci jednoho osobního setkání. Účastníci navíc obdrží materiály pro samostudium z modulů Look Ahead a měsíční následné telefonáty po dobu trvání studie (6 měsíců). Cílem těchto následných telefonických hovorů je posoudit porozumění modulům, podpořit pokračující zapojení do studijního materiálu a poskytnout objasnění materiálů podle potřeby. Účastníci intervenční skupiny mHealth+ (skupina A) a individuální intervenční skupiny mHealth+ (skupina B obdrží na začátku studie instrukce, jak si stáhnout aplikaci, která jim pomůže zaznamenávat stravu a fyzickou aktivitu.

Fitbit nabízí jednoduchý, snadno použitelný nástroj pro sledování jídla a fyzické aktivity. Pomáhá nastavit denní rozpočet na kalorie a nastavit a pracovat na cílech pro příjem živin, hubnutí, cvičení a další. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Kvůli SARS-CoV2 (COVID-19) a sociálnímu distancování studijní tým přidává domácí test hemoglobinu Hba1c.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní bydlení
  • Věk 65 a více
  • Muži a ženy všech etnických skupin
  • Vlastní hlášení poskytovatele s diagnózou diabetu 2. typu (T2D) po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Absolvoval základní vzdělání pro sebeovládání diabetu
  • Během následujících 6 měsíců se neočekávají stabilní léčebný režim a žádné změny v medikaci.
  • Nadváha/obezita (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Vlastní chytrý telefon
  • Podle uvážení PI je účastník ochoten/schopen splnit požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Chůze není bezpečná na základě kritérií hodnocení cvičení a screeningu pro vás (EASY) nebo klinického posouzení PI.
  • Závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní poruchy v anamnéze, které narušují aktivní účast ve studii
  • Bydliště léčebny pro dlouhodobě nemocné
  • Historie zneužívání návykových látek v posledním roce
  • Neochota být randomizována do individuální intervenční skupiny pro mobilní zdraví (mHealth+).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální intervence životního stylu
Účastníci získají zásah do chování v oblasti životního stylu se samosledováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu. Tato skupina také zahrnuje celkem 10 skupinových sezení po dobu 6 měsíců.
Behaviorální: Aplikace pro životní styl
Mobilní aplikace, která pomáhá se změnami životního stylu
Behaviorální: Dívejte se VPŘED chování intervence životního stylu
Modifikovaný zásah do životního stylu chování Look AHEAD s vlastním sledováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu
Jiný: Ovládací rameno skupiny B
Účastníci používají aplikaci pro chytré telefony k zaznamenávání denní stravy a fyzické aktivity bez skupinových sezení.
Behaviorální: Aplikace pro životní styl
Mobilní aplikace, která pomáhá se změnami životního stylu
Behaviorální: Zkrácený Look AHEAD behaviorální zásah do životního stylu
Zkrácená intervence zaměřená na chování k životnímu stylu Look AHEAD s vlastním sledováním stravy a fyzické aktivity pomocí chytrého telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála křehkosti využívající Friedovu metodu fenotypu založenou na pěti charakteristikách křehkosti
Časové okno: Základní až 6 měsíců
  1. Samostatně hlášené (SR) vyčerpání (A/N ) na stupnici Centra pro epidemiologické studie deprese (CES-D): "Cítíte se plní energie?" "Ne" získalo 1 (vyčerpáno).
  2. SR neúmyslné hubnutí: „Ztratili jste za poslední rok neúmyslně více než 10 liber?“. "Ano" získalo 1.
  3. SR fyzická aktivita za poslední rok pomocí dotazníku Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (výdej energie v kcal/týden, standardizovaný pro sex). Nejnižší kvintil pro každou skupinu pohlaví dostal skóre 1
  4. Síla úchopu měřená (kg) pomocí dynamometru v dominantní ruce, standardizovaná pomocí kvartilů indexu tělesné hmotnosti a pohlaví. Byl zaznamenán průměr ze 3 pokusů. Nejnižší kvintil pro každou skupinu pohlaví dostal skóre 1 (pro slabé).
  5. 10 stop šel obvyklým tempem, standardizovaným na základě výšky a pohlaví. Byl zaznamenán nejrychlejší ze 2 pokusů. Účastníci v nejnižším kvintilu pro každou skupinu pohlaví byli považováni za pomalé (skóre = 1) Vyšší skóre na škále od 0 do 5 znamená větší křehkost
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna HbA1c měřená během období studie
Základní až 6 měsíců
Vyvážení baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Základní až 6 měsíců

Test rovnováhy hodnotí schopnost osoby stát s nohama u sebe v pozicích vedle sebe, v polotandemovém a úplném tandemu po dobu 10 sekund, přičemž odpovědi se pohybují mezi 0-4 s vyšším skóre indikujícím lepší rovnováhu. Provádějí se tři testy rovnováhy a bodování je následující:

Stoj vedle sebe: osoba se pokouší stát s nohama u sebe, vedle sebe, po dobu 10 sekund.

  • 1 bod při držení po dobu 10 sekund
  • 0 bodů, pokud nevydržíte 10 sekund nebo se o to nepokusíte Semitandemový stoj: osoba se pokusí stát tak, aby se pata jedné nohy dotkla palce druhé nohy po dobu 10 sekund.
  • 1 bod při držení po dobu 10 sekund
  • 0 bodů, pokud nevydržíte 10 sekund nebo se o to nepokusíte Tandemový stoj: osoba se pokusí stát s patou jedné nohy před a dotknout se prsty druhé nohy po dobu asi 10 sekund.
  • 2 body při držení po dobu 10 sekund
  • 1 bod při držení po dobu 3 až 9,99 sekund
  • 0 bodů, pokud podržíte <3 sekundy nebo se o to nepokusíte
Základní až 6 měsíců
SPPB Rychlost chůze
Časové okno: Základní až 6 měsíců

Rychlost chůze při 4metrové chůzi se měří v sekundách, jak účastníci jdou svým obvyklým tempem. Byly provedeny dva pokusy, čas (v sekundách) byl zaznamenán pro každý pokus. Byla zaznamenána nejrychlejší chůze ze dvou pokusů. Skóre se zaznamenává mezi 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší rychlost chůze. Bodování je následující:

  • 0 bodů, pokud nemůže udělat chůzi
  • 1 bod, pokud je čas delší než 8,70 s
  • 2 body, pokud je čas 6,21 až 8,70 sec
  • 3 body, pokud je čas 4,82 až 6,20 sec
  • 4 body, pokud je čas kratší než 4,82 sec
Základní až 6 měsíců
Stojany na židle SPPB
Časové okno: Základní až 6 měsíců

Stojan na židli představuje čas potřebný k dokončení pěti zvednutí židle, sednutí do postavení ze židle tak rychle, jak je to možné, bez použití rukou, reakce v rozmezí 0-4. Bodování je následující:

  • 0 bodů, pokud není schopen dokončit 5 stoje na židli nebo dokončí stoje za >60 sekund
  • 1 bod, pokud je doba stání židle 16,70 s nebo více
  • 2 body, pokud je doba stání židle 13,70 až 16,69 s nebo více
  • 3 body, pokud je doba stání židle 11,20 až 13,69 sec
  • 4 body, pokud je doba stání židle 11,19 s nebo méně
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Informace budou sdíleny s mentory a poradci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní týmy plánuje zveřejnění po dokončení analýzy dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Aplikace pro životní styl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení